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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Emraclidine in Adulti con Schizofrenia

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What is this study about?

La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio clinico si concentra su adulti con schizofrenia e mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato emraclidine. Emraclidine è un medicinale in forma di compresse che viene assunto per via orale. Il farmaco è anche conosciuto con il codice CVL-231.

Lo studio durerà 52 settimane e coinvolgerà partecipanti adulti che hanno già completato un trattamento precedente o che sono nuovi al trattamento con emraclidine. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti significativi nella loro salute. L’obiettivo principale è capire se il farmaco è sicuro e ben tollerato quando assunto per un periodo prolungato.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale, inclusi esami fisici e neurologici, misurazioni del peso corporeo e valutazioni di eventuali sintomi legati alla schizofrenia. Saranno anche monitorati per eventuali sintomi di suicidio e per effetti collaterali legati al movimento, noti come sintomi extrapiramidali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di emraclidine in forma di compresse orali.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il paziente è sottoposto a controlli regolari per valutare la tollerabilità e la sicurezza del trattamento.

Questi controlli includono esami fisici, analisi del sangue e valutazioni dei sintomi.

3 visite di controllo periodiche

Il paziente partecipa a visite di controllo programmate per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite includono valutazioni cliniche e test di laboratorio.

4 valutazione della sicurezza a lungo termine

Il trattamento continua per un periodo di 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di emraclidine.

Durante questo periodo, il paziente è monitorato per eventuali cambiamenti significativi nei segni vitali, nel peso corporeo e nei risultati degli esami fisici e neurologici.

5 conclusione del trattamento

Al termine delle 52 settimane, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Who Can Join the Study?

  • Essere un partecipante che ha completato 6 settimane di trattamento in uno studio precedente e che, secondo il medico, potrebbe beneficiare del trattamento con emraclidina per la schizofrenia.
  • Essere in grado di essere dimesso dall’ospedale al termine del periodo di trattamento dello studio precedente, o essere ricoverato per motivi sociali (come mancanza di casa) che non sono legati alla condizione psichiatrica.
  • Essere d’accordo a seguire le regole di contraccezione durante lo studio e per 7 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le donne sessualmente attive in età fertile devono usare metodi contraccettivi accettabili.
  • Essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.
  • Essere in grado, secondo il medico, di comprendere la natura dello studio, partecipare alle visite dello studio e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i dosaggi prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi principale di schizofrenia confermata da un’intervista clinica specifica.
  • Essere stati stabili su un farmaco antipsicotico per almeno un periodo di 3 mesi nell’anno precedente lo screening.
  • Essere in stato ambulatoriale al momento della firma del consenso informato. Il ricovero per motivi sociali sarà considerato stato ambulatoriale.
  • Avere punteggi normali o lievi in specifici test di valutazione clinica al momento della firma del consenso informato e al Baseline (Giorno 1).
  • Essere disposti a interrompere tutti i farmaci proibiti per soddisfare i requisiti dello studio prima e durante il periodo dello studio.
  • Vivere in un ambiente stabile, dimostrato dalla capacità di fornire informazioni di contatto per sé stessi e/o per un familiare/amico/caregiver.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m² e un peso corporeo totale di almeno 50 kg (110 libbre).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Le persone che non hanno la diagnosi di schizofrenia non possono partecipare. La schizofrenia è una condizione di salute mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Se una persona ha altre condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, potrebbe non essere idonea a partecipare.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare allo studio.
  • Le persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, cioè non possono comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio, non possono essere incluse.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
08.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
05.07.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Emraclidine: Questo farmaco è studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine in adulti con schizofrenia. Emraclidine viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di aiutare a gestire i sintomi della schizofrenia, migliorando potenzialmente la qualità della vita dei partecipanti.

Malattie indagate:

Schizophrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche difficoltà nel pensiero logico e nella comunicazione. La malattia può influenzare le emozioni, portando a un appiattimento affettivo o a una risposta emotiva inappropriata. La progressione della schizofrenia varia, con periodi di sintomi acuti seguiti da fasi di remissione. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine per affrontare i sintomi e migliorare la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:12

Trial ID:
2024-511441-19-00
Protocol code:
CVL-231-2003
NCT ID:
NCT05443724
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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