Studio sulla Performance Diagnostica di 68Ga-ABS011 in Pazienti con Cancro al Seno Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul cancro al seno metastatico (mBC), una forma avanzata di cancro al seno che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Vengono esaminati diversi tipi di mBC, tra cui quelli HER2-positivi, HER2-negativi e triplo-negativi. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia diagnostica di una nuova tecnica di imaging chiamata PET/CT mirata al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), utilizzando un agente radiodiagnostico chiamato 68Ga-ABS011.

Il 68Ga-ABS011 รจ una soluzione per iniezione che viene somministrata per via endovenosa. Questo agente รจ progettato per aiutare a visualizzare meglio le cellule tumorali HER2-positive durante la scansione PET/CT. La PET/CT รจ una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. Lo studio confronta l’efficacia di questa nuova tecnica con i test standard attualmente utilizzati per determinare lo stato HER2 del tumore, come l’immunoistochimica (IHC) e l’ibridazione in situ (ISH).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’iniezione di 68Ga-ABS011 e saranno sottoposti a scansioni PET/CT per valutare la presenza e la distribuzione delle cellule tumorali HER2-positive. I risultati di queste scansioni saranno confrontati con i test standard per determinare se la nuova tecnica puรฒ migliorare la diagnosi e la gestione del cancro al seno metastatico. Lo studio mira a fornire informazioni che potrebbero portare a cambiamenti significativi nella diagnosi e nel trattamento di questa malattia. Il termine dello studio รจ previsto per la fine del 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare la performance diagnostica della tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET/CT) mirata al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con 68Ga-ABS011 nel cancro al seno metastatico (mBC).

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di mBC, con almeno una lesione metastatica non epatica e positiva al FDG di almeno 15 mm.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di 68Ga-ABS011, una soluzione per iniezione, per la valutazione diagnostica tramite PET/CT.

La somministrazione avviene tramite iniezione in bolo endovenoso o infusione endovenosa.

3 valutazione diagnostica

La PET/CT con 68Ga-ABS011 viene utilizzata per valutare lo stato HER2 delle lesioni, confrontandolo con il test standard di cura IHC (immunoistochimica) e ISH (ibridazione in situ).

L’obiettivo รจ determinare l’accordo diagnostico positivo, negativo e complessivo tra i metodi.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di tutti gli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, classificati secondo il sistema di classificazione degli organi e i termini preferiti.

Il monitoraggio avviene dalla visita 1 alla visita 5.

5 valutazione dell'impatto sulla gestione del mBC

Si valuta se la biopsia guidata da PET/CT con 68Ga-ABS011 influisce sulla gestione del mBC, basandosi su un eventuale stato IHC/ISH rivisto e/o ulteriori informazioni sull’eterogeneitร  tumorale.

Se almeno il 17% dei pazienti mostra un impatto significativo, la mappatura corporea completa tramite PET/CT con 68Ga-ABS011 viene considerata di alto valore clinico.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Il reclutamento dei partecipanti รจ stimato per iniziare il 19 agosto 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un tumore al seno metastatico (mBC) confermato, sia nuovo che giร  trattato in precedenza.
  • Avere un tumore al seno metastatico con recettori ormonali positivi/HER2 negativi, triplo-negativi o HER2 positivi, che potrebbe essere idoneo per una terapia mirata HER2 disponibile in commercio.
  • Avere almeno una lesione metastatica, non nel fegato, che possa essere sottoposta a biopsia e che sia positiva al test FDG, con una dimensione di almeno 15 mm.
  • Essere disposto a sottoporsi ad almeno una biopsia del tumore.
  • Se uomo in grado di avere figli o donna in etร  fertile, accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante le fasi di studio e trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno con recettori ormonali positivi o HER2 negativo, triplo negativo o HER2 positivo. Questi termini si riferiscono a specifiche caratteristiche del cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
12.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

68Ga-ABS011: Questo รจ un agente diagnostico utilizzato nella tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET/CT) per identificare il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) nei pazienti con cancro al seno metastatico. Aiuta a visualizzare e valutare la presenza di HER2, che รจ importante per determinare il trattamento piรน appropriato per il paziente.

Cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali/HER2 negativo, triplo negativo o HER2 positivo โ€“ Il cancro al seno metastatico รจ una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Quando il cancro รจ positivo ai recettori ormonali, le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni come estrogeni o progesterone. Se รจ HER2 positivo, le cellule tumorali producono una quantitร  eccessiva di una proteina chiamata HER2, che promuove la crescita del cancro. Il cancro al seno triplo negativo non ha recettori per estrogeni, progesterone o HER2, rendendolo piรน difficile da trattare con terapie mirate. La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che dipendono dalle aree del corpo colpite dalle metastasi. Le metastasi possono colpire organi come ossa, fegato, polmoni o cervello, influenzando il funzionamento di questi organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:06

ID della sperimentazione:
2024-511419-22-00
Codice del protocollo:
ABS011-1
NCT ID:
NCT06369831
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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