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Studio sulla sicurezza della terapia fotodinamica intraoperatoria con acido aminolevulinico in pazienti adulti con glioblastoma di grado IV.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina una nuova modalità di trattamento per il glioblastoma di grado IV, un tipo aggressivo di tumore al cervello. Il glioblastoma è una forma di glioma ad alto grado, che rappresenta uno dei tumori cerebrali più gravi e difficili da trattare. Il trattamento sperimentale prevede l'uso della terapia fotodinamica intraoperatoria, una procedura che utilizza una combinazione di un farmaco chiamato Pentalafen e un dispositivo denominato Heliance Solution. La terapia fotodinamica è una tecnica che impiega una sostanza sensibile alla luce insieme a una fonte luminosa speciale per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo nuovo approccio terapeutico, determinando la dose di luce più appropriata da utilizzare in futuri studi clinici più ampi. Durante l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore, i pazienti riceveranno il trattamento sperimentale che prevede l'applicazione del farmaco seguito dall'esposizione a una luce speciale direttamente nell'area del cervello interessata dal tumore. Questo approccio mira a eliminare le cellule tumorali residue che potrebbero rimanere dopo la rimozione chirurgica principale del tumore.

Lo studio si svolge in due fasi successive e coinvolge pazienti con diagnosi recente di glioblastoma che sono candidati all'intervento chirurgico. Dopo il trattamento sperimentale durante l'operazione, i pazienti riceveranno le cure standard per il glioblastoma, che includono chemioterapia e radioterapia secondo il protocollo Stupp. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare eventuali effetti collaterali e per determinare l'efficacia del trattamento nel prevenire la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Preparazione per l'intervento chirurgico

    Riceverai una preparazione specifica prima dell'operazione chirurgica per rimuovere il tumore al cervello.

    Il team medico ti fornirà tutte le informazioni necessarie riguardo alla procedura che verrà eseguita.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco <b>Pentalafen</b>

    Prima dell'intervento chirurgico, dovrai assumere il farmaco chiamato Pentalafen.

    Questo farmaco contiene acido aminolevulinico cloridrato, una sostanza che aiuta a rendere visibili le cellule tumorali durante l'operazione.

    Il Pentalafen si presenta sotto forma di polvere che deve essere sciolta in acqua per creare una soluzione da bere.

    Dovrai prendere questo farmaco per via orale seguendo esattamente le indicazioni che ti verranno fornite.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico con terapia fotodinamica

    Durante l'operazione per rimuovere il tumore al cervello, riceverai un trattamento speciale chiamato terapia fotodinamica intraoperatoria.

    Questa terapia utilizza una luce speciale applicata direttamente sul tessuto cerebrale dove si trovava il tumore.

    La luce viene fornita attraverso un dispositivo chiamato Heliance Solution.

    Il chirurgo applicherà la luce con intensità variabile, determinata in base al tuo caso specifico e alla fase dello studio in cui partecipi.

    L'obiettivo è eliminare eventuali cellule tumorali rimaste dopo la rimozione chirurgica del tumore principale.

  4. Passaggio 4

    Periodo di recupero post-operatorio

    Dopo l'intervento, rimarrai sotto osservazione medica per monitorare la tua guarigione.

    Il team medico controllerà attentamente eventuali effetti collaterali o complicazioni legate al trattamento ricevuto.

    Durante questo periodo verranno eseguiti esami e controlli per valutare come stai rispondendo al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Inizio del trattamento standard

    Dopo il recupero dall'intervento, inizierai il trattamento standard di cura per il tuo tipo di tumore.

    Questo trattamento è conosciuto come Protocollo Stupp e include radioterapia e chemioterapia.

    Il trattamento standard viene somministrato secondo le linee guida mediche internazionali per il glioblastoma.

  6. Passaggio 6

    Controlli di follow-up a lungo termine

    Dovrai partecipare a visite di controllo regolari per monitorare la tua condizione nel tempo.

    Durante questi controlli verranno eseguite risonanze magnetiche e altri esami per verificare se il tumore si ripresenta.

    Il team medico registrerà qualsiasi effetto collaterale che potresti sperimentare.

    Questi controlli continueranno per un periodo prolungato per valutare l'efficacia del trattamento ricevuto.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della facilità d'uso del dispositivo

    Durante il tuo percorso nello studio, potrai essere coinvolto nella valutazione di quanto sia facile utilizzare il dispositivo medico impiegato.

    Questa valutazione aiuterà i ricercatori a capire l'utilità pratica del trattamento dal punto di vista di pazienti e medici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Devi aver firmato il consenso informato, che è un documento che conferma che hai accettato di partecipare allo studio dopo aver compreso tutti i rischi e benefici
  • Devi avere una nuova diagnosi di glioblastoma, che è un tipo di tumore al cervello aggressivo, confermata tramite criteri clinici e risonanza magnetica
  • Il tuo Punteggio di Performance di Karnofsky deve essere di almeno 70, che è una scala che misura quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane nonostante la malattia
  • Devi essere idoneo per un intervento chirurgico secondo il giudizio del medico
  • Il tuo tumore deve essere adatto per una rimozione massimale, cioè deve essere possibile asportare la maggior parte del tumore durante l'operazione, come valutato dalla risonanza magnetica
  • Dopo l'intervento chirurgico, devi essere programmato per ricevere il trattamento standard chiamato Protocollo di Stupp, che include chemioterapia e radioterapia
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Il tuo tumore deve essere idoneo per la terapia fotodinamica, che è un trattamento che utilizza luce e farmaci speciali, come confermato sia dal medico che dalla compagnia che conduce lo studio basandosi sui dati della risonanza magnetica pre-operatoria

