Studio sulla riduzione del trattamento per il cancro al seno metastatico HER2-positivo con trastuzumab e combinazione di farmaci per pazienti con livelli di cancro non rilevabili nei test del sangue

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno metastatico HER2-positivo รจ una forma di tumore al seno che si รจ diffuso ad altre parti del corpo e presenta un’elevata quantitร  di una proteina chiamata HER2. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno avuto la malattia sotto controllo dopo due anni di trattamento di mantenimento con terapie mirate anti-HER2. Le terapie utilizzate includono farmaci come trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine, e trastuzumab deruxtecan. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio รจ valutare la possibilitร  di ridurre gradualmente il trattamento in pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo, la cui malattia รจ controllata e che non mostrano livelli rilevabili di cellule tumorali nel sangue tramite test specifici chiamati ctDNA. Questo approccio mira a mantenere il controllo della malattia riducendo al contempo gli effetti collaterali associati a trattamenti prolungati. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento ridotto.

Il percorso dello studio prevede che i pazienti siano seguiti per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l’eventuale ritorno della malattia. Se necessario, il trattamento completo potrร  essere reintrodotto. Lo studio include anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati e garantire l’efficacia delle terapie ridotte. L’obiettivo finale รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti mantenendo il controllo del cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab e pertuzumab come soluzione per infusione. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo.

La somministrazione avviene ogni tre settimane per un periodo di due anni, durante il quale la malattia deve essere controllata.

2 valutazione della risposta

Dopo due anni di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare se la malattia รจ sotto controllo e se il test del DNA tumorale circolante (ctDNA) รจ negativo.

Questa valutazione include esami radiologici e analisi del sangue per verificare l’assenza di malattia residua.

3 riduzione del trattamento

Se la malattia รจ controllata e il test ctDNA รจ negativo, il trattamento viene ridotto. Questo significa che la frequenza o la dose dei farmaci puรฒ essere diminuita.

L’obiettivo รจ mantenere il controllo della malattia con una minore quantitร  di farmaci.

4 monitoraggio continuo

Durante la fase di riduzione del trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per verificare eventuali cambiamenti nella malattia.

Il monitoraggio include esami radiologici e test del ctDNA per rilevare eventuali segni di progressione della malattia.

5 reintroduzione del trattamento

Se durante il monitoraggio si rileva una progressione della malattia, il trattamento con trastuzumab e altri farmaci anti-HER2 viene reintrodotto.

L’obiettivo รจ ripristinare il controllo della malattia e raggiungere una nuova remissione.

6 valutazione della qualitร  della vita

Durante tutto il processo, la qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici.

