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Studio sulla sicurezza della monoterapia con ticagrelor dopo intervento coronarico per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST (STEMI)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, noto anche come STEMI, una forma grave di attacco cardiaco. Questo tipo di infarto si verifica quando un'arteria del cuore è completamente bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una parte del muscolo cardiaco. Il trattamento standard per lo STEMI include una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo (PCI), che aiuta a riaprire l'arteria bloccata.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di due diverse strategie di trattamento dopo il PCI. Una strategia prevede l'uso del farmaco ticagrelor da solo per 12 mesi, mentre l'altra combina ticagrelor con aspirina per lo stesso periodo. Ticagrelor è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre l'aspirina è comunemente usata per ridurre il rischio di eventi cardiaci. Lo studio esaminerà se l'omissione dell'aspirina è sicura quanto l'uso combinato dei due farmaci in termini di eventi ischemici, che sono problemi causati dalla riduzione del flusso sanguigno al cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un anno. Verranno valutati per eventi avversi come infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus ischemico e mortalità cardiovascolare. Inoltre, lo studio esaminerà l'emorragia intramiocardica, che è un tipo di sanguinamento che può verificarsi nel muscolo cardiaco dopo un infarto, e il suo impatto nei primi giorni dopo il PCI. I risultati aiuteranno a determinare quale strategia di trattamento è più sicura ed efficace per i pazienti con STEMI.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo una diagnosi clinica ed elettrocardiografica di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

    È necessario un intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito, secondo il medico curante, del vaso correlato all'infarto con uno stent a rilascio di farmaco moderno (DES).

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ticagrelor

    Dopo il PCI, il trattamento prevede l'uso di ticagrelor come monoterapia per 12 mesi.

    L'obiettivo è valutare se l'omissione diretta dell'aspirina dopo il PCI primario, con la continuazione della monoterapia con ticagrelor, sia sicura quanto l'uso combinato di ticagrelor e aspirina per 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi ischemici

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorata l'incidenza di eventi ischemici, come infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus ischemico e mortalità cardiovascolare.

    Viene anche valutata l'incidenza e l'estensione dell'emorragia intramiocardica (IMH) nella prima settimana dopo il PCI.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle dimensioni dell'infarto e dell'IMH

    Le dimensioni dell'infarto e dell'IMH vengono determinate tramite risonanza magnetica cardiaca (CMR) tra il quinto e l'ottavo giorno dopo il PCI.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle complicazioni emorragiche

    Viene monitorata l'incidenza di complicazioni emorragiche classificate come BARC ≥ 2.

    Viene anche valutata la mortalità per tutte le cause.

  6. Passaggio 6

    Confronto della reattività piastrinica

    Viene confrontata la reattività piastrinica tra la monoterapia con ticagrelor e la combinazione di ticagrelor e aspirina.

  7. Passaggio 7

    Valutazione degli effetti anti-infiammatori

    Viene valutato l'effetto anti-infiammatorio del ticagrelor, con o senza aspirina, sulla risposta infiammatoria provocata dall'infarto miocardico.

  8. Passaggio 8

    Valutazione dei fattori di coagulazione

    Viene valutata l'attività dei fattori di coagulazione nei pazienti che usano ticagrelor, con o senza aspirina, dopo l'infarto miocardico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi clinica ed elettrocardiografica di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo è un tipo di attacco di cuore.
  • Aver avuto un intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito. Questo è un trattamento per aprire i vasi sanguigni del cuore bloccati.
  • Il PCI deve essere stato fatto con un DES moderno, che è un tipo di stent usato per mantenere aperti i vasi sanguigni.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo è un tipo specifico di attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento di angioplastica primaria (PCI). Questo è un trattamento per aprire i vasi sanguigni bloccati nel cuore.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco ticagrelor per 12 mesi. Questo è un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere aspirina per 12 mesi insieme al ticagrelor.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ticagrelor

    è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico. In questo studio clinico, viene somministrato come monoterapia per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel ridurre gli eventi ischemici dopo un intervento coronarico percutaneo primario.

  • Aspirina

    è un farmaco comunemente usato per ridurre il rischio di coaguli di sangue. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con ticagrelor per confrontare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione rispetto alla monoterapia con ticagrelor nel prevenire eventi ischemici nei pazienti con infarto miocardico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ticagrelor – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza come monoterapia dopo un intervento coronarico percutaneo primario. Ticagrelor agisce inibendo l'aggregazione piastrinica, bloccando i recettori P2Y12 sulle piastrine, riducendo così il rischio di eventi ischemici. Appartiene alla classe dei farmaci antiaggreganti piastrinici.

Malattie studiate

Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) – È una forma grave di attacco cardiaco in cui una delle arterie coronarie principali è completamente bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una parte del cuore. Questo blocco provoca danni significativi al muscolo cardiaco, che possono iniziare rapidamente e peggiorare se non trattati. I sintomi includono dolore toracico intenso, difficoltà respiratorie e sudorazione. La condizione si sviluppa rapidamente e richiede un intervento medico immediato per ripristinare il flusso sanguigno. Se non trattato, il danno al cuore può diventare permanente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517783-37-00Partecipanti previsti200 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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