Studio sulla sicurezza ed efficacia di everolimus in aggiunta alla terapia ormonale adiuvante in donne con tumore mammario primario ER+ e HER2-, ad alto rischio di recidiva e libere da malattia

3 1 1

Sponsor

  • Unicancer

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico riguarda pazienti con carcinoma mammario primario non metastatico che presentano recettori ormonali positivi (ER+) e sono negativi per il recettore HER2-. Si tratta di pazienti ad alto rischio di recidiva che al momento sono liberi da malattia. Lo studio valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato everolimus (Afinitor) in aggiunta alla terapia ormonale standard.

La ricerca ha lo scopo di verificare se l’aggiunta di everolimus alla terapia ormonale per un periodo di due anni possa migliorare la sopravvivenza libera da malattia. Il trattamento prevede la somministrazione di compresse per via orale. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno everolimus mentre altri riceveranno un placebo, in aggiunta alla loro terapia ormonale abituale.

Il farmaco everolimus appartiene a una classe di medicinali che agiscono bloccando una proteina chiamata mTOR, importante per la crescita delle cellule tumorali. La terapia ormonale standard puรฒ includere farmaci come tamoxifene, letrozolo, anastrozolo o exemestane, che vengono giร  utilizzati nel trattamento del tumore mammario. Lo studio durerร  complessivamente 24 mesi per ciascun paziente.

1Inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con terapia ormonale standard che puรฒ includere tamoxifene con o senza agonisti LH-RH, letrozolo, anastrozolo o exemestane

La terapia viene somministrata per via orale secondo le prescrizioni mediche

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti:

Afinitor 5 mg (everolimus) in compresse per via orale

oppure placebo in compresse per via orale

3Periodo di trattamento

Il trattamento con everolimus o placebo continua per 2 anni

Durante questo periodo, continua anche la terapia ormonale standard prescritta

4Monitoraggio

Vengono effettuati controlli regolari per valutare:

La funzionalitร  del sangue (conta dei globuli bianchi e delle piastrine)

La funzionalitร  del fegato

La funzionalitร  dei reni

Eventuali effetti collaterali del trattamento

5Valutazione finale

Al termine del periodo di trattamento, viene valutata l’assenza di malattia

Viene monitorata la sopravvivenza libera da malattia (assenza di ricadute locali, regionali o metastatiche)

Viene valutata la qualitร  della vita attraverso questionari specifici

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile con etร  uguale o superiore a 18 anni
  • Funzione ematologica adeguata (conta dei neutrofili โ‰ฅ2×109/l, conta delle piastrine โ‰ฅ100×109/l)
  • Funzionalitร  epatica adeguata:
    • AST e ALT โ‰ค 2.5 volte il limite superiore normale
    • Fosfatasi alcalina โ‰ค 2.5 volte il limite superiore normale
    • Bilirubina totale โ‰ค 2 volte il limite superiore normale
  • Funzionalitร  renale adeguata: creatinina sierica โ‰ค 1.5 volte il limite superiore normale
  • Consenso informato scritto firmato
  • Carcinoma mammario invasivo unilaterale o bilaterale confermato istologicamente
  • Tumore positivo ai recettori ormonali (ER+) e negativo per HER2
  • Tumore primario completamente asportato chirurgicamente
  • Pazienti che inizieranno una terapia ormonale adiuvante o che hanno ricevuto massimo 4 anni di terapia ormonale adiuvante
  • Nessuna metastasi rilevabile clinicamente o radiologicamente al momento dell’inclusione
  • Stato di performance WHO (ECOG) di 0 o 1 (indica un buon stato di salute generale)
  • Alto rischio di recidiva della malattia

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi (diffusione del cancro ad altre parti del corpo) non sono eleggibili
  • Pazienti con cancro al seno che non รจ positivo ai recettori degli estrogeni (ER+) non possono partecipare
  • Pazienti con cancro al seno HER2 positivo non sono eleggibili per lo studio
  • Pazienti che presentano attualmente segni di malattia non possono partecipare
  • Pazienti che non sono considerati ad alto rischio di recidiva (ritorno del cancro) non sono eleggibili
  • Pazienti che non stanno ricevendo una terapia endocrina standard (trattamento ormonale) non possono partecipare
  • Pazienti che hanno giร  ricevuto il farmaco everolimus in precedenza non sono eleggibili
  • Pazienti che non possono assumere la terapia endocrina per due anni non possono partecipare

