Studio sulla sicurezza della monoterapia con ticagrelor dopo intervento coronarico per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST (STEMI)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, noto anche come STEMI, una forma grave di attacco cardiaco. Questo tipo di infarto si verifica quando un’arteria del cuore รจ completamente bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una parte del muscolo cardiaco. Il trattamento standard per lo STEMI include una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo (PCI), che aiuta a riaprire l’arteria bloccata.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza di due diverse strategie di trattamento dopo il PCI. Una strategia prevede l’uso del farmaco ticagrelor da solo per 12 mesi, mentre l’altra combina ticagrelor con aspirina per lo stesso periodo. Ticagrelor รจ un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre l’aspirina รจ comunemente usata per ridurre il rischio di eventi cardiaci. Lo studio esaminerร  se l’omissione dell’aspirina รจ sicura quanto l’uso combinato dei due farmaci in termini di eventi ischemici, che sono problemi causati dalla riduzione del flusso sanguigno al cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un anno. Verranno valutati per eventi avversi come infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus ischemico e mortalitร  cardiovascolare. Inoltre, lo studio esaminerร  l’emorragia intramiocardica, che รจ un tipo di sanguinamento che puรฒ verificarsi nel muscolo cardiaco dopo un infarto, e il suo impatto nei primi giorni dopo il PCI. I risultati aiuteranno a determinare quale strategia di trattamento รจ piรน sicura ed efficace per i pazienti con STEMI.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo una diagnosi clinica ed elettrocardiografica di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

รˆ necessario un intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito, secondo il medico curante, del vaso correlato all’infarto con uno stent a rilascio di farmaco moderno (DES).

2 trattamento con ticagrelor

Dopo il PCI, il trattamento prevede l’uso di ticagrelor come monoterapia per 12 mesi.

L’obiettivo รจ valutare se l’omissione diretta dell’aspirina dopo il PCI primario, con la continuazione della monoterapia con ticagrelor, sia sicura quanto l’uso combinato di ticagrelor e aspirina per 12 mesi.

3 monitoraggio degli eventi ischemici

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata l’incidenza di eventi ischemici, come infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus ischemico e mortalitร  cardiovascolare.

Viene anche valutata l’incidenza e l’estensione dell’emorragia intramiocardica (IMH) nella prima settimana dopo il PCI.

4 valutazione delle dimensioni dell'infarto e dell'IMH

Le dimensioni dell’infarto e dell’IMH vengono determinate tramite risonanza magnetica cardiaca (CMR) tra il quinto e l’ottavo giorno dopo il PCI.

5 valutazione delle complicazioni emorragiche

Viene monitorata l’incidenza di complicazioni emorragiche classificate come BARC โ‰ฅ 2.

Viene anche valutata la mortalitร  per tutte le cause.

6 confronto della reattivitร  piastrinica

Viene confrontata la reattivitร  piastrinica tra la monoterapia con ticagrelor e la combinazione di ticagrelor e aspirina.

7 valutazione degli effetti anti-infiammatori

Viene valutato l’effetto anti-infiammatorio del ticagrelor, con o senza aspirina, sulla risposta infiammatoria provocata dall’infarto miocardico.

8 valutazione dei fattori di coagulazione

Viene valutata l’attivitร  dei fattori di coagulazione nei pazienti che usano ticagrelor, con o senza aspirina, dopo l’infarto miocardico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi clinica ed elettrocardiografica di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo รจ un tipo di attacco di cuore.
  • Aver avuto un intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito. Questo รจ un trattamento per aprire i vasi sanguigni del cuore bloccati.
  • Il PCI deve essere stato fatto con un DES moderno, che รจ un tipo di stent usato per mantenere aperti i vasi sanguigni.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo รจ un tipo specifico di attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento di angioplastica primaria (PCI). Questo รจ un trattamento per aprire i vasi sanguigni bloccati nel cuore.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco ticagrelor per 12 mesi. Questo รจ un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere aspirina per 12 mesi insieme al ticagrelor.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ticagrelor รจ un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico. In questo studio clinico, viene somministrato come monoterapia per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel ridurre gli eventi ischemici dopo un intervento coronarico percutaneo primario.

Aspirina รจ un farmaco comunemente usato per ridurre il rischio di coaguli di sangue. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con ticagrelor per confrontare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione rispetto alla monoterapia con ticagrelor nel prevenire eventi ischemici nei pazienti con infarto miocardico.

Malattie in studio:

Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) โ€“ รˆ una forma grave di attacco cardiaco in cui una delle arterie coronarie principali รจ completamente bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una parte del cuore. Questo blocco provoca danni significativi al muscolo cardiaco, che possono iniziare rapidamente e peggiorare se non trattati. I sintomi includono dolore toracico intenso, difficoltร  respiratorie e sudorazione. La condizione si sviluppa rapidamente e richiede un intervento medico immediato per ripristinare il flusso sanguigno. Se non trattato, il danno al cuore puรฒ diventare permanente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:15

ID della sperimentazione:
2024-517783-37-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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