Studio sulla prevenzione delle conseguenze respiratorie della bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati pretermine con palivizumab

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Sponsor

  • Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella

Di cosa tratta questo studio

La bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV) รจ un’infezione che colpisce le vie respiratorie nei neonati, specialmente quelli nati prematuri. Questo studio si concentra sulla prevenzione delle complicanze respiratorie nei neonati prematuri che hanno avuto bronchiolite da RSV. Il trattamento utilizzato nello studio รจ il palivizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione, noto con il nome commerciale Synagis. Il palivizumab รจ un tipo di proteina che aiuta a prevenire le infezioni da RSV.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la frequenza di problemi respiratori nei neonati prematuri che ricevono il palivizumab rispetto a quelli che non lo ricevono. I neonati coinvolti nello studio sono quelli nati tra la 29ยช e la 35ยช settimana di gestazione e che non presentano altre gravi condizioni di salute legate alla prematuritร . Lo studio si svolge durante la stagione dell’RSV, che va dal 1ยฐ novembre al 31 marzo.

Durante lo studio, i ricercatori monitorano la salute respiratoria dei neonati, osservando la presenza di infezioni delle vie respiratorie inferiori e episodi di respiro sibilante, che possono indicare problemi come l’asma. Inoltre, viene valutato il numero di ospedalizzazioni legate all’RSV e l’uso delle risorse sanitarie, come le visite mediche e i trattamenti necessari. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei neonati prematuri e ridurre le complicanze respiratorie associate all’RSV.

1inizio dello studio

Il bambino pretermine, di etร  inferiore a 6 mesi all’inizio della stagione RSV (1 novembre), partecipa allo studio.

I genitori o il tutore legale devono fornire il consenso scritto per la partecipazione.

2gruppo di assegnazione

Il bambino viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo A, che riceve la profilassi con palivizumab, o Gruppo B, che non riceve la profilassi.

3somministrazione del farmaco

Per i bambini nel Gruppo A, il palivizumab viene somministrato come iniezione.

Il farmaco utilizzato รจ Synagis 50 mg/0.5 ml soluzione per iniezione.

4monitoraggio della salute respiratoria

Durante la stagione RSV (1 novembre – 31 marzo), viene monitorata la salute respiratoria del bambino.

L’obiettivo principale รจ valutare la morbilitร  respiratoria complessiva, inclusi infezioni delle basse vie respiratorie e respiro sibilante ricorrente.

5valutazione degli esiti

Viene confrontato il numero di ospedalizzazioni legate all’RSV tra i due gruppi.

Si analizzano i costi diretti e indiretti associati alla salute del bambino, come la durata delle ospedalizzazioni e le visite ambulatoriali.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 29 giugno 2025.

I risultati finali aiuteranno a comprendere l’efficacia della profilassi con palivizumab nella prevenzione delle conseguenze respiratorie nei bambini pretermine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Neonati pretermine sani, nati tra la 29ยช e la 35ยช settimana di gestazione. Questo significa che i bambini sono nati prima del termine completo della gravidanza, ma non presentano problemi di salute importanti legati alla nascita prematura.
  • Devono avere meno di 6 mesi di etร  all’inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV), che inizia il 1ยฐ novembre. Questo significa che i bambini devono essere molto piccoli quando inizia la stagione in cui il virus รจ piรน comune.
  • รˆ necessario ottenere un consenso scritto dai genitori o dal tutore legale. Questo significa che i genitori o il tutore devono dare il loro permesso scritto per far partecipare il bambino allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Neonati che hanno giร  avuto una diagnosi di bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV).
  • Neonati che presentano gravi problemi di salute a breve o lungo termine legati alla prematuritร .
  • Neonati che non rientrano nella fascia di etร  gestazionale tra 29 settimane e 35 settimane e 6 giorni.
  • Neonati che hanno ricevuto profilassi con palivizumab, un farmaco usato per prevenire infezioni gravi da RSV.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
03.11.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Palivizumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per prevenire infezioni gravi causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati prematuri. Nel contesto di questo studio clinico, palivizumab viene somministrato ai bambini prematuri per ridurre il rischio di sviluppare complicazioni respiratorie a seguito di bronchiolite da RSV. Il farmaco agisce come una profilassi, aiutando a proteggere i polmoni dei neonati vulnerabili da infezioni che potrebbero portare a problemi respiratori a lungo termine.

Malattie investigate:

Bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV) โ€“ รˆ un’infezione delle vie respiratorie inferiori causata dal virus respiratorio sinciziale. Colpisce principalmente i neonati e i bambini piccoli, causando infiammazione e ostruzione delle piccole vie aeree nei polmoni. I sintomi iniziano spesso con un raffreddore comune, ma possono progredire rapidamente in tosse, respiro sibilante e difficoltร  respiratorie. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a insufficienza respiratoria e richiedere ospedalizzazione. La malattia รจ piรน comune durante i mesi invernali e puรฒ essere particolarmente grave nei bambini prematuri o con condizioni mediche preesistenti. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto diretto con secrezioni infette.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:53

Trial ID:
2024-515418-41-00
Numero di protocollo
PRESERV
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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