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non si può partecipare se si è già ricevuto in passato un trattamento con terapia fotodinamica, che è un tipo di cura che usa luce speciale per distruggere le cellule malate
  • Non si può partecipare se si ha un'allergia nota o una reazione grave a sostanze chiamate porfirine, che sono composti chimici usati in questo tipo di trattamento
  • Non si può partecipare se si soffre di porfiria, una malattia rara che colpisce la produzione di alcune sostanze nel sangue
  • Non si può partecipare se si ha una malattia della pelle che peggiora con l'esposizione alla luce solare
  • Non si può partecipare se si sta prendendo farmaci che rendono la pelle molto sensibile alla luce
  • Non si può partecipare se si ha un'infezione grave in corso che non è sotto controllo
  • Non si può partecipare se si hanno problemi gravi al fegato o ai reni che impediscono al corpo di eliminare correttamente i farmaci
  • Non si può partecipare se si è in gravidanza o si sta allattando
  • Non si può partecipare se non si è in grado di dare il proprio consenso informato per partecipare allo studio
  • Non si può partecipare se si hanno altre malattie tumorali attive oltre al glioblastoma, che è il tipo di tumore al cervello oggetto di questo studio
  • Non si può partecipare se le proprie condizioni di salute generale sono troppo compromesse per sopportare l'intervento chirurgico
  • Non si può partecipare se si hanno problemi di coagulazione del sangue che aumentano il rischio di sanguinamento durante l'operazione
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Farmaci in studio

  • Pentalafen®

    è un farmaco fotosensibilizzante utilizzato nella terapia fotodinamica. Questo medicinale viene somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico e ha la capacità di accumularsi preferenzialmente nelle cellule tumorali. Quando viene attivato da una luce speciale durante l'operazione, aiuta a distruggere le cellule del glioblastoma che potrebbero rimanere dopo la rimozione chirurgica del tumore principale.

  • Heliance® Solution

    è un dispositivo medico che produce una luce speciale utilizzata durante la terapia fotodinamica. Questo strumento emette un tipo particolare di luce che attiva il farmaco Pentalafen® precedentemente somministrato al paziente. La luce viene applicata direttamente nell'area dove è stato rimosso il tumore durante l'intervento chirurgico, permettendo al farmaco di agire contro le cellule tumorali rimanenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pentalafen

    Pentalafen è un farmaco fotosensibilizzante utilizzato nella terapia fotodinamica per il trattamento del glioblastoma, una forma aggressiva di tumore cerebrale. Il medicinale viene somministrato durante l'intervento chirurgico e funziona assorbendo luce di una specifica lunghezza d'onda, che attiva il farmaco per distruggere le cellule tumorali rimanenti dopo la rimozione chirurgica del tumore principale. Attualmente si trova in fase di sperimentazione clinica (fase 1/2) per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il meccanismo d'azione si basa sulla produzione di sostanze tossiche per le cellule quando il farmaco viene esposto alla luce, causando la morte selettiva delle cellule tumorali.

  • Heliance Solution

    Heliance Solution è un dispositivo medico utilizzato in combinazione con Pentalafen per fornire la luce necessaria durante la terapia fotodinamica intraoperatoria. Il sistema eroga luce di una lunghezza d'onda specifica direttamente nella cavità chirurgica dopo la rimozione del tumore cerebrale per attivare il farmaco fotosensibilizzante. Questo dispositivo è attualmente in fase di studio clinico insieme a Pentalafen per il trattamento del glioblastoma di grado IV. La tecnologia permette un controllo preciso dell'intensità e della distribuzione della luce per massimizzare l'efficacia terapeutica minimizzando i danni ai tessuti sani circostanti.

Malattie studiate

  • Glioma di alto grado

    Il glioma di alto grado è un tumore maligno del cervello che origina dalle cellule gliali, che sono cellule di supporto del tessuto nervoso. Questo tipo di tumore cresce rapidamente e tende a infiltrarsi nel tessuto cerebrale circostante. Le cellule tumorali si dividono velocemente e possono diffondersi in diverse aree del cervello. Il glioma di alto grado può causare sintomi neurologici come mal di testa, convulsioni, cambiamenti della personalità e deficit motori. La malattia progredisce generalmente in modo aggressivo, con le cellule tumorali che continuano a moltiplicarsi e invadere il tessuto cerebrale sano.

  • Glioblastoma

    Il glioblastoma è la forma più aggressiva di glioma di alto grado e rappresenta il tumore cerebrale primario più comune negli adulti. Questo tumore si caratterizza per la sua capacità di crescere molto rapidamente e di infiltrarsi estensivamente nel tessuto cerebrale circostante. Le cellule del glioblastoma sono altamente maligne e mostrano caratteristiche come la necrosi e la proliferazione vascolare. Il tumore può svilupparsi in qualsiasi parte del cervello, ma più frequentemente colpisce gli emisferi cerebrali. I sintomi possono includere mal di testa persistenti, nausea, convulsioni, perdita di memoria e cambiamenti cognitivi. La malattia progredisce rapidamente, con le cellule tumorali che continuano a invadere e danneggiare il tessuto cerebrale normale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-520563-41-00Codice del protocolloHTX-GBM-01Partecipanti previsti12 personePromotoreHemerion Therapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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