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Studio sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con brivaracetam in bambini e giovani adulti con epilessia assenza infantile o giovanile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'epilessia, in particolare su due tipi: l'epilessia assenza infantile e l'epilessia assenza giovanile. Queste forme di epilessia si manifestano principalmente nei bambini e nei giovani adulti, causando brevi periodi di perdita di coscienza o "assenze". Il trattamento in esame è il brivaracetam, un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite o soluzione orale. Il brivaracetam è già utilizzato per trattare alcuni disturbi del sistema nervoso e in questo studio si vuole valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con queste specifiche forme di epilessia.

Lo scopo principale dello studio è capire se il brivaracetam è sicuro e ben tollerato quando usato per un lungo periodo nei bambini e nei giovani adulti con epilessia assenza infantile o giovanile. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni importanti sulla sicurezza del brivaracetam nel trattamento a lungo termine di queste forme di epilessia. I risultati aiuteranno a determinare se il farmaco può essere una scelta sicura per i pazienti che necessitano di un trattamento continuo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di brivaracetam, un farmaco utilizzato per trattare l'epilessia.

    Il farmaco è disponibile in due forme: compresse rivestite con film e soluzione orale.

    La somministrazione avviene per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio e la frequenza di brivaracetam saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

    Il trattamento è progettato per essere a lungo termine, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere con l'uso del farmaco.

    L'obiettivo principale è identificare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi gravi e di quelli correlati al farmaco.

    Questa fase è cruciale per garantire che il trattamento sia sicuro per l'uso a lungo termine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2029.

    I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l'efficacia del brivaracetam nel trattamento dell'epilessia assente infantile e giovanile.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono aver partecipato in precedenza agli studi EP0132 e/o N01269 e qualificarsi per l'ingresso nello studio EP0224, con una diagnosi confermata di epilessia assenza infantile o epilessia assenza giovanile.
  • Il medico deve ritenere che il partecipante possa trarre un beneficio ragionevole dalla somministrazione a lungo termine di brivaracetam (BRV).
  • Sia i partecipanti maschi che femmine possono partecipare allo studio.
  • I partecipanti maschi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza, non allattare e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
  • Non essere una donna in età fertile.
  • Se in età fertile, devono accettare di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato o l'assenso, e il genitore/rappresentante legale/caregiver del partecipante minorenne deve fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato/assenso e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno l'epilessia assenza infantile o l'epilessia assenza giovanile. Queste sono forme di epilessia che causano brevi perdite di coscienza.
  • Non possono partecipare i bambini al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono assumere il farmaco brivaracetam. Questo è un medicinale usato per trattare l'epilessia.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno già partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili al brivaracetam.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Brivaracetam è un farmaco utilizzato per trattare l'epilessia. In questo studio clinico, viene somministrato a bambini e adolescenti con epilessia assente infantile o giovanile per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. L'obiettivo è capire come il farmaco viene tollerato dai partecipanti nel tempo e se ci sono effetti collaterali significativi.

Che cosa si sa già del trattamento

Brivaracetam – Brivaracetam è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'epilessia, in particolare per l'epilessia assente infantile e giovanile. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti pediatrici con queste forme di epilessia. Brivaracetam agisce legandosi a una proteina nel cervello chiamata SV2A, che è coinvolta nel rilascio di neurotrasmettitori, contribuendo a ridurre l'attività epilettica. È classificato come un antiepilettico e viene utilizzato per controllare le crisi epilettiche.

Malattie studiate

  • Epilessia Assenza Infantile

    È una forma di epilessia che si manifesta principalmente nei bambini, caratterizzata da brevi episodi di perdita di coscienza chiamati "assenze". Durante un'assenza, il bambino può sembrare assente o fissare nel vuoto per alcuni secondi. Questi episodi possono verificarsi molte volte al giorno e spesso passano inosservati. Non ci sono convulsioni fisiche evidenti, ma possono influire sull'apprendimento e sul comportamento. La condizione è spesso diagnosticata durante l'infanzia e può migliorare con l'età. Tuttavia, alcuni bambini possono continuare a sperimentare episodi anche in età adulta.

  • Epilessia Assenza Giovanile

    È una forma di epilessia che si manifesta durante l'adolescenza, caratterizzata da episodi di assenza simili a quelli dell'epilessia assenza infantile. Gli episodi di assenza possono essere accompagnati da brevi movimenti involontari o da una leggera perdita di tono muscolare. Questi episodi possono interferire con le attività quotidiane e l'apprendimento scolastico. A differenza dell'epilessia assenza infantile, questa condizione può persistere più a lungo e richiedere un monitoraggio continuo. Gli episodi possono essere meno frequenti con l'età, ma alcuni individui possono continuare a sperimentarli in età adulta. La diagnosi è spesso basata sull'osservazione clinica e su test specifici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508095-11-00Codice del protocolloEP0224Partecipanti previsti70 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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