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oncoradio Centre Oncogard Nรฎmes Francia
Ccf Hdrxmi La Louviรจre Belgio
Cjw Vumhebei Verviers Belgio
Codnhncrn do Sysjgozvmlnaix Arlone Belgio
Cjq Mbysuiefr Liegi Belgio
Cdzheu Hjkrpmfhfzv Uzbiqxbhimkig Dfhxpt Gfdqstq Sbtmgfqlbjkfauedtpxbciryij Yvoir Belgio
Grjjo Hhomshm Dx Clcjvqiwf Charleroi Belgio
Cqoiqflsf Siinh Lgh Bruxelles Belgio
Cxpfdu Hnwkdkoizbs Djfdmuwzz &adisgh Frobla Houffalize Belgio
Cibhrjlv Pyldflc Tolosa Francia
Hftkjgry dr Ljqko Thonon-les-Bains Francia
Cczqik Oqwsc Lfxgacy Lilla Francia
Iigvofdp Gzkycna Roeeas Villejuif Francia
Heqkxnc Afgwykebh Clichy Francia
Cxxkbl Hiitwuaiuft Prthgy Db Cqujckgy Cherbourg-Octeville Francia
Sageyn Crtjrgeeh Iifzeaql Dd Cbuwel Aoubpetbsfjrmajk Avignone Francia
Heehsaz Sikjb Lnpiw Parigi Francia
Ccecyg Htebzpralaz Jjny Rhnxtrl Cahors Francia
Ikoxqara Dn Cougwzwiscwq Dt Lcurdvuu Les Ulis Francia
Gwxobq Hgsfzfjjxcp Beinkkqp Sec Lorient Francia
Cchghrah Vmhgjg Hoao Lione Francia
Cbcwo Caixvq Asfpmfecsv dc Rnavvqwwvgjzz Dylifokpfjppxfeh marhtieq ew Drakuqcrkwchhxrug Plรฉrin Francia
Cvftlc Hdqaqgzixdl Buujz Sswrpg Vyis Blois Francia
Clngfr Hgpjwvlqcgr dd Sfzn Sens Francia
Igv โ€ Cxrqcg Rsjt Gltvjozosn Saint-Herblain Francia
Cip Dtzfnxwfx Port-au-Prince Francia
Cymhbtfa Cdgcms Btezlei Albi Francia
Cfhmfr Hnknxxsbotx Dh Btyoptcuidluccy Borgo in Bressa Francia
Lhj Hsggmptr Dd Cqzoqkti Il Noceto Francia
Gylmvx Hkyfazloauq Drmsjevdsmq Ckqxu Sbhij Spucn Parigi Francia
Coetwl Jyez Pvhlzh Clermont-Ferrand Francia
Ikltdyky Clvmg Parigi Francia
Iuiduqyj Gowynxx Reims Francia
Cbvyak Hjvmmbrdpfz Ubymvnynytjqb Dd Stfii Enelqxv Francia
Ifrtvpwx Bphdmklm Bordeaux Francia
Hxuwfhu Potlw Drlpcwsjgfjcl Guilherand-Granges Francia
Ijonstba Di Ctdooxhtukzg Dd L Ofkyk Angers Francia
Ljj Hogiptqf Usohbvkbbykrnq Dc Spihkxwcpl Francia
Csmljv Hljxrzoqpru Axikzi Gbscvnqk Annecy Francia
Cppzyo Hktdxgxbbnl Ixwhmimnowffq Di Cpxtqxxrikn Francia
Cimowxmf Du Lz Socrurlxng Lione Francia
Hikxhuh Aghhwvqd Piht Boulogne-Billancourt Francia
Ozwknbjr Cgqmmdnz Rmraxr Tolosa Francia
Cxoteebv Cpfhn da Sej Quint-Fonsegrives Francia
Ghubodrwrg Hjjykjtniqb Pjetne Db Pjhwpjqb Montelimar Francia
Cxxnmw Hdsplasqwyn Iebjomeadvssd Cnmzmfu Crรฉteil Francia
Crngcc Loyt Bljmsi Lione Francia
Cshpz Ggoaxmf Feqvwmcm Lkgquzo Digione Francia
Hrbxpbj Tnyhp Parigi Francia
Criuan Fbexsabf Bsufjcdz Caen Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
14.10.2014
Francia Francia
Non reclutando
05.06.2013

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Everolimus
รˆ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata mTOR, che aiuta a controllare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la terapia ormonale standard per ridurre il rischio di recidiva nelle donne con cancro al seno positivo ai recettori ormonali (ER+) e negativo al HER2.

Terapia ormonale standard
Si tratta di un trattamento che riduce o blocca l’effetto degli ormoni femminili (principalmente estrogeni) che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Questa terapia รจ fondamentale per le pazienti con tumori che sono sensibili agli ormoni (ER+) e viene utilizzata dopo l’intervento chirurgico per prevenire la ricomparsa del cancro.

Malattie investigate:

Carcinoma mammario primario non metastatico ER+ HER2- – รˆ una forma di tumore al seno che si sviluppa nel tessuto mammario e non si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo specifico di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) ma non presenta la proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali (HER2-). Le cellule tumorali sono sensibili agli ormoni estrogeni, che ne stimolano la crescita. La malattia si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario primario e puรฒ presentarsi con la formazione di masse o noduli. Nei casi ad alto rischio di recidiva, le cellule tumorali hanno una maggiore probabilitร  di ricomparire dopo il trattamento iniziale, anche se la malattia รจ stata completamente rimossa. Le pazienti possono rimanere libere dalla malattia dopo il trattamento iniziale, ma necessitano di un monitoraggio continuo per il rischio di recidiva.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:28

Trial ID:
2024-516198-61-00
Numero di protocollo
UC-0140/1208
NCT ID:
NCT01805271
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia