Questo studio clinico si concentra sullirritabilità associata al disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento in esame utilizza Pimavanserin, un farmaco somministrato in capsule, disponibile in dosaggi di 10 mg, 20 mg e 34 mg. Pimavanserin è un composto chimico che viene assunto per via orale. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Pimavanserin dopo 52 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Pimavanserin per un periodo di un anno. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali, nel peso, nell’indice di massa corporea (BMI) e nei risultati degli esami fisici. Verranno inoltre effettuati test di laboratorio clinici, tra cui analisi delle urine e valutazioni ormonali. Saranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni per controllare la salute del cuore. La sicurezza sarà valutata anche attraverso scale di valutazione specifiche per i sintomi extrapiramidali e la gravità del suicidio.

Lo studio mira a determinare se Pimavanserin può ridurre l’irritabilità nei partecipanti, misurando il miglioramento attraverso scale di comportamento e impressioni cliniche. I risultati saranno confrontati con lo stato iniziale dei partecipanti all’inizio dello studio. Questo studio è un’estensione aperta di un precedente studio in doppio cieco, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo e non un placebo.