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Studio sulla perdita di peso con AZD9550 e AZD6234 in combinazione per persone con obesità o sovrappeso con comorbidità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di due farmaci, AZD9550 e AZD6234, utilizzati in combinazione per il trattamento dell'obesità o del sovrappeso con condizioni mediche associate. I farmaci vengono somministrati tramite iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) e vengono confrontati con un placebo per valutare la loro capacità di favorire la perdita di peso.

Lo studio valuterà quanto peso i partecipanti riescono a perdere nell'arco di 36 settimane di trattamento. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno entrambi i farmaci, altri riceveranno un solo farmaco, mentre altri ancora riceveranno un placebo. Per gestire eventuali effetti collaterali, sono disponibili alcuni farmaci di supporto come ondansetron, ciclizina, glucagone e vari preparati di calcio.

I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, prestando particolare attenzione alla formazione di anticorpi contro i medicinali. L'obiettivo principale è determinare se la combinazione dei due farmaci sia più efficace del placebo nel favorire una perdita di peso significativa, definita come una riduzione di almeno il 5% del peso corporeo iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La durata totale dello studio è di 36 settimane di trattamento.

    Prima dell'inizio del trattamento, verrà effettuata una misurazione iniziale del peso corporeo che servirà come punto di riferimento.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    - AZD9550 e AZD6234 in combinazione (iniezione sottocutanea)

    - Solo AZD9550 (iniezione sottocutanea)

    - Solo AZD6234 (iniezione sottocutanea)

    - Placebo (sostanza inattiva)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante le 36 settimane, verranno effettuate regolari misurazioni del peso corporeo.

    Il paziente riceverà il trattamento assegnato mediante iniezione sottocutanea.

    In caso di effetti indesiderati, sono disponibili medicinali di supporto come ondansetron e cyclizine (per via orale).

    Saranno monitorate eventuali reazioni al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine delle 36 settimane, verrà calcolata la variazione percentuale del peso corporeo rispetto all'inizio.

    Verrà valutato se è stata raggiunta una perdita di peso di almeno il 5%, 10% o 15%.

    Saranno effettuati test per verificare la presenza di anticorpi contro i farmaci dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di almeno: - 30 kg/m², oppure - 27 kg/m² con almeno una condizione medica correlata al peso
  • Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening (secondo quanto riferito dal paziente)
  • Per tutti i partecipanti (uomini e donne): Necessario l'uso di metodi contraccettivi in conformità con le normative locali per la partecipazione agli studi clinici
  • Per le partecipanti donne: - Test di gravidanza del sangue negativo durante lo screening - Test di gravidanza delle urine negativo al momento iniziale dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m²
  • Persone con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato (il diabete è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire gli zuccheri nel sangue)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi come infarto recente o insufficienza cardiaca
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con disturbi alimentari come anoressia o bulimia
  • Pazienti con problemi epatici o renali significativi (problemi al fegato o ai reni)
  • Persone che stanno già assumendo altri farmaci per la perdita di peso
  • Pazienti con disturbi endocrini non controllati (problemi ormonali)
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico bariatrico negli ultimi 2 anni
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (ipertensione grave)
  • Persone con storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD9550 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dell'obesità e del sovrappeso. Questo medicinale viene studiato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nella perdita di peso.

AZD6234 è un altro farmaco sperimentale che viene studiato insieme all'AZD9550. La combinazione di questi due medicinali viene testata per vedere se può aiutare le persone con obesità o sovrappeso a perdere peso in modo più efficace rispetto al placebo.

Questi due farmaci vengono studiati insieme come un nuovo potenziale trattamento per aiutare le persone a raggiungere una perdita di peso significativa, con l'obiettivo di ottenere una riduzione del peso corporeo di almeno il 5% rispetto al peso iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AZD9550

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase IIb di sviluppo clinico, studiato in combinazione con AZD6234 per il trattamento dell'obesità e del sovrappeso con comorbidità. Viene somministrato in una formulazione non specificata negli studi clinici controllati con placebo. Il meccanismo d'azione preciso è in fase di studio, ma il farmaco è mirato alla riduzione del peso corporeo attraverso la regolazione metabolica. La sua efficacia viene valutata principalmente attraverso la percentuale di cambiamento del peso corporeo rispetto al basale.

  • AZD6234

    Un farmaco sperimentale studiato in combinazione con AZD9550 nel trattamento dell'obesità e delle condizioni di sovrappeso associate a comorbidità. Attualmente in fase IIb di sperimentazione clinica, viene valutato in studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo. Il farmaco è progettato per lavorare sinergicamente con AZD9550 per ottenere una riduzione significativa del peso corporeo, con l'obiettivo di raggiungere una perdita di peso ≥5% rispetto al basale.

Malattie studiate

  • Obesità

    Una condizione medica cronica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i livelli considerati salutari. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera costantemente il dispendio energetico dell'organismo. L'obesità può manifestarsi gradualmente nel corso del tempo e può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali. La distribuzione del grasso corporeo può variare tra le diverse parti del corpo, con particolare accumulo nell'addome, nei fianchi e nelle cosce. Questa condizione può influenzare il funzionamento generale dell'organismo e il metabolismo.

  • Sovrappeso

    Una condizione in cui il peso corporeo di una persona è superiore a quello considerato normale o salutare per la sua altezza, ma non raggiunge i livelli dell'obesità. Si verifica quando si accumula gradualmente più peso rispetto a quello che il corpo necessita per funzionare in modo ottimale. Questa condizione rappresenta uno stato intermedio tra il peso normale e l'obesità. Il sovrappeso può essere determinato da uno squilibrio tra l'assunzione calorica e il dispendio energetico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516176-15-00Codice del protocolloD8460C00004Partecipanti previsti360 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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