Semmelweis University
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Budapest, Ungheria
Non in reclutamento
Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Emraclidine in Adulti con Schizofrenia
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio clinico si concentra su adulti con schizofrenia e mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato emraclidine. Emraclidine è un medicinale in forma di compresse che viene assunto per via orale. Il farmaco è anche conosciuto con il codice CVL-231.
Lo studio durerà 52 settimane e coinvolgerà partecipanti adulti che hanno già completato un trattamento precedente o che sono nuovi al trattamento con emraclidine. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti significativi nella loro salute. L'obiettivo principale è capire se il farmaco è sicuro e ben tollerato quando assunto per un periodo prolungato.
Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale, inclusi esami fisici e neurologici, misurazioni del peso corporeo e valutazioni di eventuali sintomi legati alla schizofrenia. Saranno anche monitorati per eventuali sintomi di suicidio e per effetti collaterali legati al movimento, noti come sintomi extrapiramidali. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
13 criteri
- Essere un partecipante che ha completato 6 settimane di trattamento in uno studio precedente e che, secondo il medico, potrebbe beneficiare del trattamento con emraclidina per la schizofrenia.
- Essere in grado di essere dimesso dall'ospedale al termine del periodo di trattamento dello studio precedente, o essere ricoverato per motivi sociali (come mancanza di casa) che non sono legati alla condizione psichiatrica.
- Essere d'accordo a seguire le regole di contraccezione durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne sessualmente attive in età fertile devono usare metodi contraccettivi accettabili.
- Essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.
- Essere in grado, secondo il medico, di comprendere la natura dello studio, partecipare alle visite dello studio e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i dosaggi prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
- Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
- Avere una diagnosi principale di schizofrenia confermata da un'intervista clinica specifica.
- Essere stati stabili su un farmaco antipsicotico per almeno un periodo di 3 mesi nell'anno precedente lo screening.
- Essere in stato ambulatoriale al momento della firma del consenso informato. Il ricovero per motivi sociali sarà considerato stato ambulatoriale.
- Avere punteggi normali o lievi in specifici test di valutazione clinica al momento della firma del consenso informato e al Baseline (Giorno 1).
- Essere disposti a interrompere tutti i farmaci proibiti per soddisfare i requisiti dello studio prima e durante il periodo dello studio.
- Vivere in un ambiente stabile, dimostrato dalla capacità di fornire informazioni di contatto per sé stessi e/o per un familiare/amico/caregiver.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m² e un peso corporeo totale di almeno 50 kg (110 libbre).
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
- Le persone che non hanno la diagnosi di schizofrenia non possono partecipare. La schizofrenia è una condizione di salute mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
- Se una persona ha altre condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, potrebbe non essere idonea a partecipare.
- Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare allo studio.
- Le persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, cioè non possono comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio, non possono essere incluse.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Emraclidine: Questo farmaco è studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine in adulti con schizofrenia. Emraclidine viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di aiutare a gestire i sintomi della schizofrenia, migliorando potenzialmente la qualità della vita dei partecipanti.
Che cosa si sa già del trattamento
Emraclidine – Emraclidine è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della schizofrenia. È in fase 2 di uno studio aperto di 52 settimane, mirato a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti adulti. Emraclidine agisce modulando specifici recettori nel cervello, contribuendo a migliorare i sintomi della schizofrenia. Appartiene alla classe farmacologica degli antipsicotici, che sono utilizzati per gestire i disturbi psicotici.
Malattie studiate
Schizofrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche difficoltà nel pensiero logico e nella comunicazione. La malattia può influenzare le emozioni, portando a un appiattimento affettivo o a una risposta emotiva inappropriata. La progressione della schizofrenia varia, con periodi di sintomi acuti seguiti da fasi di remissione. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine per affrontare i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511441-19-00Codice del protocolloCVL-231-2003Partecipanti previsti850 personePromotoreCerevel Therapeutics LLC
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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