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Studio sulla riduzione della dose di baricitinib in pazienti con artrite reumatoide a bassa attività della malattia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza farmaci chiamati inibitori JAK, che aiutano a ridurre l'infiammazione e il dolore. I farmaci specifici studiati sono baricitinib, Upadacitinib, Tofacitinib e filgotinib. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse e vengono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per i pazienti con artrite reumatoide che hanno una bassa attività della malattia. Una strategia prevede la riduzione graduale della dose del farmaco, mentre l'altra continua con la dose piena. Lo studio mira a capire quale delle due strategie sia più efficace nel mantenere la bassa attività della malattia nel corso di 12 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci inibitori JAK o un placebo. La durata del trattamento sarà di 12 mesi. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare se la riduzione della dose influisce sulla loro condizione e se ci sono effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se è possibile mantenere una bassa attività della malattia con una dose ridotta del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui avere almeno 18 anni, essere affetto da artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR, e aver ricevuto un inibitore JAK a dose piena per almeno 6 mesi.

    Il paziente deve essere in una condizione di bassa attività della malattia (LDA) per almeno 6 mesi e avere un livello di CRP sotto lo standard di laboratorio nel mese precedente l'inclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente continua il trattamento con un inibitore JAK (baricitinib, upadacitinib, tofacitinib o filgotinib) assunto per via orale.

    Il farmaco può essere prescritto come monoterapia o in combinazione con un csDMARD a dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia

    La malattia viene monitorata nel tempo utilizzando punteggi come CDAI, SDAI e DAS28 per valutare l'attività della malattia.

    Il paziente viene valutato per eventuali riacutizzazioni della malattia, definite da un aumento del punteggio CDAI o DAS28 rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti riportati dal paziente vengono valutati nel corso di 12 mesi, inclusi il dolore, la funzione, le riacutizzazioni, la fatica e la qualità della vita.

    Vengono registrati eventi avversi e gravi eventi avversi a 12 mesi.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine dei 12 mesi, viene valutata la proporzione di pazienti che continuano a ricevere un inibitore JAK e che si trovano in una condizione di bassa attività della malattia.

    Viene analizzata la possibilità di ridurre il dosaggio dell'inibitore JAK nei pazienti che si trovano nel braccio di riduzione della dose.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere l'artrite reumatoide, una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni, secondo i criteri ACR/EULAR.
  • Devi essere in trattamento con un inibitore JAK, un tipo di farmaco, a dose piena da almeno 6 mesi.
  • L'inibitore JAK deve essere prescritto da solo o insieme a un altro farmaco chiamato csDMARD, con un dosaggio stabile da almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Devi essere in una condizione chiamata LDA (attività di malattia bassa) con un punteggio CDAI di 10 o meno da almeno 6 mesi.
  • Il tuo livello di CRP, un indicatore di infiammazione nel corpo, deve essere sotto il limite standard del laboratorio nel mese prima della visita di inclusione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non sono in una fase di bassa attività della malattia. Questo significa che i sintomi della loro artrite reumatoide devono essere sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo inibitori JAK. Gli inibitori JAK sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione nelle persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

JAK inhibitors: Questi farmaci sono utilizzati per trattare l'artrite reumatoide riducendo l'infiammazione e il dolore articolare. Agiscono bloccando l'azione di specifici enzimi chiamati Janus chinasi, che sono coinvolti nel processo infiammatorio. L'obiettivo del trial è valutare se ridurre gradualmente la dose di questi farmaci è efficace quanto continuare con la dose piena nei pazienti con bassa attività della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitori JAK – Gli inibitori JAK sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati principalmente per il trattamento dell'artrite reumatoide. Attualmente, sono ben documentati nella letteratura medica come opzione terapeutica efficace per i pazienti con attività di malattia bassa. Questi farmaci agiscono bloccando l'azione delle Janus chinasi, enzimi coinvolti nella trasmissione dei segnali infiammatori, riducendo così l'infiammazione e il dolore articolare. Appartengono alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, e sono oggetto di studi clinici per valutare strategie di riduzione del dosaggio nei pazienti con bassa attività di malattia.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in episodi noti come flare-up. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e i sintomi possono migliorare o peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509788-25-00Codice del protocolloRC31/23/0373Partecipanti previsti308 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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