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Studio sulla sicurezza a lungo termine di pimavanserin nei bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sullirritabilità associata al disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento in esame utilizza pimavanserin, un farmaco somministrato in capsule, disponibile in dosaggi di 10 mg, 20 mg e 34 mg. Pimavanserin è un composto chimico che viene assunto per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di pimavanserin dopo 52 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con pimavanserin per un periodo di un anno. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali, nel peso, nell'indice di massa corporea (BMI) e nei risultati degli esami fisici. Verranno inoltre effettuati test di laboratorio clinici, tra cui analisi delle urine e valutazioni ormonali. Saranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni per controllare la salute del cuore. La sicurezza sarà valutata anche attraverso scale di valutazione specifiche per i sintomi extrapiramidali e la gravità del suicidio.

Lo studio mira a determinare se pimavanserin può ridurre l'irritabilità nei partecipanti, misurando il miglioramento attraverso scale di comportamento e impressioni cliniche. I risultati saranno confrontati con lo stato iniziale dei partecipanti all'inizio dello studio. Questo studio è un'estensione aperta di un precedente studio in doppio cieco, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo e non un placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato il periodo di trattamento dello studio precedente.

    È necessario il consenso informato da parte del partecipante, se in grado, e del genitore o tutore legale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco pimavanserin viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    Le dosi disponibili sono di 10 mg, 20 mg e 34 mg, ma la dose specifica e la frequenza di somministrazione devono essere seguite secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi emergenti dal trattamento, segni vitali, peso, indice di massa corporea (BMI), elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni, risultati degli esami fisici, test di laboratorio clinici e valutazioni ormonali.

    Viene utilizzata la scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbia (C-SSRS) e la scala abbreviata di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS-A).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del pimavanserin dopo 52 settimane di trattamento.

    Un obiettivo secondario è determinare la proporzione di partecipanti che mostrano una riduzione di almeno il 25% nel punteggio della sottoscala di irritabilità dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) e un miglioramento significativo nella scala di impressione globale clinica (CGI-I) rispetto allo stato iniziale dello studio precedente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 27 ottobre 2025, dopo il completamento del periodo di trattamento di 52 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il bambino o adolescente deve aver completato il periodo di trattamento dello studio precedente.
  • È necessario ottenere il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che:
    • Il partecipante deve dare il suo consenso scritto o orale, se ritenuto capace dal ricercatore.
    • Il genitore o il tutore legale deve fornire il consenso scritto e deve essere considerato affidabile dal ricercatore. Deve essere in grado di completare le valutazioni sullo sviluppo e comportamento del partecipante durante lo studio e aiutare a garantire il rispetto del trattamento e delle visite dello studio.
    • Se una persona diversa dal genitore o tutore legale è stata designata come caregiver per fornire informazioni, deve anche fornire il consenso scritto. Questa persona dovrebbe essere un familiare adulto e responsabile, che vive con o è in contatto frequente con il partecipante e si impegna a fornire risposte per tutta la durata dello studio.
    • Il partecipante, il genitore o il tutore legale e il caregiver designato (se applicabile) devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e seguire i requisiti del protocollo, secondo l'opinione del ricercatore.
    • Il partecipante deve essere clinicamente stabile e non a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà, secondo l'opinione del ricercatore.
    • Il partecipante deve essere medicalmente stabile al momento dell'iscrizione, secondo l'opinione del ricercatore.
    • Le partecipanti di sesso femminile devono essere incapaci di rimanere incinte (ad esempio, non hanno ancora avuto il ciclo mestruale o sono state sterilizzate chirurgicamente) oppure devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 45 giorni dopo l'ultima dose. Tutte le partecipanti di età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio e durante tutte le visite cliniche. Le femmine di età fertile sono quelle che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente non deve avere altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Il paziente non deve essere coinvolto in un altro studio clinico contemporaneamente.
  • Il paziente non deve avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Il paziente non deve avere problemi di salute mentale che potrebbero peggiorare con il trattamento in studio.
  • Il paziente non deve avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza.
  • Il paziente non deve essere in gravidanza o pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • Il paziente non deve avere una storia di malattie cardiache gravi.
  • Il paziente non deve avere una storia di convulsioni non controllate.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pimavanserin è un farmaco utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico (ASD) che presentano irritabilità. Questo studio mira a osservare gli effetti del trattamento con pimavanserin per un periodo di 52 settimane, per comprendere meglio come il farmaco possa aiutare a gestire i sintomi di irritabilità associati all'ASD.

Che cosa si sa già del trattamento

Pimavanserin – Pimavanserin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini e negli adolescenti. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Il farmaco agisce modulando i recettori della serotonina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi di irritabilità. Appartiene alla classe farmacologica degli antipsicotici atipici.

Malattie studiate

Disturbo dello spettro autistico (ASD) con irritabilità – Il disturbo dello spettro autistico è una condizione neurologica che influisce sul comportamento e sulla comunicazione. Nei bambini e adolescenti con ASD, l'irritabilità può manifestarsi attraverso scoppi d'ira, aggressività o autolesionismo. Questa irritabilità può variare in intensità e frequenza, influenzando la vita quotidiana e le interazioni sociali. I sintomi possono essere più evidenti in situazioni di stress o cambiamenti nella routine. L'irritabilità è spesso un aspetto che richiede attenzione per migliorare la qualità della vita dei giovani con ASD.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2024-512202-25-00Codice del protocolloACP-103-070Partecipanti previsti228 personePromotoreAcadia Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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