Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Satoreotide Tetraxetan Lutetium-177 in Pazienti con Tumori Neuroendocrini Positivi al Recettore della Somatostatina

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Sponsor

  • Ariceum Therapeutics GmbH

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sui tumori neuroendocrini che presentano recettori per la somatostatina. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo e sono caratterizzati dalla presenza di specifici recettori che possono essere bersagliati da trattamenti mirati. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato 177Lu-IPN01072, noto anche come satoreotide tetraxetan lutetium-177. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine di questo trattamento nei partecipanti che sono stati precedentemente trattati con 177Lu-IPN01072 in uno studio clinico sponsorizzato da Ipsen. In particolare, si vuole osservare l’incidenza di nuovi tumori, sia ematologici che non ematologici, che potrebbero svilupparsi dopo il trattamento. Inoltre, lo studio esaminerร  eventuali effetti collaterali legati al trattamento e monitorerร  i cambiamenti nei test di laboratorio nel tempo.

I partecipanti allo studio sono persone che hanno giร  ricevuto almeno una dose di 177Lu-IPN01072 in un precedente studio clinico. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e continuerร  fino al 2025. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e per identificare eventuali effetti collaterali o nuovi tumori che potrebbero emergere. Questo aiuterร  a comprendere meglio la sicurezza del trattamento a lungo termine.

1inizio dello studio

Il partecipante deve aver ricevuto almeno un’infusione di 177Lu-IPN01072 in uno studio clinico sponsorizzato da Ipsen.

Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel protocollo.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco satoreotide tetraxetan lutetium-177 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La forma farmaceutica del farmaco รจ una soluzione per infusione.

3monitoraggio della sicurezza a lungo termine

Lo studio รจ progettato per valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti che sono stati precedentemente trattati con 177Lu-IPN01072.

L’obiettivo principale รจ valutare l’incidenza di nuovi tumori maligni ematologici e non ematologici.

4valutazione degli eventi avversi

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di qualsiasi grado, inclusi eventi avversi gravi, secondo i criteri del National Cancer Institute.

Vengono effettuati test di laboratorio nel tempo per monitorare ematologia e biochimica.

5sopravvivenza complessiva

La sopravvivenza complessiva รจ definita come il tempo dalla prima dose di 177Lu-IPN01072 fino al decesso per qualsiasi causa.

6durata dello studio

Lo studio รจ iniziato il 1 febbraio 2022 e si prevede che terminerร  il 1 marzo 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che significa che comprende e accetta di partecipare allo studio e di seguire le regole e le restrizioni indicate nel modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno un’infusione di 177Lu-IPN01072 nello studio precedente chiamato OPS-C-001.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Lo studio accetta partecipanti di etร  adulta, quindi devono avere almeno 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori neuroendocrini positivi al recettore della somatostatina. Questi sono tipi specifici di tumori che rispondono a una sostanza chiamata somatostatina.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  avuto un altro tipo di tumore, sia del sangue che di altri tipi. Questo significa che se hai avuto un altro cancro in passato, potresti non essere idoneo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio. Le fasce di etร  sono determinate dallo studio e possono variare.
  • Lo studio รจ aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non รจ un criterio di esclusione.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa che se sei in una situazione di particolare fragilitร , potresti non essere idoneo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando

Luoghi dello studio

177Lu-IPN01072: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato in studi clinici sponsorizzati da Ipsen. รˆ progettato per trattare determinate condizioni mediche, e il suo ruolo nello studio รจ quello di valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti che sono stati precedentemente trattati con questo farmaco.

Malattie investigate:

Tumori Neuroendocrini Positivi al Recettore della Somatostatina (NETs) โ€“ I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino, che si trovano in vari organi del corpo. Questi tumori possono produrre ormoni in eccesso, causando sintomi specifici a seconda dell’ormone coinvolto. I NETs positivi al recettore della somatostatina esprimono recettori per la somatostatina, un ormone che regola diverse funzioni corporee. La progressione di questi tumori puรฒ variare notevolmente, da forme a crescita lenta a quelle piรน aggressive. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica iniziale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla limitazione della crescita tumorale.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:07

Trial ID:
2024-515071-35-00
Numero di protocollo
D-FR-01072-004
NCT ID:
NCT05017662
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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