Studio sul dosaggio personalizzato di FOLFIRINOX (fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e calcio folinato) in pazienti con cancro del pancreas

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del pancreas utilizzando una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRINOX. Questa terapia include quattro medicinali: fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e calcio folinato. Tutti questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa durante il trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se รจ possibile personalizzare il dosaggio del fluorouracile per ogni paziente, invece di utilizzare un dosaggio standard basato sulla superficie corporea. Questo approccio personalizzato potrebbe aiutare a raggiungere livelli piรน appropriati del farmaco nel sangue per ciascun paziente.

Lo studio รจ diviso in due parti. Nella prima parte, i pazienti riceveranno il dosaggio standard dei farmaci. Nella seconda parte, il dosaggio del fluorouracile verrร  personalizzato in base alle caratteristiche individuali del paziente. Durante il trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nell’organismo. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 24 mesi.

1 Inizio del trattamento FOLFIRINOX

Il trattamento inizia con una combinazione di quattro farmaci (FOLFIRINOX) somministrati per via endovenosa:

Irinotecan (soluzione per infusione)

Acido folinico (soluzione per iniezione/infusione)

Oxaliplatino (concentrato per soluzione per infusione)

Fluorouracile (soluzione per iniezione/infusione)

2 Prelievi ematici

Durante i primi due cicli di trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare i livelli del farmaco fluorouracile nell’organismo

Questi prelievi servono per verificare che il dosaggio del farmaco sia appropriato per il paziente

3 Monitoraggio degli effetti

Durante il trattamento verranno monitorate:

– La risposta al trattamento

– Eventuali effetti collaterali

– La necessitร  di modifiche al dosaggio dei farmaci

Il monitoraggio continuerร  per tutta la durata dello studio, prevista fino a settembre 2027

4 Aggiustamento del dosaggio

In base ai risultati delle analisi del sangue, il dosaggio del fluorouracile potrebbe essere modificato per raggiungere livelli ottimali nel sangue

L’obiettivo รจ mantenere il farmaco entro un intervallo specifico per garantire la massima efficacia del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata patologicamente di cancro al pancreas (per la PARTE B: cancro localmente avanzato inoperabile o metastatico)
  • Paziente programmato per iniziare il trattamento FOLFIRINOX (una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati nel trattamento del cancro al pancreas)
  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacitร  e volontร  di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Disponibilitร  a sottoporsi a prelievi di sangue aggiuntivi per l’analisi del 5-FU (un farmaco chemioterapico)
  • Performance status WHO tra 0 e 2 (scala che misura il livello di autonomia del paziente, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica che il paziente รจ in grado di prendersi cura di sรฉ ma non di lavorare)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota a qualsiasi componente della terapia FOLFIRINOX (un regime chemioterapico che include diversi farmaci)
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato)
  • Persone con gravi problemi renali (insufficienza renale)
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate
  • Persone con gravi infezioni attive
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache (problemi al cuore)
  • Persone con deficit di DPD (un enzima importante per il metabolismo dei farmaci chemioterapici)
  • Pazienti che non possono comprendere o firmare il consenso informato
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Ekbqdwr Uhzocgxkgdyq Mvsitsk Cjhsdbl Rashvfkrf (xzneahl Mlt Rotterdam Paesi Bassi
Cjbrjlhia Zknrbrgmmf Sqaestlbl Eindhoven Paesi Bassi
Abffygejm Uzi Sudsmmgql Amsterdam Paesi Bassi
Lwyng Ueqkszwbjsdu Myaqbmt Cfktlpi (djkvb Leida Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.10.2024

Sedi della sperimentazione

Fluorouracil (5-FU) รจ un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas. Fa parte del regime di trattamento FOLFIRINOX. Agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali interrompendo la produzione del DNA.

Irinotecan รจ un farmaco chemioterapico che fa parte del regime FOLFIRINOX. Funziona bloccando un enzima necessario per la divisione delle cellule tumorali, contribuendo cosรฌ a fermare la crescita del tumore.

Oxaliplatin รจ un farmaco chemioterapico a base di platino utilizzato nel regime FOLFIRINOX. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Leucovorin (acido folinico) รจ un farmaco di supporto utilizzato insieme al fluorouracil nel regime FOLFIRINOX. Non รจ un chemioterapico, ma aiuta a potenziare l’effetto del fluorouracil e a ridurne gli effetti collaterali.

FOLFIRINOX รจ il nome del regime di trattamento che combina tutti questi farmaci (fluorouracil, leucovorin, irinotecan e oxaliplatin) per il trattamento del cancro al pancreas.

Malattie in studio:

Pancreatic cancer – Il cancro del pancreas รจ una malattia in cui le cellule maligne si sviluppano nel tessuto pancreatico. Questo tipo di tumore inizia quando le cellule del pancreas iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa. Il pancreas รจ un organo importante situato dietro lo stomaco che produce enzimi digestivi e ormoni essenziali come l’insulina. La malattia puรฒ svilupparsi sia nella parte esocrina del pancreas (che produce enzimi digestivi) sia nella parte endocrina (che produce ormoni). Il tumore puรฒ crescere localmente nel pancreas e puรฒ anche diffondersi ai tessuti circostanti. Le cellule tumorali possono interessare diverse parti del pancreas, con la testa del pancreas che rappresenta la localizzazione piรน comune.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:09

ID della sperimentazione:
2024-510576-21-00
Codice del protocollo:
PERFUPANC-001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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