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Studio sulla protezione renale con cilastatina e tiosolfato in pazienti con danno renale acuto sottoposti a chirurgia di riduzione del volume e chemioterapia con cisplatino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che potrebbero sviluppare un problema ai reni chiamato lesione renale acuta durante un tipo specifico di intervento chirurgico. Questo intervento, noto come chirurgia di riduzione del volume tumorale, include un trattamento chiamato chemioterapia intraperitoneale ipertermica con un farmaco chiamato cisplatino. Lo scopo dello studio è confrontare due trattamenti per proteggere i reni durante questo processo: cilastatina e tiosolfato di sodio.

La cilastatina è somministrata come parte di un farmaco chiamato Imipenem/Cilastatin Kabi, mentre il tiosolfato di sodio è somministrato come Sodium Thiosulfate Hope Pharmaceuticals. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite infusione. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel ridurre il rischio di danni ai reni nei giorni immediatamente successivi all'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un massimo di 14 giorni. I ricercatori valuteranno i livelli di creatinina nel sangue, un indicatore della funzione renale, e utilizzeranno una scala chiamata KDIGO per classificare eventuali danni ai reni. Lo studio esaminerà anche eventuali effetti collaterali dei trattamenti e altre variabili legate alla procedura chirurgica e al trattamento chemioterapico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età tra 18 e 75 anni, sesso femminile, e uno stato di salute generale adeguato per un intervento chirurgico maggiore.

    Il paziente deve firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Il paziente viene valutato in un comitato multidisciplinare per determinare la possibilità di una citoreduzione completa.

    Viene eseguita una valutazione radiologica per stimare le possibilità di successo dell'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico e trattamento

    Il paziente si sottopone a un intervento chirurgico di debulking con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) utilizzando cisplatino.

    Durante l'intervento, il paziente riceve uno dei due trattamenti per la protezione renale: cilastatina o tiosolfato di sodio, somministrati come soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Il paziente viene monitorato per i danni renali acuti nei primi 7 giorni post-operatori, utilizzando i livelli di creatinina e la scala KDIGO.

    Se si verifica un danno renale, il monitoraggio continua fino al giorno 14 post-operatorio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Viene valutata la percentuale di pazienti con insufficienza renale entro 7 giorni dall'intervento.

    Vengono confrontate le variabili farmacocinetiche del cisplatino tra i pazienti trattati con cilastatina e quelli trattati con tiosolfato.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il paziente viene seguito per un totale di 14 giorni per valutare eventuali eventi avversi gravi o correlati al trattamento.

    Vengono confrontati i valori urinari di H202 e FasL tra i pazienti con e senza danni renali.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età: pazienti adulti tra i 18 e i 75 anni
  • Sesso: femminile
  • Stato di salute generale: il paziente deve essere in grado di affrontare un intervento chirurgico importante, con valori di creatinina, bilirubina e serie ematica vicini alla normalità (emoglobina superiore a 10 g/dl, globuli bianchi superiori a 3000/ml, neutrofili superiori a 1000/ml, piastrine superiori a 100.000/ml)
  • Valutazione positiva presso l'ufficio di Anestesia e considerato idoneo per l'intervento
  • Consenso informato firmato
  • Malattia confinata all'addome: il trattamento CRS+HIPEC non è previsto per pazienti con metastasi polmonari o ossee. È possibile valutare pazienti con un numero limitato di metastasi ematogene, spleniche o epatiche. Se la diffusione linfatica è vicina al tumore o c'è una diffusione intra-addominale distante, si valuta se è possibile una resezione completa. Lo stadio IVA (FIGO) del carcinoma ovarico epiteliale all'esordio, a causa di versamento pleurico e metastasi linfatiche mediastiniche, o metastasi spleniche, è un'indicazione per la chemioterapia neoadiuvante; e se c'è una risposta, può essere valutato per CRS + HIPEC.
  • Valutazione in un Comitato Multidisciplinare: viene eseguita una PCI radiologica e si stimano le possibilità di citoreduzione completa, indicando CRS + HIPEC.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate non possono partecipare. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non possono partecipare. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cilastatina

    Questo farmaco viene studiato per la sua capacità di proteggere i reni durante interventi chirurgici complessi. Viene confrontato con un altro farmaco per vedere se è altrettanto efficace nel prevenire danni renali acuti nei pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale ipertermica con cisplatino.

  • Tiosolfato

    Questo farmaco è utilizzato per proteggere i reni dai danni che possono essere causati da alcuni trattamenti chemioterapici. Nello studio, viene confrontato con la cilastatina per determinare quale dei due sia più efficace nel prevenire danni renali nei pazienti che ricevono un trattamento specifico durante l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cilastatina

    È somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente per proteggere i reni durante trattamenti che possono danneggiarli, come la chemioterapia con cisplatino. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre il danno renale acuto. Agisce inibendo un enzima che degrada gli antibiotici, ma in questo contesto viene studiata per la sua capacità di proteggere i reni. È classificata come inibitore dell'enzima deidropeptidasi.

  • Tiosolfato

    Viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per ridurre la tossicità del cisplatino, un farmaco chemioterapico. È in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia con quella della cilastatina nel prevenire danni renali acuti. Il tiosolfato agisce neutralizzando i radicali liberi e i composti tossici generati dal cisplatino. È classificato come agente detossificante.

Malattie studiate

Lesione renale acuta – È una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. Questo porta a un accumulo di rifiuti nel sangue e a uno squilibrio di elettroliti e fluidi nel corpo. Può verificarsi rapidamente, spesso in pochi giorni, e può essere causata da vari fattori come infezioni, farmaci o lesioni fisiche. I sintomi possono includere riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, affaticamento e confusione. La diagnosi si basa su test di laboratorio che mostrano un aumento dei livelli di creatinina nel sangue e una diminuzione della produzione di urina. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518854-18-00Codice del protocolloFIBHGM-ECNC001-2022Partecipanti previsti90 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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