Besancon University Hospital Center
Centro verificato
Besanzone, Francia
Non in reclutamento
Studio sulla prevenzione del diabete post-trapianto con vildagliptin nei pazienti sottoposti a trapianto renale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del diabete post-trapianto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale. Il diabete può svilupparsi come complicazione dopo un trapianto di rene, specialmente nei pazienti che presentano determinati fattori di rischio. La ricerca mira a verificare se è possibile prevenire questa complicazione attraverso un trattamento precoce.
Il farmaco utilizzato nello studio è il vildagliptin (conosciuto anche come Galvus), che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci utilizzati per controllare i livelli di zucchero nel sangue. La dose massima giornaliera prevista è di 100 mg e il trattamento viene effettuato nelle prime settimane dopo il trapianto.
I pazienti che partecipano allo studio vengono seguiti per un anno dopo il trapianto. Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di zucchero nel sangue e altri parametri importanti. Lo studio valuterà se il trattamento precoce con vildagliptin può ridurre il numero di persone che sviluppano il diabete nel primo anno dopo il trapianto di rene.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Pazienti che ricevono il loro primo trapianto di rene
- Pazienti considerati ad alto rischio di sviluppare diabete post-trapianto che presentano almeno 2 dei seguenti 3 criteri:
- Età superiore a 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²
- Storia familiare diretta di diabete di tipo 2
- Pazienti che possono ricevere una terapia immunosoppressiva che include:
- Tacrolimus (farmaco anti-rigetto)
- Acido micofenolico (farmaco immunosoppressore)
- Steroidi (farmaci anti-infiammatori)
- Pazienti per i quali è possibile considerare l'interruzione degli steroidi al più tardi 3 mesi dopo il trapianto
- Possono partecipare sia uomini che donne
- Pazienti adulti (età maggiore di 18 anni)
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene diverso da quello previsto nel protocollo
- Pazienti con diabete pre-esistente o storia di diabete prima del trapianto
- Pazienti che stanno assumendo altri farmaci anti-diabetici
- Pazienti con gravi problemi di funzionalità epatica (del fegato)
- Pazienti con insufficienza renale grave (GFR inferiore a 30 mL/min)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
- Pazienti con allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
- Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
- Pazienti con storia di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
- Pazienti che non possono seguire il programma di visite previsto dallo studio
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Vildagliptin è un farmaco utilizzato per prevenire il diabete nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati inibitori della DPP-4. Questo medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando la capacità dell'organismo di produrre insulina dopo i pasti e riducendo la quantità di glucosio prodotto dal fegato. Nel contesto di questo studio, viene somministrato nel periodo immediatamente successivo al trapianto di rene per prevenire lo sviluppo del diabete post-trapianto, una complicazione comune che può verificarsi nel primo anno dopo l'intervento.
Che cosa si sa già del trattamento
Vildagliptin – Un farmaco antidiabetico orale appartenente alla classe degli inibitori della DPP-4, somministrato in forma di compresse per uso orale. Viene utilizzato principalmente nella prevenzione del diabete post-trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto renale, agendo attraverso l'inibizione selettiva dell'enzima dipeptidil peptidasi-4, che porta a un miglioramento del controllo glicemico. Il farmaco aumenta la produzione di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati e riduce la produzione di glucosio da parte del fegato, rappresentando un'importante opzione terapeutica nel periodo post-trapianto precoce per prevenire le complicanze metaboliche.
Malattie studiate
Diabete mellito post-trapianto
Una condizione che può svilupparsi dopo un trapianto di rene, caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue. Si manifesta come una forma di diabete che compare nei pazienti sottoposti a trapianto renale che non avevano precedentemente il diabete. La condizione è caratterizzata da alterazioni nel metabolismo del glucosio che possono manifestarsi attraverso elevati livelli di glicemia a digiuno o risultati anomali nel test di tolleranza al glucosio. Il disturbo può svilupparsi gradualmente nei mesi successivi al trapianto.
Insufficienza renale cronica
Una condizione in cui i reni perdono progressivamente la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. È una malattia che porta alla necessità di un trapianto renale quando raggiunge uno stadio avanzato. La condizione comporta una graduale perdita della funzionalità renale nel tempo, con conseguente accumulo di sostanze tossiche nell'organismo. I reni diventano sempre meno efficaci nel mantenere l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516272-14-00Codice del protocolloN/2015/70Partecipanti previsti186 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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