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Studio sulla Performance Diagnostica di 68Ga-ABS011 in Pazienti con Cancro al Seno Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul cancro al seno metastatico (mBC), una forma avanzata di cancro al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo. Vengono esaminati diversi tipi di mBC, tra cui quelli HER2-positivi, HER2-negativi e triplo-negativi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia diagnostica di una nuova tecnica di imaging chiamata PET/CT mirata al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), utilizzando un agente radiodiagnostico chiamato 68Ga-ABS011.

Il 68Ga-ABS011 è una soluzione per iniezione che viene somministrata per via endovenosa. Questo agente è progettato per aiutare a visualizzare meglio le cellule tumorali HER2-positive durante la scansione PET/CT. La PET/CT è una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. Lo studio confronta l'efficacia di questa nuova tecnica con i test standard attualmente utilizzati per determinare lo stato HER2 del tumore, come l'immunoistochimica (IHC) e l'ibridazione in situ (ISH).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'iniezione di 68Ga-ABS011 e saranno sottoposti a scansioni PET/CT per valutare la presenza e la distribuzione delle cellule tumorali HER2-positive. I risultati di queste scansioni saranno confrontati con i test standard per determinare se la nuova tecnica può migliorare la diagnosi e la gestione del cancro al seno metastatico. Lo studio mira a fornire informazioni che potrebbero portare a cambiamenti significativi nella diagnosi e nel trattamento di questa malattia. Il termine dello studio è previsto per la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare la performance diagnostica della tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET/CT) mirata al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con 68Ga-ABS011 nel cancro al seno metastatico (mBC).

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di mBC, con almeno una lesione metastatica non epatica e positiva al FDG di almeno 15 mm.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di 68Ga-ABS011, una soluzione per iniezione, per la valutazione diagnostica tramite PET/CT.

    La somministrazione avviene tramite iniezione in bolo endovenoso o infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione diagnostica

    La PET/CT con 68Ga-ABS011 viene utilizzata per valutare lo stato HER2 delle lesioni, confrontandolo con il test standard di cura IHC (immunoistochimica) e ISH (ibridazione in situ).

    L'obiettivo è determinare l'accordo diagnostico positivo, negativo e complessivo tra i metodi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di tutti gli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, classificati secondo il sistema di classificazione degli organi e i termini preferiti.

    Il monitoraggio avviene dalla visita 1 alla visita 5.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'impatto sulla gestione del mBC

    Si valuta se la biopsia guidata da PET/CT con 68Ga-ABS011 influisce sulla gestione del mBC, basandosi su un eventuale stato IHC/ISH rivisto e/o ulteriori informazioni sull'eterogeneità tumorale.

    Se almeno il 17% dei pazienti mostra un impatto significativo, la mappatura corporea completa tramite PET/CT con 68Ga-ABS011 viene considerata di alto valore clinico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    Il reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 19 agosto 2024.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un tumore al seno metastatico (mBC) confermato, sia nuovo che già trattato in precedenza.
  • Avere un tumore al seno metastatico con recettori ormonali positivi/HER2 negativi, triplo-negativi o HER2 positivi, che potrebbe essere idoneo per una terapia mirata HER2 disponibile in commercio.
  • Avere almeno una lesione metastatica, non nel fegato, che possa essere sottoposta a biopsia e che sia positiva al test FDG, con una dimensione di almeno 15 mm.
  • Essere disposto a sottoporsi ad almeno una biopsia del tumore.
  • Se uomo in grado di avere figli o donna in età fertile, accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante le fasi di studio e trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno con recettori ormonali positivi o HER2 negativo, triplo negativo o HER2 positivo. Questi termini si riferiscono a specifiche caratteristiche del cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

68Ga-ABS011: Questo è un agente diagnostico utilizzato nella tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET/CT) per identificare il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) nei pazienti con cancro al seno metastatico. Aiuta a visualizzare e valutare la presenza di HER2, che è importante per determinare il trattamento più appropriato per il paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-ABS011 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (CT) per diagnosticare il cancro al seno metastatico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia diagnostica rispetto ai test standard per lo stato HER2. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali/HER2 negativo, triplo negativo o HER2 positivo. A livello molecolare, il farmaco si lega al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), permettendo una visualizzazione accurata delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti diagnostici radiomarcati.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali/HER2 negativo, triplo negativo o HER2 positivo – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Quando il cancro è positivo ai recettori ormonali, le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni come estrogeni o progesterone. Se è HER2 positivo, le cellule tumorali producono una quantità eccessiva di una proteina chiamata HER2, che promuove la crescita del cancro. Il cancro al seno triplo negativo non ha recettori per estrogeni, progesterone o HER2, rendendolo più difficile da trattare con terapie mirate. La progressione della malattia può variare, con sintomi che dipendono dalle aree del corpo colpite dalle metastasi. Le metastasi possono colpire organi come ossa, fegato, polmoni o cervello, influenzando il funzionamento di questi organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-511419-22-00Codice del protocolloABS011-1Partecipanti previsti70 personePromotoreAbscint

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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