Studio sulla prevenzione del diabete post-trapianto con Vildagliptin nei pazienti sottoposti a trapianto renale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del diabete post-trapianto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale. Il diabete può svilupparsi come complicazione dopo un trapianto di rene, specialmente nei pazienti che presentano determinati fattori di rischio. La ricerca mira a verificare se è possibile prevenire questa complicazione attraverso un trattamento precoce.

Il farmaco utilizzato nello studio è il vildagliptin (conosciuto anche come Galvus), che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci utilizzati per controllare i livelli di zucchero nel sangue. La dose massima giornaliera prevista è di 100 mg e il trattamento viene effettuato nelle prime settimane dopo il trapianto.

I pazienti che partecipano allo studio vengono seguiti per un anno dopo il trapianto. Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di zucchero nel sangue e altri parametri importanti. Lo studio valuterà se il trattamento precoce con vildagliptin può ridurre il numero di persone che sviluppano il diabete nel primo anno dopo il trapianto di rene.

1 Inizio del trattamento post-trapianto

Dopo il trapianto di rene, inizierà il trattamento con Galvus (vildagliptin) in compresse da 50 mg per via orale

Riceverà anche una terapia immunosoppressiva che include tacrolimus, acido micofenolico e steroidi

2 Controllo dopo 8 giorni

Compilazione del questionario sulla qualità della vita (ReTRANSQOL)

3 Valutazione a 3 mesi

Analisi del sangue complete inclusi: emoglobina glicata, creatinina, acido urico, profilo lipidico, glicemia

Possibile interruzione del trattamento con steroidi

Valutazione di eventuali rigetti o infezioni

Nuovo questionario sulla qualità della vita

4 Controllo a 6 mesi

Ripetizione delle analisi del sangue complete

Valutazione dello stato del trapianto

Nuovo questionario sulla qualità della vita

5 Valutazione finale a 12 mesi

Analisi conclusive del sangue

Test di tolleranza al glucosio (OGTT)

Valutazione finale dello stato del trapianto

Questionario finale sulla qualità della vita

Verifica della presenza o assenza di diabete post-trapianto

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti che ricevono il loro primo trapianto di rene
  • Pazienti considerati ad alto rischio di sviluppare diabete post-trapianto che presentano almeno 2 dei seguenti 3 criteri:
    • Età superiore a 50 anni
    • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²
    • Storia familiare diretta di diabete di tipo 2
  • Pazienti che possono ricevere una terapia immunosoppressiva che include:
    • Tacrolimus (farmaco anti-rigetto)
    • Acido micofenolico (farmaco immunosoppressore)
    • Steroidi (farmaci anti-infiammatori)
  • Pazienti per i quali è possibile considerare l’interruzione degli steroidi al più tardi 3 mesi dopo il trapianto
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Pazienti adulti (età maggiore di 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene diverso da quello previsto nel protocollo
  • Pazienti con diabete pre-esistente o storia di diabete prima del trapianto
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci anti-diabetici
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità epatica (del fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (GFR inferiore a 30 mL/min)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con storia di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite previsto dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Htqmyfo Nfnsde Eelolvp Maxlpod Paris Francia
Hlpjwym Tuyhm Paris Francia
Cmfmod Hikavwthmsn Ukooualmgpogh Dj Pfflvqoa Poitiers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vildagliptin è un farmaco utilizzato per prevenire il diabete nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati inibitori della DPP-4. Questo medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando la capacità dell’organismo di produrre insulina dopo i pasti e riducendo la quantità di glucosio prodotto dal fegato. Nel contesto di questo studio, viene somministrato nel periodo immediatamente successivo al trapianto di rene per prevenire lo sviluppo del diabete post-trapianto, una complicazione comune che può verificarsi nel primo anno dopo l’intervento.

Post-transplant diabetes mellitus – Una condizione che può svilupparsi dopo un trapianto di rene, caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue. Si manifesta come una forma di diabete che compare nei pazienti sottoposti a trapianto renale che non avevano precedentemente il diabete. La condizione è caratterizzata da alterazioni nel metabolismo del glucosio che possono manifestarsi attraverso elevati livelli di glicemia a digiuno o risultati anomali nel test di tolleranza al glucosio. Il disturbo può svilupparsi gradualmente nei mesi successivi al trapianto.

Insufficienza renale cronica – Una condizione in cui i reni perdono progressivamente la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. È una malattia che porta alla necessità di un trapianto renale quando raggiunge uno stadio avanzato. La condizione comporta una graduale perdita della funzionalità renale nel tempo, con conseguente accumulo di sostanze tossiche nell’organismo. I reni diventano sempre meno efficaci nel mantenere l’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:54

ID della sperimentazione:
2024-516272-14-00
Codice del protocollo:
N/2015/70
NCT ID:
NCT02849899
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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