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Studio sul dosaggio personalizzato di FOLFIRINOX (fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e calcio folinato) in pazienti con cancro del pancreas

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del pancreas utilizzando una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRINOX. Questa terapia include quattro medicinali: fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e calcio folinato. Tutti questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa durante il trattamento.

Lo scopo principale dello studio è verificare se è possibile personalizzare il dosaggio del fluorouracile per ogni paziente, invece di utilizzare un dosaggio standard basato sulla superficie corporea. Questo approccio personalizzato potrebbe aiutare a raggiungere livelli più appropriati del farmaco nel sangue per ciascun paziente.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i pazienti riceveranno il dosaggio standard dei farmaci. Nella seconda parte, il dosaggio del fluorouracile verrà personalizzato in base alle caratteristiche individuali del paziente. Durante il trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nell'organismo. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento FOLFIRINOX

    Il trattamento inizia con una combinazione di quattro farmaci (FOLFIRINOX) somministrati per via endovenosa:

    - Irinotecan (soluzione per infusione)

    - Acido folinico (soluzione per iniezione/infusione)

    - Oxaliplatino (concentrato per soluzione per infusione)

    - Fluorouracile (soluzione per iniezione/infusione)

  2. Passaggio 2

    Prelievi ematici

    Durante i primi due cicli di trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare i livelli del farmaco fluorouracile nell'organismo

    Questi prelievi servono per verificare che il dosaggio del farmaco sia appropriato per il paziente

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Durante il trattamento verranno monitorate:

    - La risposta al trattamento

    - Eventuali effetti collaterali

    - La necessità di modifiche al dosaggio dei farmaci

    Il monitoraggio continuerà per tutta la durata dello studio, prevista fino a settembre 2027

  4. Passaggio 4

    Aggiustamento del dosaggio

    In base ai risultati delle analisi del sangue, il dosaggio del fluorouracile potrebbe essere modificato per raggiungere livelli ottimali nel sangue

    L'obiettivo è mantenere il farmaco entro un intervallo specifico per garantire la massima efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata patologicamente di cancro al pancreas (per la PARTE B: cancro localmente avanzato inoperabile o metastatico)
  • Paziente programmato per iniziare il trattamento FOLFIRINOX (una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati nel trattamento del cancro al pancreas)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Disponibilità a sottoporsi a prelievi di sangue aggiuntivi per l'analisi del 5-FU (un farmaco chemioterapico)
  • Performance status WHO tra 0 e 2 (scala che misura il livello di autonomia del paziente, dove 0 indica piena attività e 2 indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé ma non di lavorare)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente della terapia FOLFIRINOX (un regime chemioterapico che include diversi farmaci)
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato)
  • Persone con gravi problemi renali (insufficienza renale)
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate
  • Persone con gravi infezioni attive
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache (problemi al cuore)
  • Persone con deficit di DPD (un enzima importante per il metabolismo dei farmaci chemioterapici)
  • Pazienti che non possono comprendere o firmare il consenso informato
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fluorouracil (5-FU)

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas. Fa parte del regime di trattamento FOLFIRINOX. Agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali interrompendo la produzione del DNA.

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico che fa parte del regime FOLFIRINOX. Funziona bloccando un enzima necessario per la divisione delle cellule tumorali, contribuendo così a fermare la crescita del tumore.

  • Oxaliplatin

    è un farmaco chemioterapico a base di platino utilizzato nel regime FOLFIRINOX. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Leucovorin

    (acido folinico) è un farmaco di supporto utilizzato insieme al fluorouracil nel regime FOLFIRINOX. Non è un chemioterapico, ma aiuta a potenziare l'effetto del fluorouracil e a ridurne gli effetti collaterali.

  • FOLFIRINOX

    è il nome del regime di trattamento che combina tutti questi farmaci (fluorouracil, leucovorin, irinotecan e oxaliplatin) per il trattamento del cancro al pancreas.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FOLFIRINOX

    Una combinazione di farmaci chemioterapici che comprende fluorouracile (5-FU), leucovorin, irinotecan e oxaliplatino, somministrata per via endovenosa nel trattamento del cancro al pancreas. Questo regime terapeutico agisce attraverso diversi meccanismi molecolari per bloccare la divisione delle cellule tumorali: il 5-FU interferisce con la sintesi del DNA, l'irinotecan inibisce la topoisomerasi I, mentre l'oxaliplatino forma legami crociati nel DNA. Il leucovorin viene aggiunto per potenziare l'efficacia del 5-FU. FOLFIRINOX rappresenta uno dei trattamenti standard più efficaci per il cancro pancreatico avanzato, sebbene richieda un attento monitoraggio dei livelli nel sangue per ottimizzare il dosaggio e minimizzare gli effetti collaterali.

  • 5-FU (Fluorouracile)

    Un farmaco chemioterapico antimetabolita somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas come componente chiave del regime FOLFIRINOX. Agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali in rapida divisione, impedendo loro di moltiplicarsi. Il monitoraggio dell'area sotto la curva (AUC) del farmaco nel sangue è fondamentale per ottimizzare il dosaggio e garantire un'esposizione terapeutica efficace e sicura, con un intervallo target di AUC0-46h tra 20 e 30 mg*h/L.

Malattie studiate

Cancro del pancreas - Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule maligne si sviluppano nel tessuto pancreatico. Questo tipo di tumore inizia quando le cellule del pancreas iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa. Il pancreas è un organo importante situato dietro lo stomaco che produce enzimi digestivi e ormoni essenziali come l'insulina. La malattia può svilupparsi sia nella parte esocrina del pancreas (che produce enzimi digestivi) sia nella parte endocrina (che produce ormoni). Il tumore può crescere localmente nel pancreas e può anche diffondersi ai tessuti circostanti. Le cellule tumorali possono interessare diverse parti del pancreas, con la testa del pancreas che rappresenta la localizzazione più comune.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510576-21-00Codice del protocolloPERFUPANC-001Partecipanti previsti100 personePromotoreCatharina Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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