Studio sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con brivaracetam in bambini e giovani adulti con epilessia assenza infantile o giovanile

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  • UCB Biopharma

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sull’epilessia, in particolare su due tipi: l’epilessia assenza infantile e l’epilessia assenza giovanile. Queste forme di epilessia si manifestano principalmente nei bambini e nei giovani adulti, causando brevi periodi di perdita di coscienza o “assenze”. Il trattamento in esame รจ il brivaracetam, un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite o soluzione orale. Il brivaracetam รจ giร  utilizzato per trattare alcuni disturbi del sistema nervoso e in questo studio si vuole valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  a lungo termine nei pazienti con queste specifiche forme di epilessia.

Lo scopo principale dello studio รจ capire se il brivaracetam รจ sicuro e ben tollerato quando usato per un lungo periodo nei bambini e nei giovani adulti con epilessia assenza infantile o giovanile. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per raccogliere informazioni importanti sulla sicurezza del brivaracetam nel trattamento a lungo termine di queste forme di epilessia. I risultati aiuteranno a determinare se il farmaco puรฒ essere una scelta sicura per i pazienti che necessitano di un trattamento continuo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e benessere.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di brivaracetam, un farmaco utilizzato per trattare l’epilessia.

Il farmaco รจ disponibile in due forme: compresse rivestite con film e soluzione orale.

La somministrazione avviene per via orale.

2somministrazione del farmaco

Il dosaggio e la frequenza di brivaracetam saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

Il trattamento รจ progettato per essere a lungo termine, con l’obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

3monitoraggio degli effetti

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere con l’uso del farmaco.

L’obiettivo principale รจ identificare l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

4valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento sarร  valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi gravi e di quelli correlati al farmaco.

Questa fase รจ cruciale per garantire che il trattamento sia sicuro per l’uso a lungo termine.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2029.

I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del brivaracetam nel trattamento dell’epilessia assente infantile e giovanile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver partecipato in precedenza agli studi EP0132 e/o N01269 e qualificarsi per l’ingresso nello studio EP0224, con una diagnosi confermata di epilessia assenza infantile o epilessia assenza giovanile.
  • Il medico deve ritenere che il partecipante possa trarre un beneficio ragionevole dalla somministrazione a lungo termine di Brivaracetam (BRV).
  • Sia i partecipanti maschi che femmine possono partecipare allo studio.
  • I partecipanti maschi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 2 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio, e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza, non allattare e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non essere una donna in etร  fertile.
    • Se in etร  fertile, devono accettare di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 2 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato o l’assenso, e il genitore/rappresentante legale/caregiver del partecipante minorenne deve fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato/assenso e in questo protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno l’epilessia assenza infantile o l’epilessia assenza giovanile. Queste sono forme di epilessia che causano brevi perdite di coscienza.
  • Non possono partecipare i bambini al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono assumere il farmaco brivaracetam. Questo รจ un medicinale usato per trattare l’epilessia.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili al brivaracetam.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
27.11.2024
Romania Romania
Reclutando
20.03.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
07.01.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Brivaracetam รจ un farmaco utilizzato per trattare l’epilessia. In questo studio clinico, viene somministrato a bambini e adolescenti con epilessia assente infantile o giovanile per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  a lungo termine. L’obiettivo รจ capire come il farmaco viene tollerato dai partecipanti nel tempo e se ci sono effetti collaterali significativi.

Malattie investigate:

Epilessia Assenza Infantile โ€“ รˆ una forma di epilessia che si manifesta principalmente nei bambini, caratterizzata da brevi episodi di perdita di coscienza chiamati “assenze”. Durante un’assenza, il bambino puรฒ sembrare assente o fissare nel vuoto per alcuni secondi. Questi episodi possono verificarsi molte volte al giorno e spesso passano inosservati. Non ci sono convulsioni fisiche evidenti, ma possono influire sull’apprendimento e sul comportamento. La condizione รจ spesso diagnosticata durante l’infanzia e puรฒ migliorare con l’etร . Tuttavia, alcuni bambini possono continuare a sperimentare episodi anche in etร  adulta.

Epilessia Assenza Giovanile โ€“ รˆ una forma di epilessia che si manifesta durante l’adolescenza, caratterizzata da episodi di assenza simili a quelli dell’epilessia assenza infantile. Gli episodi di assenza possono essere accompagnati da brevi movimenti involontari o da una leggera perdita di tono muscolare. Questi episodi possono interferire con le attivitร  quotidiane e l’apprendimento scolastico. A differenza dell’epilessia assenza infantile, questa condizione puรฒ persistere piรน a lungo e richiedere un monitoraggio continuo. Gli episodi possono essere meno frequenti con l’etร , ma alcuni individui possono continuare a sperimentarli in etร  adulta. La diagnosi รจ spesso basata sull’osservazione clinica e su test specifici.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 08:09

Trial ID:
2023-508095-11-00
Numero di protocollo
EP0224
NCT ID:
NCT06315322
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia