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Studio sulla sicurezza e tollerabilità delle cellule T regolatorie (TREG02) come terapia aggiuntiva in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di cellule T regolatorie (TREG02) come terapia aggiuntiva nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Il trattamento prevede l'infusione di cellule T regolatorie autologhe espanse in laboratorio, in combinazione con farmaci immunosoppressori standard come tacrolimus, micofenolato mofetile e metilprednisolone.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa terapia cellulare nei pazienti trapiantati di rene. Durante lo studio, i pazienti riceveranno anche altri farmaci di supporto come sulfametossazolo, trimetoprim, valganciclovir e amfotericina B per prevenire possibili infezioni.

I pazienti saranno monitorati per verificare eventuali complicanze come reazioni all'infusione, infezioni opportunistiche, riattivazione virale o sviluppo di tumori. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla funzionalità del rene trapiantato e sulla possibilità di ridurre gradualmente la terapia immunosoppressiva standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento post-trapianto

    Dopo il trapianto di rene, inizia il trattamento con farmaci immunosoppressori di base:

    - Tacrolimus (in compresse o capsule a rilascio prolungato) per via orale

    - Mycophenolate mofetil (CellCept) in compresse rivestite

    - Methylprednisolone (Urbason) in compresse o per infusione

  2. Passaggio 2

    Terapia con cellule T regolatorie

    Somministrazione di TREG02 (cellule T regolatorie) tramite iniezione

    Durante l'infusione viene monitorata la presenza di eventuali reazioni immediate

  3. Passaggio 3

    Terapia preventiva anti-infezione

    Inizio della terapia preventiva con:

    - Valganciclovir in compresse rivestite per prevenire infezioni virali

    - Sulfametossazolo/Trimethoprim (Cotrim) in compresse per prevenire infezioni batteriche

    - Amfotericina B in pastiglie per prevenire infezioni fungine

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio per 60 settimane

    Controlli regolari per valutare:

    - Funzionalità del rene trapiantato

    - Presenza di eventuali segni di rigetto

    - Livelli dei farmaci immunosoppressori nel sangue

    - Presenza di infezioni opportunistiche

    In caso di dolore o febbre, è disponibile Paracetamolo in compresse

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Presenza di insufficienza renale cronica con filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 15 ml/min x 1.73 m² e accettazione da parte della conferenza per il trapianto d'organo

  • Valori ematologici minimi richiesti:

    • Emoglobina (Hb) maggiore o uguale a 7.0 g/dl
    • Piastrine maggiori o uguali a 80x10^9/l
    • Globuli bianchi totali maggiori o uguali a 3.0x10^9/l
  • Indice di Karnofsky (scala che misura il livello di autonomia del paziente) compreso tra 40 e 90
  • Volontà e capacità di partecipare allo studio
  • Consenso informato firmato e datato (per i pazienti che non possono leggere o scrivere, è accettabile un consenso orale in presenza di un testimone indipendente)

  • Per i donatori:

    • Età minima 18 anni
    • Se età superiore a 50 anni, non devono presentare più di 2 dei seguenti fattori di rischio:
    • Ipertensione
    • Creatinina serica superiore a 1.5 mg/dl al momento dell'espianto
    • Tempo previsto di ischemia fredda superiore a 24 ore

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore vivente (sono ammessi solo trapianti da donatori deceduti)
  • Persone con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti con infezioni attive o non controllate
  • Persone con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)
  • Persone con insufficienza epatica (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con malattie respiratorie croniche severe (gravi problemi ai polmoni)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cellule T regolatorie (Tregs)

    Le cellule T regolatorie sono un tipo di terapia cellulare che utilizza le proprie cellule immunitarie del paziente. Queste cellule vengono prelevate dal paziente, moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente dopo il trapianto di rene. Le Tregs aiutano a controllare il sistema immunitario e potrebbero aiutare il corpo ad accettare meglio l'organo trapiantato, riducendo potenzialmente la necessità di altri farmaci immunosoppressori. Questa terapia è considerata un trattamento sperimentale per i pazienti che ricevono un trapianto di rene da donatore deceduto.

  • Terapia immunosoppressiva di mantenimento

    Questa è la terapia standard che i pazienti ricevono dopo un trapianto di rene per prevenire il rigetto dell'organo. La terapia immunosoppressiva aiuta a mantenere il sistema immunitario sotto controllo in modo che non attacchi il nuovo rene. Uno degli obiettivi dello studio è vedere se l'uso delle Tregs può permettere di ridurre o eliminare questa terapia immunosoppressiva di mantenimento nel lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Regulatory T cells (Tregs) - Si tratta di una terapia cellulare innovativa che utilizza cellule T regolatorie autologhe espanse ex-vivo, somministrate per via endovenosa nei pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto. Questa terapia sperimentale si trova attualmente in fase I/IIa di sperimentazione clinica e rappresenta un approccio promettente nel campo dell'immunoterapia per il trapianto d'organo. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità delle cellule T regolatorie di modulare la risposta immunitaria del ricevente, potenzialmente riducendo il rischio di rigetto e permettendo una diminuzione della terapia immunosoppressiva convenzionale. Questa terapia cellulare appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori biologici e mira a promuovere la tolleranza immunologica verso l'organo trapiantato.

Malattie studiate

  • Trapianto di rene

    Una condizione in cui un rene sano proveniente da un donatore deceduto viene chirurgicamente impiantato in un ricevente il cui rene non funziona più correttamente. Il rene trapiantato assume le funzioni di filtrazione del sangue e produzione di ormoni essenziali per l'organismo. Dopo il trapianto, il sistema immunitario del ricevente può riconoscere il nuovo organo come estraneo e cercare di attaccarlo, un processo chiamato rigetto. Il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso un delicato processo di accettazione immunologica. Il successo del trapianto dipende dall'equilibrio tra la necessaria soppressione della risposta immunitaria e il mantenimento delle difese naturali dell'organismo.

  • Cytomegalovirus (CMV)

    Un'infezione virale comune che appartiene alla famiglia degli herpesvirus. Nella maggior parte delle persone sane, il virus rimane dormiente nel corpo senza causare sintomi. Il virus può riattivarsi quando il sistema immunitario è indebolito, causando febbre, affaticamento e dolori muscolari. Può essere particolarmente rilevante nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo.

  • Virus di Epstein-Barr (EBV)

    Un virus della famiglia degli herpesvirus che infetta le cellule del sistema immunitario. È l'agente causale della mononucleosi infettiva. Il virus può rimanere latente nell'organismo per tutta la vita dopo l'infezione iniziale. Nei pazienti immunocompromessi, può riattivarsi causando vari sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514398-23-00Partecipanti previsti27 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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