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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Satoreotide Tetraxetan Lutetium-177 in Pazienti con Tumori Neuroendocrini Positivi al Recettore della Somatostatina

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui tumori neuroendocrini che presentano recettori per la somatostatina. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo e sono caratterizzati dalla presenza di specifici recettori che possono essere bersagliati da trattamenti mirati. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato 177Lu-IPN01072, noto anche come satoreotide tetraxetan lutetium-177. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo trattamento nei partecipanti che sono stati precedentemente trattati con 177Lu-IPN01072 in uno studio clinico sponsorizzato da Ipsen. In particolare, si vuole osservare l'incidenza di nuovi tumori, sia ematologici che non ematologici, che potrebbero svilupparsi dopo il trattamento. Inoltre, lo studio esaminerà eventuali effetti collaterali legati al trattamento e monitorerà i cambiamenti nei test di laboratorio nel tempo.

I partecipanti allo studio sono persone che hanno già ricevuto almeno una dose di 177Lu-IPN01072 in un precedente studio clinico. Lo studio si svolgerà in più centri e continuerà fino al 2025. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e per identificare eventuali effetti collaterali o nuovi tumori che potrebbero emergere. Questo aiuterà a comprendere meglio la sicurezza del trattamento a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante deve aver ricevuto almeno un'infusione di 177Lu-IPN01072 in uno studio clinico sponsorizzato da Ipsen.

    Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel protocollo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco satoreotide tetraxetan lutetium-177 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La forma farmaceutica del farmaco è una soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza a lungo termine

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti che sono stati precedentemente trattati con 177Lu-IPN01072.

    L'obiettivo principale è valutare l'incidenza di nuovi tumori maligni ematologici e non ematologici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi avversi

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di qualsiasi grado, inclusi eventi avversi gravi, secondo i criteri del National Cancer Institute.

    Vengono effettuati test di laboratorio nel tempo per monitorare ematologia e biochimica.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza complessiva

    La sopravvivenza complessiva è definita come il tempo dalla prima dose di 177Lu-IPN01072 fino al decesso per qualsiasi causa.

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    Lo studio è iniziato il 1 febbraio 2022 e si prevede che terminerà il 1 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che significa che comprende e accetta di partecipare allo studio e di seguire le regole e le restrizioni indicate nel modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno un'infusione di 177Lu-IPN01072 nello studio precedente chiamato OPS-C-001.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Lo studio accetta partecipanti di età adulta, quindi devono avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori neuroendocrini positivi al recettore della somatostatina. Questi sono tipi specifici di tumori che rispondono a una sostanza chiamata somatostatina.
  • Non possono partecipare persone che hanno già avuto un altro tipo di tumore, sia del sangue che di altri tipi. Questo significa che se hai avuto un altro cancro in passato, potresti non essere idoneo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età sono determinate dallo studio e possono variare.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non è un criterio di esclusione.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa che se sei in una situazione di particolare fragilità, potresti non essere idoneo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

177Lu-IPN01072: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato in studi clinici sponsorizzati da Ipsen. È progettato per trattare determinate condizioni mediche, e il suo ruolo nello studio è quello di valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti che sono stati precedentemente trattati con questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

177Lu-IPN01072 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza a lungo termine. È utilizzato principalmente per il trattamento di tumori neuroendocrini positivi al recettore della somatostatina. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame ai recettori della somatostatina sulle cellule tumorali, permettendo al radioisotopo di emettere radiazioni che danneggiano le cellule maligne. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Tumori Neuroendocrini Positivi al Recettore della Somatostatina (NETs) – I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino, che si trovano in vari organi del corpo. Questi tumori possono produrre ormoni in eccesso, causando sintomi specifici a seconda dell'ormone coinvolto. I NETs positivi al recettore della somatostatina esprimono recettori per la somatostatina, un ormone che regola diverse funzioni corporee. La progressione di questi tumori può variare notevolmente, da forme a crescita lenta a quelle più aggressive. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica iniziale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla limitazione della crescita tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515071-35-00Codice del protocolloD-FR-01072-004Partecipanti previsti3 personePromotoreAriceum Therapeutics GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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