Studio sulla prevenzione dell’emicrania con Lu AG09222 in adulti non aiutati da trattamenti preventivi precedenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Lu AG09222, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è stato sviluppato per aiutare le persone che soffrono di emicrania episodica o cronica e che non hanno trovato sollievo con altri trattamenti preventivi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Lu AG09222 o di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare la dose più efficace di Lu AG09222 per ridurre il numero di giorni di emicrania al mese. I risultati potrebbero offrire nuove speranze per chi soffre di emicrania e non ha trovato sollievo con i trattamenti esistenti. La partecipazione allo studio è limitata a persone che soddisfano criteri specifici, come avere una diagnosi di emicrania confermata e un’età compresa tra 18 e 65 anni.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di emicrania secondo le linee guida ICHD-3 e un’età compresa tra 18 e 65 anni.

Il partecipante deve avere una storia di emicrania da almeno 12 mesi e aver fallito almeno 2-4 trattamenti preventivi per l’emicrania negli ultimi 10 anni.

2 fase di screening

Durante la fase di screening, il partecipante utilizza un diario elettronico per registrare i giorni di emicrania e mal di testa per 28 giorni.

Il partecipante deve dimostrare la conformità con il diario elettronico inserendo i dati per almeno 24 dei 28 giorni.

3 fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con Lu AG09222 o un placebo corrispondente, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La durata del trattamento è di 12 settimane, durante le quali il partecipante continua a registrare i giorni di emicrania e mal di testa nel diario elettronico.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di Lu AG09222 nella prevenzione dell’emicrania, misurando il cambiamento rispetto al basale nel diario mensile dell’emicrania durante le settimane 1-12.

Gli obiettivi secondari includono la risposta del diario mensile dell’emicrania con una riduzione del 50% e del 75% rispetto al basale, e il cambiamento nei giorni mensili di mal di testa.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso test di laboratorio, segni vitali, peso e parametri ECG.

Viene valutata anche l’ideazione suicidaria e il comportamento basato sulla scala C-SSRS, oltre allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e il loro impatto sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di Lu AG09222 nella prevenzione dell’emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania confermata durante la visita di screening. L’emicrania può essere senza aura, con aura tipica o cronica.
  • Il partecipante deve avere una storia di emicrania iniziata almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • L’emicrania deve essere iniziata quando il partecipante aveva 50 anni o meno.
  • Il partecipante deve avere almeno 4 giorni di emicrania al mese per ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Durante i primi 28 giorni del periodo di screening, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:
    • Per l’emicrania episodica: emicrania in almeno 4 giorni e mal di testa in meno di 15 giorni.
    • Per l’emicrania cronica: emicrania in almeno 8 giorni e mal di testa in almeno 15 giorni ma meno di 26 giorni.
  • Il partecipante deve aver dimostrato di utilizzare regolarmente un diario elettronico, inserendo dati per almeno 24 dei 28 giorni successivi alla visita di screening.
  • Il partecipante deve aver avuto un fallimento del trattamento negli ultimi 10 anni con almeno 2-4 diversi farmaci preventivi per l’emicrania, di cui almeno uno per efficacia insufficiente. I farmaci includono: propranololo/metoprololo, topiramato, amitriptilina, flunarizina/lomerizina, candesartan, valproato/divalproex, tossina botulinica (se documentato che è stata assunta per emicrania cronica).
  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni alla visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può causare dolore intenso, nausea e sensibilità alla luce o al suono.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
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Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
14.08.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
14.08.2024
Danimarca Danimarca
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14.08.2024
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Non reclutando
14.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lu AG09222 è un farmaco sperimentale studiato per la prevenzione dell’emicrania. Questo farmaco viene testato per capire se può ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania nei partecipanti che soffrono di emicrania episodica e cronica. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di questo trattamento nel prevenire l’emicrania.

Malattie in studio:

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici e mancanza di sonno. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona. È una condizione comune che può influire significativamente sulla qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-508821-28-00
Codice del protocollo:
20297A
NCT ID:
NCT06323928
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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