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Studio sulla riduzione del trattamento per il cancro al seno metastatico HER2-positivo con trastuzumab e combinazione di farmaci per pazienti con livelli di cancro non rilevabili nei test del sangue

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico HER2-positivo è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo e presenta un'elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno avuto la malattia sotto controllo dopo due anni di trattamento di mantenimento con terapie mirate anti-HER2. Le terapie utilizzate includono farmaci come trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine, e trastuzumab deruxtecan. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare la possibilità di ridurre gradualmente il trattamento in pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo, la cui malattia è controllata e che non mostrano livelli rilevabili di cellule tumorali nel sangue tramite test specifici chiamati ctDNA. Questo approccio mira a mantenere il controllo della malattia riducendo al contempo gli effetti collaterali associati a trattamenti prolungati. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento ridotto.

Il percorso dello studio prevede che i pazienti siano seguiti per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'eventuale ritorno della malattia. Se necessario, il trattamento completo potrà essere reintrodotto. Lo studio include anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati e garantire l'efficacia delle terapie ridotte. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita dei pazienti mantenendo il controllo del cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab e pertuzumab come soluzione per infusione. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane per un periodo di due anni, durante il quale la malattia deve essere controllata.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Dopo due anni di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare se la malattia è sotto controllo e se il test del DNA tumorale circolante (ctDNA) è negativo.

    Questa valutazione include esami radiologici e analisi del sangue per verificare l'assenza di malattia residua.

  3. Passaggio 3

    Riduzione del trattamento

    Se la malattia è controllata e il test ctDNA è negativo, il trattamento viene ridotto. Questo significa che la frequenza o la dose dei farmaci può essere diminuita.

    L'obiettivo è mantenere il controllo della malattia con una minore quantità di farmaci.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante la fase di riduzione del trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per verificare eventuali cambiamenti nella malattia.

    Il monitoraggio include esami radiologici e test del ctDNA per rilevare eventuali segni di progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Reintroduzione del trattamento

    Se durante il monitoraggio si rileva una progressione della malattia, il trattamento con trastuzumab e altri farmaci anti-HER2 viene reintrodotto.

    L'obiettivo è ripristinare il controllo della malattia e raggiungere una nuova remissione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Durante tutto il processo, la qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici.

    Questi questionari aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente e a prendere decisioni informate sul proseguimento del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non è in grado di dare il consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente può confermare firmando il consenso.
  • Funzioni cardiache, renali, ematologiche ed epatiche adeguate secondo le linee guida ospedaliere.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine effettuato entro 28 giorni prima dell'inclusione.
  • Le donne non in menopausa e gli uomini fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio. I contraccettivi ormonali come pillole, cerotti, impianti o iniezioni non sono consentiti nei pazienti con recettori ormonali positivi.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio, incluso il follow-up.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi documentata di cancro al seno localmente avanzato inoperabile o metastatico, confermato istologicamente come HER2-positivo. HER2-positivo significa che c'è una sovraespressione di HER2 o la presenza di amplificazione di HER2 secondo le linee guida ASCO-CAP.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale adeguato per l'analisi NGS (sequenziamento genetico) da parte di un laboratorio centrale, per progettare il test ctDNA (basato sul campione di tessuto tumorale più recente disponibile, biopsia metastatica (escluso il tessuto osseo) e tumore primario autorizzato).
  • Paziente con ECOG Performance Status (PS) ≤1. Questo è un punteggio che valuta la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia mirata anti-HER2 continua (inclusi trastuzumab, trastuzumab/pertuzumab, trastuzumab-Deruxtecan o T-DM1) per almeno 2 anni in qualsiasi linea di trattamento per il loro cancro al seno HER2+ localmente avanzato inoperabile o metastatico, con una risposta completa o parziale all'ultima valutazione radiologica. È consentita un'interruzione del trattamento di massimo 3 mesi.
  • In caso di malattia ossea solo, è richiesta una risposta metabolica completa in un esame PET con 18-FDG.
  • Paziente con tumore primario trattato (chirurgia e/o radioterapia) e controllato.
  • I pazienti con malattia ER-positiva possono aver ricevuto o meno una terapia endocrina concomitante (che deve essere continuata se presente). È autorizzato anche il blocco ovarico concomitante utilizzando agonisti LHRH.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno avanzato localmente o metastatico HER2-positivo.
  • Non possono partecipare pazienti il cui tumore non è stato controllato dopo 2 anni di trattamento di mantenimento con terapia mirata anti-HER2.
  • Non possono partecipare pazienti con test ctDNA positivo. Il ctDNA è un tipo di esame del sangue che cerca frammenti di DNA tumorale.
  • Non possono partecipare pazienti al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che esprimono la proteina HER2. In questo studio, viene utilizzato per mantenere il controllo della malattia nei pazienti con cancro al seno metastatico.

  • Pertuzumab

    è un altro farmaco che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali. Viene spesso usato in combinazione con trastuzumab per migliorare l'efficacia del trattamento nel cancro al seno HER2-positivo. In questo studio, il suo ruolo è di aiutare a mantenere la risposta al trattamento.

  • Tucatinib

    è un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali HER2-positive. È usato per trattare il cancro al seno metastatico e può essere somministrato insieme ad altri farmaci anti-HER2 per migliorare i risultati del trattamento.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico che viene convertito in 5-fluorouracile nel corpo, aiutando a fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, può essere utilizzato in combinazione con terapie mirate per trattare il cancro al seno metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come terapia mirata per pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al seno HER2-positivo in stadio avanzato. Il meccanismo d'azione di trastuzumab coinvolge il legame con il recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la proliferazione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-positivo localmente avanzato o metastatico – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un'eccessiva quantità della proteina HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiologici e molecolari, come il test ctDNA. Dopo due anni di trattamento di mantenimento con terapia mirata anti-HER2, la malattia può essere controllata, ma è importante continuare a monitorare eventuali progressi. La dinamica del ctDNA può indicare cambiamenti nella malattia, passando da negativo a positivo durante la fase di sorveglianza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509811-98-00Codice del protocolloUC-BCG-2312Partecipanti previsti282 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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