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Studio sulla sequenza di dacomitinib e osimertinib nel cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica, che presenta mutazioni nel gene EGFR. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: dacomitinib (conosciuto anche come Vizimpro) e osimertinib (conosciuto anche come Tagrisso). Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite e sono progettati per inibire l'attività di un enzima specifico che promuove la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è determinare la migliore sequenza di somministrazione di questi farmaci nei pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che presentano mutazioni nel gene EGFR. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci come trattamento iniziale, seguito dall'altro farmaco. Lo studio include anche pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o controllate, per valutare l'efficacia del dacomitinib in questa popolazione specifica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. I farmaci saranno assunti per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. L'obiettivo è comprendere quale sequenza di farmaci offre i migliori risultati in termini di sopravvivenza e controllo della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con uno dei due farmaci: dacomitinib o osimertinib. La scelta del farmaco iniziale è determinata in modo casuale.

    Il dacomitinib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 15 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

    L'osimertinib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 80 mg, da assumere per via orale. Anche in questo caso, la frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento e la salute generale del paziente.

  3. Passaggio 3

    Cambio di trattamento

    Se il trattamento iniziale non risulta efficace o se si verificano effetti collaterali significativi, il paziente può passare all'altro farmaco previsto dallo studio.

    Il passaggio da dacomitinib a osimertinib o viceversa è parte del protocollo dello studio per valutare la migliore sequenza di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati ottenuti durante lo studio contribuiscono alla comprensione della migliore sequenza di farmaci per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni EGFR.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di NSCLC (cancro ai polmoni non a piccole cellule) in stadio IIIB o IV con mutazioni attivanti EGFR (un tipo di gene).
  • Devi essere idoneo a ricevere il farmaco osimertinib come trattamento di prima o seconda linea.
  • Se hai metastasi cerebrali (tumori che si sono diffusi al cervello), puoi partecipare se sono asintomatiche e stabili.
  • Non devi avere altre mutazioni genetiche come KRAS, HER2, ALK, ROS1, MET o BRAF.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza una terapia con EGFR-TKI (un tipo di farmaco per il cancro).
  • Devi avere almeno una malattia misurabile tramite esami radiologici.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono (stato di performance 0-1 secondo ECOG PS).
  • Devi essere in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e del fegato.
  • Le donne devono usare misure contraccettive adeguate e non devono allattare al seno durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Gli uomini devono essere disposti a usare contraccettivi di barriera, come i preservativi.
  • Non devi avere altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento per il tuo tipo di tumore.
  • Non puoi partecipare se hai una mutazione del gene EGFR che non è stata confermata.
  • Non puoi partecipare se hai metastasi cerebrali che non sono controllate o che causano sintomi.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dacomitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Funziona bloccando una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco è particolarmente utile per le persone con un tipo specifico di mutazione nel loro cancro ai polmoni.

  • Osimertinib

    è un altro farmaco usato per trattare il cancro ai polmoni. Come dacomitinib, agisce bloccando la proteina EGFR, ma è progettato per essere efficace anche in alcuni casi in cui altri farmaci simili non funzionano più. È particolarmente utile per i pazienti con mutazioni specifiche nel loro cancro ai polmoni e può anche essere efficace per le persone con metastasi cerebrali controllate o asintomatiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dacomitinib

    Dacomitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni positive del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). È indicato principalmente per pazienti con mutazioni EGFR, compresi quelli con metastasi cerebrali asintomatiche o controllate. A livello molecolare, dacomitinib agisce bloccando l'attività del recettore EGFR, impedendo così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Osimertinib

    Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. È attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni positive del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). È indicato per pazienti con mutazioni EGFR, inclusi quelli con metastasi cerebrali asintomatiche o controllate. A livello molecolare, osimertinib agisce inibendo l'attività del recettore EGFR, bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Fa parte della classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Quando è avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La presenza di mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) indica che le cellule tumorali hanno alterazioni genetiche che influenzano la crescita e la divisione cellulare. Queste mutazioni possono rendere il tumore più aggressivo e influenzare la risposta ai trattamenti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518223-29-00Codice del protocolloCAPLANDPartecipanti previsti189 personePromotoreFondazione Ricerca Traslazionale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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