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Studio sulla sicurezza ed efficacia di everolimus in aggiunta alla terapia ormonale adiuvante in donne con tumore mammario primario ER+ e HER2-, ad alto rischio di recidiva e libere da malattia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con carcinoma mammario primario non metastatico che presentano recettori ormonali positivi (ER+) e sono negativi per il recettore HER2-. Si tratta di pazienti ad alto rischio di recidiva che al momento sono liberi da malattia. Lo studio valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato everolimus (Afinitor) in aggiunta alla terapia ormonale standard.

La ricerca ha lo scopo di verificare se l'aggiunta di everolimus alla terapia ormonale per un periodo di due anni possa migliorare la sopravvivenza libera da malattia. Il trattamento prevede la somministrazione di compresse per via orale. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno everolimus mentre altri riceveranno un placebo, in aggiunta alla loro terapia ormonale abituale.

Il farmaco everolimus appartiene a una classe di medicinali che agiscono bloccando una proteina chiamata mTOR, importante per la crescita delle cellule tumorali. La terapia ormonale standard può includere farmaci come tamoxifene, letrozolo, anastrozolo o exemestane, che vengono già utilizzati nel trattamento del tumore mammario. Lo studio durerà complessivamente 24 mesi per ciascun paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con terapia ormonale standard che può includere tamoxifene con o senza agonisti LH-RH, letrozolo, anastrozolo o exemestane

    La terapia viene somministrata per via orale secondo le prescrizioni mediche

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti:

    Afinitor 5 mg (everolimus) in compresse per via orale

    Oppure placebo in compresse per via orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento con everolimus o placebo continua per 2 anni

    Durante questo periodo, continua anche la terapia ormonale standard prescritta

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Vengono effettuati controlli regolari per valutare:

    La funzionalità del sangue (conta dei globuli bianchi e delle piastrine)

    La funzionalità del fegato

    La funzionalità dei reni

    Eventuali effetti collaterali del trattamento

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di trattamento, viene valutata l'assenza di malattia

    Viene monitorata la sopravvivenza libera da malattia (assenza di ricadute locali, regionali o metastatiche)

    Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Pazienti di sesso femminile con età uguale o superiore a 18 anni
  • Funzione ematologica adeguata (conta dei neutrofili ≥2x109/l, conta delle piastrine ≥100x109/l)
  • Funzionalità epatica adeguata:
    • AST e ALT ≤ 2.5 volte il limite superiore normale
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2.5 volte il limite superiore normale
    • Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore normale
    • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1.5 volte il limite superiore normale
    • Consenso informato scritto firmato
    • Carcinoma mammario invasivo unilaterale o bilaterale confermato istologicamente
    • Tumore positivo ai recettori ormonali (ER+) e negativo per HER2
    • Tumore primario completamente asportato chirurgicamente
    • Pazienti che inizieranno una terapia ormonale adiuvante o che hanno ricevuto massimo 4 anni di terapia ormonale adiuvante
    • Nessuna metastasi rilevabile clinicamente o radiologicamente al momento dell'inclusione
    • Stato di performance WHO (ECOG) di 0 o 1 (indica un buon stato di salute generale)
    • Alto rischio di recidiva della malattia

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi (diffusione del cancro ad altre parti del corpo) non sono eleggibili
  • Pazienti con cancro al seno che non è positivo ai recettori degli estrogeni (ER+) non possono partecipare
  • Pazienti con cancro al seno HER2 positivo non sono eleggibili per lo studio
  • Pazienti che presentano attualmente segni di malattia non possono partecipare
  • Pazienti che non sono considerati ad alto rischio di recidiva (ritorno del cancro) non sono eleggibili
  • Pazienti che non stanno ricevendo una terapia endocrina standard (trattamento ormonale) non possono partecipare
  • Pazienti che hanno già ricevuto il farmaco everolimus in precedenza non sono eleggibili
  • Pazienti che non possono assumere la terapia endocrina per due anni non possono partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Everolimus È un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata mTOR, che aiuta a controllare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la terapia ormonale standard per ridurre il rischio di recidiva nelle donne con cancro al seno positivo ai recettori ormonali (ER+) e negativo al HER2. Terapia ormonale standard Si tratta di un trattamento che riduce o blocca l'effetto degli ormoni femminili (principalmente estrogeni) che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Questa terapia è fondamentale per le pazienti con tumori che sono sensibili agli ormoni (ER+) e viene utilizzata dopo l'intervento chirurgico per prevenire la ricomparsa del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Everolimus - Un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale che viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno ormone-positivo (ER+) e HER2-negativo. Agisce inibendo la proteina mTOR, che svolge un ruolo chiave nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali, e viene utilizzato in combinazione con la terapia ormonale standard per ridurre il rischio di recidiva nelle pazienti ad alto rischio. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci inibitori di mTOR ed è stato ampiamente studiato in trials clinici per la sua efficacia nel prevenire la ricomparsa del tumore mammario in pazienti che sono state precedentemente trattate con successo. La sua somministrazione viene tipicamente prescritta per un periodo di due anni come terapia adiuvante in aggiunta al trattamento ormonale standard.

Malattie studiate

Carcinoma mammario primario non metastatico ER+ HER2- - È una forma di tumore al seno che si sviluppa nel tessuto mammario e non si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo specifico di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) ma non presenta la proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali (HER2-). Le cellule tumorali sono sensibili agli ormoni estrogeni, che ne stimolano la crescita. La malattia si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario primario e può presentarsi con la formazione di masse o noduli. Nei casi ad alto rischio di recidiva, le cellule tumorali hanno una maggiore probabilità di ricomparire dopo il trattamento iniziale, anche se la malattia è stata completamente rimossa. Le pazienti possono rimanere libere dalla malattia dopo il trattamento iniziale, ma necessitano di un monitoraggio continuo per il rischio di recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516198-61-00Codice del protocolloUC-0140/1208Partecipanti previsti1 278 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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