Studio sulla penetrazione della doxycycline nell’osso e nell’articolazione in pazienti con osteoartrosi dell’anca sottoposti a protesi totale dell’anca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con coxofemoral osteoarthritis che devono sottoporsi a total hip arthroplasty. Il farmaco testato è doxycycline, somministrato per via orale in compresse da 200 mg.

L’obiettivo è raccogliere dati affidabili sulla capacità del farmaco di penetrare nel tessuto osseo di pazienti non infetti. I partecipanti prenderanno il farmaco qualche giorno prima dell’intervento chirurgico; durante l’intervento verranno prelevati piccoli campioni di osso e di liquido articolare per l’analisi.

Le analisi confronteranno la quantità di farmaco presente nel cancellous bone (la parte spugnosa dell’osso), nel cortical bone (la parte più dura e compatta) e nel synovial fluid (il liquido che lubrifica l’articolazione), rispetto al livello nel sangue.

1 consenso informato

viene chiesto di firmare il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio, le procedure e i possibili rischi.

la firma indica l’accettazione di partecipare al trial.

2 valutazione iniziale

vengono eseguiti esami clinici di base, inclusi anamnesi, esame fisico e eventuali test di laboratorio richiesti per confermare l’idoneità alla protesi totale dell’anca.

3 somministrazione di <b>doxycycline</b>

viene assunto doxycycline per via orale nella dose di 200 mg, una sola volta, prima dell’intervento chirurgico.

la pillola è di forma filmata e può essere divisa se necessario.

4 intervento chirurgico

viene effettuata la protesi totale dell’anca, indicata per l’osteoartrosi dell’anca.

durante l’operazione il chirurgo sostituisce l’articolazione danneggiata con una protesi artificiale.

5 prelievo di campioni

nel corso dell’intervento vengono prelevati piccoli campioni di osso spugnoso (parte interna dell’osso), osso corticale (parte esterna dell’osso) e liquido sinoviale (fluido presente nell’articolazione).

i campioni servono a misurare la quantità di doxycycline presente nei diversi tessuti.

6 monitoraggio post-operatorio

vengono programmate visite di controllo per verificare il decorso post-operatorio e per raccogliere eventuali informazioni su effetti indesiderati.

le visite avvengono secondo il calendario stabilito dal centro chirurgo.

7 conclusione dello studio

al termine del periodo di osservazione tutti i dati raccolti vengono analizzati per valutare la penetrazione di doxycycline nei tessuti ossei e nel liquido sinoviale.

i risultati contribuiscono a comprendere come il farmaco si distribuisce nell’osso e nell’articolazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Essere programmati per un intervento elettivo di protesi totale dell’anca a causa di artrosi dell’anca (usura della cartilagine dell’articolazione dell’anca).
  • Fornire un consenso informato firmato (un documento che dimostra che hai capito lo studio e accetti di partecipare).
  • Essere coperti dall’assicurazione sociale francese (il sistema sanitario della Francia).
  • Essere in grado di comprendere pienamente lo studio e accettare le sue richieste e limitazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia o intolleranza alla doxiciclina o a qualsiasi antibiotico della classe delle tetracicline, oppure allergia a componenti del farmaco; uso di retinoidi o integratori di vitamina A superiori a 10 000 UI al giorno, perché aumentano il rischio di pressione alta nel cervello e di ostruzione intestinale.
  • Condizioni che rendono la procedura chirurgica non sicura (ad esempio problemi cardiaci o respiratori gravi).
  • Storia di infezione osseo‑articolare legata a una protesi dell’anca.
  • Assunzione di antibiotici entro un mese prima dell’intervento.
  • Non aver preso la doxiciclina come previsto dal protocollo di studio.
  • Essere parenti stretti del ricercatore o di un membro del team di studio (medici, infermieri, farmacisti, coordinatori).
  • Sindrome di malassorbimento o condizioni che possono impedire l’assorbimento del farmaco (ad esempio resezione intestinale, uso di antiacidi a base di magnesio, alluminio o calcio, o integratori di ferro).
  • Stato di malnutrizione (indice di massa corporea < 21 kg/m²) o albumina sierica inferiore a 30 g/L.
  • Insufficienza renale con filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 60 mL/min/1,73 m².
  • Impossibilità di assumere la doxiciclina per via orale.
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Donne in età fertile che non usano un contraccettivo efficace (pillola anticoncezionale o dispositivo intrauterino).
  • Persone sotto tutela legale, curatela o conservatoria.
  • Presenza di un’infezione al momento della chirurgia.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

DOXYCYCLINE BIOGARAN è un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Nel trial viene usato per valutare quanto bene il principio attivo riesce a penetrare nel tessuto osseo dei pazienti non infetti. I ricercatori raccolgono campioni di osso per misurare la quantità di farmaco presente.

DOXYCYCLINE ARROW è un altro tipo di compressa rivestita di doxycycline, presa per bocca. Anche questo prodotto serve a capire la capacità del farmaco di raggiungere il tessuto osseo. I risultati aiutano a conoscere meglio l’efficacia dell’antibiotico nei confronti di infezioni ossee.

DOXYCYCLINE TEVA è una compressa di doxycycline (forma anidra) assunta per via orale. Nel contesto dello studio, il suo scopo è misurare la penetrazione del principio attivo nel midollo osseo spugnoso, fornendo dati utili per future terapie ossee.

DOXYCYCLINE SANDOZ è una compressa di doxycycline monoidrato, anch’essa assunta per bocca. La sua funzione nello studio è la stessa degli altri prodotti: verificare quanto il farmaco si distribuisce nel tessuto osseo di soggetti sani.

GRANUDOXY è una compressa rivestita di doxycycline (forma anidra) somministrata per via orale. Viene utilizzata nello studio per confrontare la capacità di penetrazione ossea tra diverse formulazioni del medesimo antibiotico.

Malattie in studio:

Hip osteoarthritis – L’osteoartrosi dell’anca è una condizione degenerativa delle articolazioni in cui la cartilagine che riveste l’articolazione si consuma gradualmente. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e può comparire la formazione di osteofiti, rendendo l’articolazione più rigida. Il danno alla cartilagine porta a un aumento dell’attrito e a una riduzione della capacità di movimento. Man mano che la malattia avanza, il dolore può aumentare soprattutto durante l’attività fisica e al riposo. La perdita di tessuto osseo e la modificazione della forma dell’articolazione possono portare a limitazioni funzionali.

ID della sperimentazione:
2025-524744-36-00
Codice del protocollo:
25-0320
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto del desametasone sulla qualità di vita dopo sostituzione totale dell’anca in pazienti di 60 anni o più

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