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Studio sulla prevenzione del cancro al seno con Denosumab in donne con mutazione BRCA1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del cancro al seno nelle donne che portano una mutazione genetica chiamata BRCA1. La mutazione BRCA1 รจ un cambiamento nel DNA che puรฒ aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato Denosumab, noto anche con i nomi in codice AMG 162, HLX14, TVB-009 e MAB-22. Denosumab รจ somministrato come soluzione per iniezione e viene studiato per vedere se puรฒ ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno in queste donne.

Lo scopo dello studio รจ valutare se Denosumab puรฒ ridurre il rischio di qualsiasi tipo di cancro al seno, sia invasivo che DCIS (carcinoma duttale in situ), nelle donne con mutazione BRCA1. Le partecipanti allo studio riceveranno Denosumab o un placebo, e il loro stato di salute sarร  monitorato nel tempo per vedere se sviluppano il cancro al seno. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, durante i quali le partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento e saranno sottoposte a controlli medici per monitorare la loro salute.

Durante lo studio, verrร  osservato il tempo necessario affinchรฉ si manifesti qualsiasi tipo di cancro al seno, incluso il cancro al seno invasivo e il cancro al seno triplo negativo. Saranno anche monitorati altri tipi di cancro associati alla mutazione BRCA1, come il cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, e la frequenza di fratture cliniche. Inoltre, verrร  registrata la frequenza delle biopsie al seno e delle lesioni benigne al seno. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come Denosumab possa influenzare il rischio di cancro al seno nelle donne con mutazione BRCA1.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio. Viene somministrato un test per confermare l’assenza di cancro al seno e di cancro ovarico.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile. รˆ necessario firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco denosumab o un placebo. Il farmaco รจ una soluzione per iniezione e viene somministrato tramite uso sottocutaneo.

La dose รจ di 120 mg e la frequenza di somministrazione รจ determinata dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e visite di controllo

Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo regolari per monitorare la salute e il benessere.

Vengono eseguiti esami per rilevare eventuali segni di cancro al seno o altre condizioni mediche.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ valutare il tempo fino all’insorgenza di qualsiasi tipo di cancro al seno.

Vengono anche monitorati altri tipi di cancro e la frequenza di fratture cliniche.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 luglio 2030.

Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne con una mutazione genetica BRCA1 confermata, che puรฒ aumentare il rischio di cancro al seno.
  • Etร  compresa tra 25 e 55 anni al momento della partecipazione allo studio.
  • Nessuna evidenza di cancro al seno tramite risonanza magnetica (MRI) o mammografia (MG) e esame clinico del seno negli ultimi 6 mesi.
  • Nessuna evidenza clinica di cancro ovarico al momento della partecipazione allo studio.
  • Test di gravidanza negativo per le donne che possono avere figli.
  • Nessun intervento chirurgico preventivo al seno pianificato al momento della partecipazione allo studio.
  • Stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne che non hanno la mutazione genetica BRCA1.
  • Non possono partecipare uomini.
  • Non possono partecipare persone di etร  inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Mklxtey Ukfqszdjjg Ok Vqflaz Vienna Austria
Ocmklhooazonqo Lpkj Gewz Linz Austria
Hzgripi Kqfivtwmxbw Dot Wnfzps Guwdpgvkuulukcvnond Vienna Austria
Mzeqrsy Uyhurwqrid Os Gyoh Graz Austria
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
08.07.2019
Germania Germania
Reclutando
02.08.2023
Spagna Spagna
Reclutando
22.12.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Denosumab รจ un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne che hanno una mutazione genetica BRCA1. Questa mutazione aumenta il rischio di cancro al seno, e Denosumab agisce bloccando una proteina nel corpo che puรฒ contribuire alla crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, Denosumab viene somministrato alle partecipanti per vedere se puรฒ prevenire l’insorgenza del cancro al seno rispetto a un gruppo che non riceve il farmaco attivo.

Malattie indagate:

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno puรฒ variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre piรน lentamente. Puรฒ rimanere localizzato nel seno o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La malattia puรฒ manifestarsi come un nodulo nel seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, o alterazioni della pelle. Esistono diversi tipi di cancro al seno, tra cui il carcinoma duttale in situ (DCIS) e il carcinoma invasivo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:16

ID dello studio:
2024-513734-38-00
Codice del protocollo:
BRCA-P/ABCSG 50
NCT ID:
NCT04711109
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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