Questi questionari aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente e a prendere decisioni informate sul proseguimento del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non รจ in grado di dare il consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente puรฒ confermare firmando il consenso.
  • Funzioni cardiache, renali, ematologiche ed epatiche adeguate secondo le linee guida ospedaliere.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine effettuato entro 28 giorni prima dell’inclusione.
  • Le donne non in menopausa e gli uomini fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio. I contraccettivi ormonali come pillole, cerotti, impianti o iniezioni non sono consentiti nei pazienti con recettori ormonali positivi.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio, incluso il follow-up.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
  • Uomini o donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi documentata di cancro al seno localmente avanzato inoperabile o metastatico, confermato istologicamente come HER2-positivo. HER2-positivo significa che c’รจ una sovraespressione di HER2 o la presenza di amplificazione di HER2 secondo le linee guida ASCO-CAP.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale adeguato per l’analisi NGS (sequenziamento genetico) da parte di un laboratorio centrale, per progettare il test ctDNA (basato sul campione di tessuto tumorale piรน recente disponibile, biopsia metastatica (escluso il tessuto osseo) e tumore primario autorizzato).
  • Paziente con ECOG Performance Status (PS) โ‰ค1. Questo รจ un punteggio che valuta la capacitร  del paziente di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia mirata anti-HER2 continua (inclusi Trastuzumab, Trastuzumab/Pertuzumab, Trastuzumab-Deruxtecan o T-DM1) per almeno 2 anni in qualsiasi linea di trattamento per il loro cancro al seno HER2+ localmente avanzato inoperabile o metastatico, con una risposta completa o parziale all’ultima valutazione radiologica. รˆ consentita un’interruzione del trattamento di massimo 3 mesi.
  • In caso di malattia ossea solo, รจ richiesta una risposta metabolica completa in un esame PET con 18-FDG.
  • Paziente con tumore primario trattato (chirurgia e/o radioterapia) e controllato.
  • I pazienti con malattia ER-positiva possono aver ricevuto o meno una terapia endocrina concomitante (che deve essere continuata se presente). รˆ autorizzato anche il blocco ovarico concomitante utilizzando agonisti LHRH.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno avanzato localmente o metastatico HER2-positivo.
  • Non possono partecipare pazienti il cui tumore non รจ stato controllato dopo 2 anni di trattamento di mantenimento con terapia mirata anti-HER2.
  • Non possono partecipare pazienti con test ctDNA positivo. Il ctDNA รจ un tipo di esame del sangue che cerca frammenti di DNA tumorale.
  • Non possono partecipare pazienti al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Oncoradio Centre Oncogard Nรฎmes Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Institut Curie Paris Francia
Pole Sante Republique Clermont-Ferrand Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Cpnqmrfd Pfzmxly Lyindkg Brest Francia
Cquwxv Lcvo Bdpbpd Lione Francia
Cqhvqk Hagmtlravqz Dc Lh Cbiy Bragry Bayonne Francia
Pgzpwezehyzu Slhdmxufnl Compiรจgne Francia
Hejonhv Nsif Pontoise Francia
Ikttaogj Bzdkaulh Bordeaux Francia
Cmqjjc Htcasdjxkyg Dx Bckgecyrdopghuk Bourg-en-Bresse Francia
Chugpo Dc Lgisk Cuhzwr Lo Cyduvx Eurawb Mxypqgs Rennes Francia
Cyz Sfzsac Mnboi Owvn Osny Francia
Cbwhap Hinvlduxtdy Sjgqvy Vkfp Dx Bgbesbyx Beauvais Francia
Susqij Crusdirfe Iiivolab Dh Crktpn Abcmcgsyrqxfnqie Avignone Francia
Lvucyqjnqgkivcw Pphpm Dv Cuevjfgtf Nantes Francia
Crpgwl Jcec Pciduj Clermont-Ferrand Francia
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Cfzyvi Omoyo Lsgyrgo Lilla Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
27.01.2025

Sedi della sperimentazione

Trastuzumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che esprimono la proteina HER2. In questo studio, viene utilizzato per mantenere il controllo della malattia nei pazienti con cancro al seno metastatico.

Pertuzumab รจ un altro farmaco che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali. Viene spesso usato in combinazione con trastuzumab per migliorare l’efficacia del trattamento nel cancro al seno HER2-positivo. In questo studio, il suo ruolo รจ di aiutare a mantenere la risposta al trattamento.

Tucatinib รจ un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali HER2-positive. รˆ usato per trattare il cancro al seno metastatico e puรฒ essere somministrato insieme ad altri farmaci anti-HER2 per migliorare i risultati del trattamento.

Capecitabina รจ un farmaco chemioterapico che viene convertito in 5-fluorouracile nel corpo, aiutando a fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, puรฒ essere utilizzato in combinazione con terapie mirate per trattare il cancro al seno metastatico.

Cancro al seno HER2-positivo localmente avanzato o metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un’eccessiva quantitร  della proteina HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro puรฒ essere localmente avanzato, il che significa che si รจ diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami radiologici e molecolari, come il test ctDNA. Dopo due anni di trattamento di mantenimento con terapia mirata anti-HER2, la malattia puรฒ essere controllata, ma รจ importante continuare a monitorare eventuali progressi. La dinamica del ctDNA puรฒ indicare cambiamenti nella malattia, passando da negativo a positivo durante la fase di sorveglianza.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:25

ID della sperimentazione:
2023-509811-98-00
Codice del protocollo:
UC-BCG-2312
NCT ID:
NCT06450314
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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