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Studio sulla riduzione del tacrolimus nei pazienti con trapianto di rene a basso rischio immunologico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trapianto di rene e mira a valutare l'effetto della riduzione del farmaco tacrolimus nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Il tacrolimus è un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Lo studio utilizza un algoritmo chiamato AGORA per selezionare i pazienti con basso rischio immunologico e rischio medio di fallimento del trapianto. L'obiettivo principale è dimostrare l'impatto della riduzione del tacrolimus sulla funzione renale a 18 mesi dalla riduzione del farmaco.

I partecipanti allo studio riceveranno tacrolimus in due forme: Prograf e Advagraf, insieme ad altri farmaci come acido micofenolico (presente in Myfortic e CellCept) e, in alcuni casi, corticosteroidi come prednisone (in Cortancyl) o prednisolone (in Solupred). Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la funzione renale e altri aspetti della salute, come il rischio di rigetto del trapianto e la qualità della vita. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare 18 mesi e coinvolgerà un monitoraggio regolare della salute dei partecipanti. Verranno effettuati controlli per valutare la funzione renale e per identificare eventuali complicazioni o miglioramenti. L'obiettivo è migliorare la gestione del trattamento nei pazienti con trapianto di rene, riducendo al minimo i rischi associati all'uso a lungo termine di tacrolimus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare la riduzione del farmaco tacrolimus nei riceventi di trapianto di rene.

    La partecipazione inizia tra 350 e 515 giorni dopo il trapianto di rene.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve tacrolimus (Prograf® o Advagraf®) per via orale.

    Viene somministrato acido micofenolico o micofenolato mofetile per via orale.

    Può essere somministrato un corticosteroide come prednisone o prednisolone metasulfobenzoate sodium per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente viene monitorato per la funzione renale utilizzando la clearance di ioexolo.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche della qualità della vita tramite il questionario EQ-5D a intervalli di 3 mesi fino a 18 mesi.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude 18 mesi dopo l'inizio della riduzione del tacrolimus.

    Viene valutata l'efficacia della riduzione del farmaco sulla funzione renale e su altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente adulto.
  • Essere trattato con tacrolimus (Prograf® o Advagraf®) e MMF/MPS con o senza Corticosteroidi (CS).
  • Aver ricevuto il primo trapianto di rene.
  • Ricevere il rene da un donatore vivente o da un donatore deceduto per morte cerebrale (Maastricht 3).
  • Essere compatibile per il gruppo ABO con il donatore.
  • Essere a un anno dal trapianto di rene (tra 350 e 515 giorni dopo il trapianto).
  • Avere un cPRA (o TGI <20%) il giorno del trapianto e nessun DSA (MFI <500) prima del trapianto e al momento dell'inclusione a un anno dal trapianto (tra 350 e 515 giorni dopo il trapianto).
  • Avere una istologia normale o IFTA 1-2 sulla biopsia di sorveglianza a un anno.
  • Essere assicurato sotto un regime di assicurazione sanitaria, secondo la normativa nazionale.
  • Se in età fertile, utilizzare una contraccezione efficace (astinenza sessuale, uso di preservativo con spermicida, spugna contraccettiva, diaframma uterino, contraccezione ormonale o dispositivo contraccettivo intrauterino) per tutto il periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di rene. Un trapianto di rene è un'operazione in cui un rene sano viene inserito nel corpo di una persona il cui rene non funziona più bene.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Tacrolimus è un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. In questo studio clinico, si sta valutando la riduzione della dose di tacrolimus nei pazienti selezionati per il loro basso rischio immunologico, al fine di migliorare la funzione renale a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Tacrolimus – Tacrolimus è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un immunosoppressore efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del rigetto d'organo nei trapianti. A livello molecolare, tacrolimus agisce inibendo l'attivazione delle cellule T, bloccando la produzione di interleuchina-2. È classificato come un inibitore della calcineurina.

Malattie studiate

Trapianto renale – Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona più correttamente. Questa condizione si verifica spesso a causa di malattie renali croniche o acute che compromettono la capacità del rene di filtrare i rifiuti dal sangue. Dopo il trapianto, il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto del nuovo organo. Il rigetto può manifestarsi come una risposta immunitaria del corpo contro il rene trapiantato. La funzione del rene trapiantato viene monitorata regolarmente per assicurarsi che stia lavorando correttamente. La gestione post-trapianto è cruciale per il successo a lungo termine del trapianto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502624-44-00Codice del protocolloRC22-0525Partecipanti previsti343 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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