Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del cancro al seno nelle donne che portano una mutazione genetica chiamata BRCA1. La mutazione BRCA1 è un cambiamento nel DNA che può aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Denosumab, noto anche con i nomi in codice AMG 162, HLX14, TVB-009 e MAB-22. Denosumab è somministrato come soluzione per iniezione e viene studiato per vedere se può ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno in queste donne.

Lo scopo dello studio è valutare se Denosumab può ridurre il rischio di qualsiasi tipo di cancro al seno, sia invasivo che DCIS (carcinoma duttale in situ), nelle donne con mutazione BRCA1. Le partecipanti allo studio riceveranno Denosumab o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato nel tempo per vedere se sviluppano il cancro al seno. Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali le partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento e saranno sottoposte a controlli medici per monitorare la loro salute.

Durante lo studio, verrà osservato il tempo necessario affinché si manifesti qualsiasi tipo di cancro al seno, incluso il cancro al seno invasivo e il cancro al seno triplo negativo. Saranno anche monitorati altri tipi di cancro associati alla mutazione BRCA1, come il cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, e la frequenza di fratture cliniche. Inoltre, verrà registrata la frequenza delle biopsie al seno e delle lesioni benigne al seno. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come Denosumab possa influenzare il rischio di cancro al seno nelle donne con mutazione BRCA1.