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Studio sulla sicurezza della rotigotina nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sicurezza del farmaco rotigotina nei pazienti affetti da malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD). La rotigotina è somministrata tramite un cerotto transdermico, disponibile in due dosaggi: 2 mg/24 ore e 4 mg/24 ore. Questo farmaco viene applicato sulla pelle e rilascia il principio attivo gradualmente nel corpo.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza della rotigotina somministrata a una dose di 4 mg/24 ore per un periodo di 24 mesi nei pazienti con ADPKD. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno il cerotto per un massimo di due anni. Gli effetti collaterali e le reazioni avverse saranno monitorati attentamente per garantire la sicurezza del trattamento. Inoltre, verranno valutati cambiamenti nel volume totale dei reni, nella funzione renale, nella pressione sanguigna e nella qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio esaminerà anche la tolleranza dei pazienti al trattamento e la loro disponibilità a continuare l'uso del cerotto nel lungo termine. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza della rotigotina nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trial, verrà fornito un cerotto transdermico chiamato Neupro. Questo cerotto contiene il farmaco rotigotina.

    Il cerotto deve essere applicato sulla pelle una volta al giorno. La dose iniziale è di 4 mg/24 ore.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio regolare

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento.

    Verranno valutate eventuali reazioni avverse, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Ogni 24 mesi, verranno effettuate valutazioni per misurare il volume totale dei reni tramite risonanza magnetica (MRI) e per stimare la funzione renale.

    Verrà monitorata anche la pressione sanguigna per valutare eventuali variazioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il trial, verrà valutata la qualità della vita utilizzando un questionario specifico per la malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei marcatori urinari

    Verranno analizzati i marcatori urinari per monitorare la progressione della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).

  6. Passaggio 6

    Valutazione della tollerabilità

    Alla fine del trial, verrà chiesto se il trattamento è stato tollerato e se sarebbe accettabile continuare a usarlo per il resto della vita.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente con ADPKD (malattia policistica renale autosomica dominante), una condizione genetica che colpisce i reni.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Essere normoteso (pressione sanguigna normale) o iperteso (pressione sanguigna alta) ma con pressione controllata. Questo significa che la pressione sistolica/diastolica (SBP/DBP) misurata durante il giorno è inferiore a 135/85 mmHg e/o la media della pressione nelle 24 ore è inferiore a 130/80 mmHg, con misurazioni effettuate negli ultimi 3 mesi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale diversa da ADPKD (una condizione genetica che colpisce i reni).
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi al farmaco rotigotina o a uno dei suoi componenti.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rotigotina è un farmaco utilizzato principalmente per trattare i sintomi del morbo di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti con una malattia genetica chiamata malattia policistica renale autosomica dominante (ADPKD). L'obiettivo è valutare la sicurezza di rotigotina quando viene applicata sulla pelle tramite un cerotto per un periodo di 24 mesi. Questo farmaco agisce imitando una sostanza naturale nel cervello chiamata dopamina, che aiuta a migliorare il controllo dei movimenti e a ridurre i sintomi associati alla malattia. In questo contesto, si sta studiando per capire se può essere sicuro e utile anche per i pazienti con ADPKD.

Che cosa si sa già del trattamento

Rotigotina – La rotigotina è somministrata tramite un cerotto transdermico che rilascia il farmaco gradualmente attraverso la pelle. Attualmente, è in fase di studio per la sua sicurezza nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD). Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questa specifica malattia renale. A livello molecolare, la rotigotina agisce stimolando i recettori della dopamina nel cervello, aiutando a regolare diverse funzioni corporee. È classificata come un agonista della dopamina.

Malattie studiate

Malattia policistica renale autosomica dominante (ADPKD) – La malattia policistica renale autosomica dominante è una condizione genetica caratterizzata dalla formazione di cisti nei reni. Queste cisti, che sono sacche piene di liquido, si sviluppano gradualmente e possono aumentare di numero e dimensioni nel tempo. La crescita delle cisti porta a un ingrossamento dei reni e può interferire con la loro capacità di funzionare correttamente. Con il progredire della malattia, i reni possono perdere la loro capacità di filtrare efficacemente il sangue. Questo processo può causare un aumento della pressione sanguigna e alterazioni nei livelli di elettroliti e altre sostanze nel corpo. La progressione della malattia varia tra gli individui, con alcuni che sperimentano sintomi più gravi rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515734-32-00Codice del protocollo2022/0345/HPPartecipanti previsti120 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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