Studio sulla Mantenimento di Trastuzumab e Pertuzumab dopo Trastuzumab Deruxtecan per il Tumore al Seno HER2-positivo Non Resecabile o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. In questo studio, si sta esaminando un tipo specifico di cancro al seno chiamato HER2-positivo, che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, che le aiuta a crescere. Lo studio si concentra su pazienti con cancro al seno HER2-positivo che è ricorrente localmente o metastatico.

Il trattamento in studio prevede l’uso di tre farmaci: Trastuzumab Deruxtecan (nome commerciale Enhertu), Trastuzumab e Pertuzumab (combinati nel farmaco Phesgo). Trastuzumab Deruxtecan viene utilizzato come trattamento iniziale per ridurre il tumore, seguito da Trastuzumab e Pertuzumab per mantenere i risultati ottenuti. Trastuzumab e Pertuzumab sono somministrati insieme come una soluzione iniettabile chiamata Phesgo. L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca dopo un anno di trattamento e la sopravvivenza complessiva dopo tre anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima Trastuzumab Deruxtecan per un periodo di tempo, seguito da Phesgo come terapia di mantenimento. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci saranno iniettati direttamente in una vena. Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti può aiutare a controllare il cancro al seno HER2-positivo in modo più efficace rispetto ai trattamenti attuali. I risultati saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel tempo.

1 inizio del trattamento di induzione

Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab deruxtecan. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa come una soluzione per infusione.

La durata e la frequenza di somministrazione di questo farmaco non sono specificate nel documento.

2 trattamento di mantenimento

Dopo il trattamento di induzione, si passa al trattamento di mantenimento con Phesgo, che contiene trastuzumab e pertuzumab.

Phesgo è disponibile in due dosaggi: 600 mg/600 mg e 1200 mg/600 mg, somministrati come soluzione per iniezione per via endovenosa.

La durata e la frequenza di somministrazione di questo farmaco non sono specificate nel documento.

3 valutazione della sopravvivenza libera da progressione

L’obiettivo principale è determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dall’inizio del trattamento di induzione con trastuzumab deruxtecan seguito da Phesgo come terapia di mantenimento.

La sopravvivenza libera da progressione si riferisce al periodo in cui la malattia non progredisce o il paziente non muore per qualsiasi causa.

4 valutazione della sopravvivenza globale

Un altro obiettivo è analizzare il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni dall’inizio del trattamento.

La sopravvivenza globale si riferisce al periodo in cui il paziente rimane in vita dopo l’inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • Non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia mirata contro HER2 per la malattia avanzata (è consentita una linea precedente di terapia endocrina per il cancro al seno metastatico).
  • Può aver ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e/o terapia mirata contro HER2 prima dell’inizio del trattamento dello studio, con un intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dalla fine del trattamento sistemico (esclusa la terapia ormonale) alla diagnosi di metastasi.
  • Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi:
    • Ematologica: Conta dei globuli bianchi > 3.0 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.5 x 109/L, conta delle piastrine ≥ 100.0 x 109/L, e emoglobina ≥ 9.0 g/dL.
    • Epatica: Albumina sierica ≥ 2.5 g/dL; bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (≤ 3 volte in pazienti con storia nota di malattia di Gilbert); fosfatasi alcalina ≤ 2.5 volte il limite superiore della norma (≤ 5 volte in pazienti con metastasi epatiche e/o ossee); aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (≤ 3 volte in pazienti con metastasi epatiche).
    • Renale: Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min determinata con la formula di Cockcroft-Gault (usando il peso corporeo reale).
    • Coagulazione: Rapporto internazionale normalizzato o tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale o attivata ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma.
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia anticancro precedente a un grado ≤ 1 secondo i criteri del National Cancer Institute degli Stati Uniti (NCI) – Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 (eccetto per alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dell’investigatore).
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Inoltre, devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening fino a 7 mesi dopo l’ultima dose dei trattamenti dello studio. Le pazienti devono astenersi dalla donazione di ovuli e dall’allattamento al seno durante lo stesso periodo.
  • I partecipanti maschi che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening fino a 4 mesi dopo l’ultima dose di T-DXd o 7 mesi dopo l’ultima dose di PHESGO per prevenire la gravidanza. I partecipanti maschi non devono donare o conservare sperma durante lo stesso periodo.
  • Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Stato di performance ECOG di 0-1. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Aspettativa di vita minima di ≥ 12 settimane al momento dello screening.
  • Evidenza di tumore con sovraespressione di HER2 confermata dal laboratorio centrale designato da MEDSIR.
  • I pazienti devono avere lo stato del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PgR) noto, determinato localmente prima dell’ingresso nello studio.
  • Malattia localmente ricorrente o metastatica non resecabile documentata da tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) che non è suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST v.1.1, che sono linee guida per misurare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • In grado di fornire il campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) più recentemente disponibile al momento dell’inclusione. Se il tessuto d’archivio non è disponibile, è necessaria una nuova biopsia di base di una lesione tumorale accessibile prima dell’inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al seno che è HER2-positivo. Questo significa che il cancro non ha un tipo specifico di proteina chiamata HER2.
  • Avere un cancro che può essere rimosso chirurgicamente. Non resecabile significa che il cancro non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non avere un cancro al seno che è localmente ricorrente o metastatico. Localmente ricorrente significa che il cancro è tornato nella stessa area, mentre metastatico significa che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Aver già ricevuto trattamenti chemioterapici o terapie mirate a HER2 per il cancro avanzato. Questo studio è per chi non ha ancora ricevuto questi trattamenti.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è per persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere di sesso femminile. Lo studio è aperto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Donostia San Sebastián Spagna
Kliniken Essen-Mitte,Evangelische Huyssens-Stiftung Essen Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Tenon Parigi Francia
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spagna
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Germania
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Hospital Universitario Del Vinalopo Elx Spagna
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Siviglia Spagna
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Amburgo Germania
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Germania
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Ionslxpx Punftbgkoggufba Ciwewq Cfiqmw Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.04.2024

Sedi della sperimentazione

Trastuzumab Deruxtecan è un farmaco utilizzato come trattamento di induzione per i pazienti con cancro al seno HER2-positivo non resecabile, localmente ricorrente o metastatico. Questo farmaco aiuta a ridurre la dimensione del tumore e a controllare la progressione della malattia.

PHESGO è una combinazione di due farmaci, Trastuzumab e Pertuzumab, somministrata come terapia di mantenimento dopo il trattamento di induzione con Trastuzumab Deruxtecan. Questa combinazione aiuta a mantenere sotto controllo la malattia e a prevenire la crescita del tumore.

Cancro al seno HER2-positivo localmente ricorrente o metastatico non resecabile – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di un’eccessiva quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, che promuove la crescita del tumore. Quando il cancro è localmente ricorrente, significa che è tornato nella stessa area dopo il trattamento iniziale. Se è metastatico, si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia è considerata non resecabile quando non può essere rimossa chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, con il tumore che può crescere o diffondersi ulteriormente nel corpo.

ID della sperimentazione:
2023-507306-13-00
Codice del protocollo:
MEDOPP562
NCT ID:
NCT06172127
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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