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Studio sulla profilassi con posaconazolo in pazienti adulti ad alto rischio di infezione fungina invasiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, noto anche come allo-HSC, e che sono ad alto rischio di infezioni fungine invasive. Queste infezioni possono essere gravi e si verificano spesso in persone con malattie del sangue come leucemie o linfomi. Il farmaco studiato è il posaconazolo, che viene somministrato per prevenire queste infezioni. Il posaconazolo è disponibile sia come soluzione per infusione che come compresse gastroresistenti.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se i pazienti mantengono una concentrazione efficace di posaconazolo nel sangue dopo 7 giorni di trattamento. Questo è importante per garantire che il farmaco funzioni correttamente nel prevenire le infezioni. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per assicurarsi che il farmaco venga assorbito correttamente. La durata del trattamento può arrivare fino a 100 giorni.

Lo studio si concentrerà anche su come i pazienti rispondono al trattamento e su eventuali problemi che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco, come nausea o diarrea. Inoltre, verranno registrati tutti i farmaci assunti dai pazienti durante il periodo di trattamento. Questo aiuterà a capire meglio come il posaconazolo può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per prevenire infezioni fungine in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di posaconazolo, un farmaco utilizzato per prevenire infezioni fungine invasive.

    Il farmaco viene somministrato inizialmente per via endovenosa come soluzione per infusione, con una dose di 300 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 7 giorni di trattamento, viene monitorata la concentrazione residua di posaconazolo nel plasma.

    L'obiettivo è raggiungere una concentrazione efficace, definita come superiore a 0,7 mg/l, entro l'ottavo giorno.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione orale

    Dopo la fase iniziale, il posaconazolo può essere somministrato per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione orale dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    La concentrazione plasmatica residua di posaconazolo viene monitorata fino al giorno 100.

    Durante il ricovero, i sintomi clinici come nausea, vomito, diarrea e altri vengono registrati due volte a settimana.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'aderenza

    L'aderenza al trattamento viene monitorata quotidianamente durante il ricovero e settimanalmente una volta a casa.

    Tutte le co-medicazioni vengono registrate durante il trattamento con posaconazolo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali legati al posaconazolo vengono descritti secondo la classificazione NCI CTCAE v5.

    Eventuali eventi avversi di grado 3 e 4 post-trapianto vengono documentati.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dell'attecchimento

    L'attecchimento viene valutato in base alla ricostituzione ematologica, considerando il numero di giorni di aplasia e le trasfusioni necessarie.

    La sopravvivenza globale e libera da malattia viene monitorata dal giorno del trapianto fino alla ricaduta, morte o ultimo follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni. Non c'è un'età massima per partecipare.
  • Deve aver ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSC) per una malattia del sangue, sia maligna che benigna, con uno o più criteri di alto rischio per infezioni fungine invasive (IFI). Questi criteri includono:
    • Donatore alternativo (donatore intra-familiare aploidentico, donatore non completamente compatibile, sangue placentare)
    • Condizionamento sequenziale per malattia non in remissione al momento del trapianto
    • Uso di ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVH)
    • Paziente che ha già ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche
    • Deve fornire il consenso informato scritto prima di iniziare il protocollo.
    • Deve avere un punteggio ECOG di 2 o inferiore. L'ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 12 mesi dopo l'interruzione del posaconazolo.
    • Gli uomini in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'interruzione del posaconazolo.
    • Le analisi del sangue per l'epatite B, C e HIV devono essere negative.
    • Deve essere affiliato alla sicurezza sociale.
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Farmaci in studio

Posaconazolo: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire le infezioni fungine nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (allo-HSC). L'obiettivo principale dello studio è verificare se i pazienti mantengono una concentrazione efficace di posaconazolo nel sangue dopo 7 giorni di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Posaconazolo – Posaconazolo è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente come profilassi contro le infezioni fungine invasive in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia in contesti ad alto rischio di infezioni fungine. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti con neoplasie ematologiche. Il meccanismo d'azione di posaconazolo coinvolge l'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare dei funghi, interrompendo così la crescita fungina. Appartiene alla classe farmacologica degli antimicotici triazolici.

Malattie studiate

  • Leucemia mieloide acuta

    È un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. La malattia progredisce rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature nel sangue, che non funzionano correttamente. Queste cellule anormali possono interferire con la produzione di cellule del sangue normali, causando sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e può richiedere un trattamento immediato per gestire i sintomi e controllare la crescita delle cellule cancerose.

  • Leucemia linfoblastica acuta

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa rapidamente. La malattia inizia nel midollo osseo e può diffondersi rapidamente nel sangue e in altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere febbre, stanchezza, dolori ossei e sanguinamenti facili. La leucemia linfoblastica acuta è più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511507-42-00Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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