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Studio sulla prevenzione del diabete post-trapianto renale con Vildagliptin per pazienti sottoposti a trapianto di rene

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  • Centre Hospitalier Regional Universitaire

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e mira a prevenire l’insorgenza del diabete dopo il trapianto. Il trattamento utilizzato รจ un farmaco chiamato Vildagliptin, noto anche come Galvus 50 mg compresse. Questo farmaco viene somministrato per un breve periodo subito dopo il trapianto. L’obiettivo principale รจ dimostrare che il trattamento con Vildagliptin puรฒ prevenire l’insorgenza del diabete un anno dopo il trapianto di rene.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Vildagliptin e saranno monitorati per un anno. Verranno effettuati controlli regolari per valutare i livelli di zucchero nel sangue e altri parametri di salute. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali o complicazioni legate al trapianto, come il rigetto acuto o infezioni. Lo studio esaminerร  anche la qualitร  della vita dei partecipanti e i costi delle cure e dei trattamenti durante l’anno successivo al trapianto.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia subito dopo il trapianto renale.

Viene somministrato vildagliptin sotto forma di compresse da 50 mg, da assumere per via orale.

La durata del trattamento con vildagliptin รจ a breve termine, specificamente nel periodo immediatamente successivo al trapianto.

2monitoraggio iniziale

Nei primi tre mesi dopo il trapianto, viene monitorata la possibilitร  di interrompere l’uso di steroidi.

Durante questo periodo, vengono effettuati test di laboratorio per valutare vari parametri come creatinina, acido urico, profilo lipidico e glicemia.

3valutazione a 3 mesi

A tre mesi dal trapianto, viene misurata l’emoglobina glicata (HbA1c) per valutare il controllo glicemico.

Viene valutata la qualitร  della vita attraverso il questionario ReTRANSQOL.

4valutazione a 6 mesi

A sei mesi dal trapianto, si ripetono le misurazioni dell’HbA1c e i test di laboratorio.

Si continua a monitorare la qualitร  della vita e si valutano eventuali complicazioni come rigetto acuto o infezioni.

5valutazione a 12 mesi

A dodici mesi dal trapianto, viene effettuata una valutazione finale dell’HbA1c e dei test di laboratorio.

Si verifica la presenza di diabete post-trapianto attraverso test specifici come la glicemia a digiuno e il test di tolleranza al glucosio orale.

Viene valutata nuovamente la qualitร  della vita e si analizzano i costi delle cure e dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve ricevere un primo trapianto di rene.
  • Il paziente deve essere considerato ad alto rischio di sviluppare il diabete post-trapianto, avendo almeno 2 dei seguenti 3 criteri: etร  superiore a 50 anni, BMI (indice di massa corporea) maggiore di 30 kg/mยฒ, storia familiare diretta di diabete di tipo 2.
  • Il paziente deve poter ricevere una terapia immunosoppressiva che includa tacrolimus, acido micofenolico e steroidi.
  • Per il paziente, la sospensione degli steroidi deve poter essere considerata al piรน tardi entro il terzo mese dopo il trapianto.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto renale. Un trapianto renale รจ un’operazione in cui un rene sano viene impiantato in una persona il cui rene non funziona piรน correttamente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA
Hopital Necker Enfants MaladesParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Hopital TenonParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Vildagliptin: Questo farmaco รจ utilizzato per prevenire l’insorgenza del diabete nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Viene somministrato per un breve periodo subito dopo il trapianto. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di sviluppare il diabete un anno dopo l’intervento.

Malattie investigate:

Diabete post-trapianto โ€“ รˆ una condizione che puรฒ svilupparsi dopo un trapianto di rene, caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Questa condizione si manifesta quando il corpo non riesce a produrre abbastanza insulina o a utilizzarla efficacemente. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Nel tempo, il diabete post-trapianto puรฒ portare a complicazioni come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. La gestione della glicemia รจ fondamentale per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:06

Trial ID:
2024-516272-14-00
Numero di protocollo
N/2015/70
NCT ID:
NCT02849899
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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