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Studio sulla prevenzione del cancro al seno con denosumab in donne con mutazione BRCA1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del cancro al seno nelle donne che portano una mutazione genetica chiamata BRCA1. La mutazione BRCA1 è un cambiamento nel DNA che può aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato denosumab, noto anche con i nomi in codice AMG 162, HLX14, TVB-009 e MAB-22. Denosumab è somministrato come soluzione per iniezione e viene studiato per vedere se può ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno in queste donne.

Lo scopo dello studio è valutare se denosumab può ridurre il rischio di qualsiasi tipo di cancro al seno, sia invasivo che DCIS (carcinoma duttale in situ), nelle donne con mutazione BRCA1. Le partecipanti allo studio riceveranno denosumab o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato nel tempo per vedere se sviluppano il cancro al seno. Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali le partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento e saranno sottoposte a controlli medici per monitorare la loro salute.

Durante lo studio, verrà osservato il tempo necessario affinché si manifesti qualsiasi tipo di cancro al seno, incluso il cancro al seno invasivo e il cancro al seno triplo negativo. Saranno anche monitorati altri tipi di cancro associati alla mutazione BRCA1, come il cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, e la frequenza di fratture cliniche. Inoltre, verrà registrata la frequenza delle biopsie al seno e delle lesioni benigne al seno. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come denosumab possa influenzare il rischio di cancro al seno nelle donne con mutazione BRCA1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio. Viene somministrato un test per confermare l'assenza di cancro al seno e di cancro ovarico.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile. È necessario firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco denosumab o un placebo. Il farmaco è una soluzione per iniezione e viene somministrato tramite uso sottocutaneo.

    La dose è di 120 mg e la frequenza di somministrazione è determinata dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo regolari per monitorare la salute e il benessere.

    Vengono eseguiti esami per rilevare eventuali segni di cancro al seno o altre condizioni mediche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare il tempo fino all'insorgenza di qualsiasi tipo di cancro al seno.

    Vengono anche monitorati altri tipi di cancro e la frequenza di fratture cliniche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2030.

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Donne con una mutazione genetica BRCA1 confermata, che può aumentare il rischio di cancro al seno.
  • Età compresa tra 25 e 55 anni al momento della partecipazione allo studio.
  • Nessuna evidenza di cancro al seno tramite risonanza magnetica (MRI) o mammografia (MG) e esame clinico del seno negli ultimi 6 mesi.
  • Nessuna evidenza clinica di cancro ovarico al momento della partecipazione allo studio.
  • Test di gravidanza negativo per le donne che possono avere figli.
  • Nessun intervento chirurgico preventivo al seno pianificato al momento della partecipazione allo studio.
  • Stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne che non hanno la mutazione genetica BRCA1.
  • Non possono partecipare uomini.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Denosumab è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne che hanno una mutazione genetica BRCA1. Questa mutazione aumenta il rischio di cancro al seno, e denosumab agisce bloccando una proteina nel corpo che può contribuire alla crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, denosumab viene somministrato alle partecipanti per vedere se può prevenire l'insorgenza del cancro al seno rispetto a un gruppo che non riceve il farmaco attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Denosumab – Denosumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Attualmente, è in fase di studio per la prevenzione del cancro al seno nelle donne con una mutazione genetica BRCA1. Questo farmaco è principalmente indicato per ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno in queste donne. A livello molecolare, denosumab agisce bloccando una proteina chiamata RANKL, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, un tipo di farmaco che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre più lentamente. Può rimanere localizzato nel seno o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La malattia può manifestarsi come un nodulo nel seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, o alterazioni della pelle. Esistono diversi tipi di cancro al seno, tra cui il carcinoma duttale in situ (DCIS) e il carcinoma invasivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513734-38-00Codice del protocolloBRCA-P/ABCSG 50Partecipanti previsti2 918 personePromotoreANZ Breast Cancer Trials Group Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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