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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Ecopipam in Bambini, Adolescenti e Adulti con Disturbo di Tourette

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo di Tourette è una condizione caratterizzata da movimenti e suoni involontari chiamati tic. Questo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato ecopipam in compresse, che viene somministrato a bambini, adolescenti e adulti con disturbo di Tourette. L'ecopipam è un farmaco che si assume per via orale e viene studiato per capire se è sicuro e ben tollerato nel tempo.

Lo studio coinvolge diverse dosi di ecopipam, tra cui 11,2 mg, 22,4 mg, 33,6 mg, 44,8 mg, 67,2 mg e 89,6 mg. I partecipanti che hanno già preso parte a studi precedenti con l'ecopipam e che hanno mostrato benefici clinici possono continuare a ricevere il trattamento in questo studio. L'obiettivo principale è monitorare la sicurezza del farmaco nel lungo periodo, senza endpoint specifici, poiché si tratta di uno studio a etichetta aperta, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti assumano le compresse di ecopipam per un periodo massimo di 105 giorni. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza del farmaco e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza dell'ecopipam per le persone con disturbo di Tourette, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico a lungo termine per valutare la sicurezza delle compresse di ecopipam in individui con disturbo di Tourette.

    Lo studio è aperto a bambini, adolescenti e adulti che hanno completato studi precedenti specifici e che, secondo il parere del ricercatore, hanno tratto beneficio clinico dall'ecopipam.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve compresse di ecopipam per uso orale. Le dosi disponibili sono 11.2 mg, 22.4 mg, 33.6 mg, 44.8 mg, 67.2 mg e 89.6 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con ecopipam.

    Il monitoraggio include visite di controllo e valutazioni mediche per garantire che il trattamento continui a essere sicuro per il paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 aprile 2027.

    Al termine dello studio, il paziente riceverà una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento a lungo termine con ecopipam.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono aver completato tutti i controlli previsti nello studio precedente EBS-101-TD-301 fino alla settimana 24 e i controlli di sicurezza ai giorni 7 e 14, oppure devono aver soddisfatto i criteri di ricaduta durante il periodo di studio e aver completato le visite di fine studio anticipato e i controlli ai giorni 7 e 14.
  • I partecipanti provenienti dagli studi EBS-101-OL-001 o PSY302A devono aver completato i rispettivi studi.
  • Secondo l'opinione del medico, il partecipante deve aver tratto beneficio clinico dal farmaco ecopipam e trarrebbe beneficio dalla continuazione della partecipazione allo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine del trattamento. Metodi adeguati includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale vera, occlusione tubarica bilaterale, partner maschile vasectomizzato o partecipante femminile non in età fertile.
  • Le partecipanti di sesso femminile e le partner femminili dei partecipanti maschili che usano un contraccettivo ormonale devono anche utilizzare un metodo di barriera (come preservativo o diaframma) e devono essere stabili nel loro trattamento contraccettivo ormonale da almeno 4 settimane prima dello screening.
  • I partecipanti maschili sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e accettare di continuare l'uso per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se il partecipante ha meno di 18 anni, entrambi i genitori o il tutore legale devono firmare un consenso informato scritto, e il partecipante deve firmare un assenso informato scritto secondo i requisiti del comitato etico del sito.
  • Se il partecipante ha 18 anni o più, deve firmare un consenso informato scritto secondo i requisiti del comitato etico del sito.
  • I partecipanti devono avere la diagnosi di Disturbo di Tourette secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª edizione (DSM-5-TR).
  • I partecipanti devono presentare sia tic motori che vocali che causano difficoltà nelle normali attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non aver partecipato agli studi precedenti specificati (EBS-101-TD-301, EBS-101-OL-001, o PSY-302A).
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta: bambini (6-12 anni), adolescenti (12-18 anni) o adulti (18 anni e oltre).
  • Non avere la diagnosi di Disturbo di Tourette.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ecopipam: Questo farmaco è utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei bambini, adolescenti e adulti con il disturbo di Tourette. Viene somministrato sotto forma di compresse e il suo scopo è quello di aiutare a gestire i sintomi del disturbo di Tourette, che possono includere tic motori e vocali. Il farmaco è studiato per capire se è sicuro da usare per periodi prolungati e come viene tollerato dai pazienti di diverse fasce d'età.

Che cosa si sa già del trattamento

Ecopipam – Ecopipam è un farmaco somministrato sotto forma di compresse orali. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza a lungo termine nei bambini, adolescenti e adulti con Disturbo di Tourette. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dei sintomi associati al Disturbo di Tourette. A livello molecolare, ecopipam agisce come un antagonista selettivo del recettore della dopamina D1, modulando l'attività dopaminergica nel cervello. È classificato come un farmaco antipsicotico atipico.

Malattie studiate

Sindrome di Tourette – È un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti e suoni involontari chiamati tic. I tic possono essere motori, come sbattere le palpebre o fare smorfie, o vocali, come grugniti o parole ripetute. La gravità e la frequenza dei tic possono variare nel tempo e possono essere influenzate da stress o eccitazione. La sindrome di Tourette inizia solitamente nell'infanzia e può migliorare con l'età. Alcune persone con la sindrome di Tourette possono anche avere disturbi comportamentali o di attenzione. Nonostante i tic possano essere imbarazzanti o fastidiosi, non causano danni fisici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503545-67-00Codice del protocolloEBS-101-TD-391Partecipanti previsti141 personePromotoreEmalex Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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