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Studio sulla prevenzione delle conseguenze respiratorie della bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati pretermine con palivizumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV) è un'infezione che colpisce le vie respiratorie nei neonati, specialmente quelli nati prematuri. Questo studio si concentra sulla prevenzione delle complicanze respiratorie nei neonati prematuri che hanno avuto bronchiolite da RSV. Il trattamento utilizzato nello studio è il palivizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione, noto con il nome commerciale Synagis. Il palivizumab è un tipo di proteina che aiuta a prevenire le infezioni da RSV.

Lo scopo dello studio è confrontare la frequenza di problemi respiratori nei neonati prematuri che ricevono il palivizumab rispetto a quelli che non lo ricevono. I neonati coinvolti nello studio sono quelli nati tra la 29ª e la 35ª settimana di gestazione e che non presentano altre gravi condizioni di salute legate alla prematurità. Lo studio si svolge durante la stagione dell'RSV, che va dal 1° novembre al 31 marzo.

Durante lo studio, i ricercatori monitorano la salute respiratoria dei neonati, osservando la presenza di infezioni delle vie respiratorie inferiori e episodi di respiro sibilante, che possono indicare problemi come l'asma. Inoltre, viene valutato il numero di ospedalizzazioni legate all'RSV e l'uso delle risorse sanitarie, come le visite mediche e i trattamenti necessari. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei neonati prematuri e ridurre le complicanze respiratorie associate all'RSV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il bambino pretermine, di età inferiore a 6 mesi all'inizio della stagione RSV (1 novembre), partecipa allo studio.

    I genitori o il tutore legale devono fornire il consenso scritto per la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Gruppo di assegnazione

    Il bambino viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo A, che riceve la profilassi con palivizumab, o Gruppo B, che non riceve la profilassi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Per i bambini nel Gruppo A, il palivizumab viene somministrato come iniezione.

    Il farmaco utilizzato è Synagis 50 mg/0.5 ml soluzione per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della salute respiratoria

    Durante la stagione RSV (1 novembre - 31 marzo), viene monitorata la salute respiratoria del bambino.

    L'obiettivo principale è valutare la morbilità respiratoria complessiva, inclusi infezioni delle basse vie respiratorie e respiro sibilante ricorrente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Viene confrontato il numero di ospedalizzazioni legate all'RSV tra i due gruppi.

    Si analizzano i costi diretti e indiretti associati alla salute del bambino, come la durata delle ospedalizzazioni e le visite ambulatoriali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 giugno 2025.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere l'efficacia della profilassi con palivizumab nella prevenzione delle conseguenze respiratorie nei bambini pretermine.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Neonati pretermine sani, nati tra la 29ª e la 35ª settimana di gestazione. Questo significa che i bambini sono nati prima del termine completo della gravidanza, ma non presentano problemi di salute importanti legati alla nascita prematura.
  • Devono avere meno di 6 mesi di età all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV), che inizia il 1° novembre. Questo significa che i bambini devono essere molto piccoli quando inizia la stagione in cui il virus è più comune.
  • È necessario ottenere un consenso scritto dai genitori o dal tutore legale. Questo significa che i genitori o il tutore devono dare il loro permesso scritto per far partecipare il bambino allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Neonati che hanno già avuto una diagnosi di bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV).
  • Neonati che presentano gravi problemi di salute a breve o lungo termine legati alla prematurità.
  • Neonati che non rientrano nella fascia di età gestazionale tra 29 settimane e 35 settimane e 6 giorni.
  • Neonati che hanno ricevuto profilassi con palivizumab, un farmaco usato per prevenire infezioni gravi da RSV.
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Farmaci in studio

Palivizumab: Questo è un farmaco utilizzato per prevenire infezioni gravi causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati prematuri. Nel contesto di questo studio clinico, palivizumab viene somministrato ai bambini prematuri per ridurre il rischio di sviluppare complicazioni respiratorie a seguito di bronchiolite da RSV. Il farmaco agisce come una profilassi, aiutando a proteggere i polmoni dei neonati vulnerabili da infezioni che potrebbero portare a problemi respiratori a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Palivizumab – È un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato principalmente per la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati prematuri. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione profilattica efficace per ridurre la morbilità respiratoria nei bambini nati prematuri. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con una proteina del virus RSV, impedendo al virus di infettare le cellule umane. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV) – È un'infezione delle vie respiratorie inferiori causata dal virus respiratorio sinciziale. Colpisce principalmente i neonati e i bambini piccoli, causando infiammazione e ostruzione delle piccole vie aeree nei polmoni. I sintomi iniziano spesso con un raffreddore comune, ma possono progredire rapidamente in tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. Nei casi più gravi, può portare a insufficienza respiratoria e richiedere ospedalizzazione. La malattia è più comune durante i mesi invernali e può essere particolarmente grave nei bambini prematuri o con condizioni mediche preesistenti. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto diretto con secrezioni infette.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-515418-41-00Codice del protocolloPRESERVPartecipanti previsti760 personePromotoreAzienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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