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Studio sulla lidocaina per ridurre l'uso di oppioidi nelle crisi vaso-occlusive nei pazienti con anemia falciforme

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia a cellule falciformi, una condizione del sangue in cui i globuli rossi hanno una forma anomala che può causare blocchi nei vasi sanguigni. Quando questo accade, si verifica una crisi vaso-occlusiva, che provoca dolore intenso in diverse parti del corpo come braccia, gambe, costole, petto, testa o schiena. Durante questo studio, alcuni pazienti riceveranno lidocaina cloridrato insieme alle cure standard per il dolore, mentre altri riceveranno cloruro di sodio insieme alle cure standard. Le cure standard includono farmaci antidolorifici forti chiamati oppioidi, come la morfina o l'ossicodone, che vengono somministrati attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di lidocaina cloridrato alle cure abituali possa ridurre la quantità totale di oppioidi necessari per controllare il dolore durante una crisi grave. I pazienti che partecipano allo studio sono ricoverati in terapia intensiva a causa di una crisi vaso-occlusiva grave o di una sindrome toracica acuta, che è una complicazione che colpisce i polmoni e causa difficoltà respiratorie, dolore al petto e alterazioni visibili con esami come la radiografia del torace. Il trattamento con i farmaci dello studio dura fino a tre giorni.

Durante lo studio vengono raccolte informazioni su diversi aspetti, tra cui la quantità totale di oppioidi utilizzati, il tempo di permanenza in terapia intensiva e in ospedale, l'intensità del dolore misurata con scale apposite, il tempo necessario per la risoluzione della crisi e la comparsa di eventuali complicazioni. Vengono anche valutati eventuali effetti indesiderati, la necessità di nuovi ricoveri in ospedale entro ventotto giorni e la qualità di vita dei pazienti dopo il trattamento. Lo studio permette di confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di lidocaina cloridrato rispetto alle sole cure standard nel trattamento del dolore durante le crisi vaso-occlusive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in terapia intensiva

    Il trattamento nello studio inizia quando sei ricoverato in terapia intensiva per una crisi vaso-occlusiva (dolore acuto che colpisce una o più parti del corpo come arti, costole, sterno, testa, colonna vertebrale o bacino) e/o per sindrome toracica acuta (difficoltà respiratorie e/o dolore toracico con infiltrato polmonare visibile agli esami radiologici).

    Al momento dell'ingresso nello studio, stai già ricevendo da meno di 72 ore un trattamento con morfina o ossicodone somministrati per via endovenosa per controllare il dolore.

    Dopo la randomizzazione, riceverai il trattamento assegnato in aggiunta alla terapia standard per la gestione del dolore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento dello studio

    Ti verrà somministrato il trattamento assegnato che può consistere in lidocaina cloridrato con cloruro di sodio oppure solo la terapia standard, a seconda del gruppo a cui sei stato assegnato casualmente.

    La lidocaina è un anestetico locale che può aiutare a ridurre il dolore e potenzialmente diminuire la necessità di oppioidi.

    Il trattamento viene somministrato per via parenterale, cioè attraverso iniezione o infusione endovenosa.

    La somministrazione continua durante la permanenza in terapia intensiva.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante la permanenza in terapia intensiva

    Durante tutto il periodo in terapia intensiva, viene monitorata la quantità totale di oppioidi (morfina e ossicodone) che ricevi per via endovenosa.

    Viene valutato regolarmente il livello di dolore attraverso la Scala Analogica Visiva e la Scala Categorica del Dolore.

    Vengono osservati i segni di risoluzione della crisi vaso-occlusiva, che includono: assenza di febbre per almeno 8 ore consecutive, nessuna necessità di oppioidi per infusione endovenosa nelle ultime 8 ore, capacità di camminare o muoversi senza dolore, e assenza di dolore spontaneo.

    Viene registrato il momento in cui ricevi l'ultima dose di oppioidi per via endovenosa.

    Vengono monitorate eventuali complicazioni come lo sviluppo di sindrome toracica acuta, la necessità di trasfusioni di sangue, lo scambio di globuli rossi, o la necessità di supporto vitale (ventilazione meccanica, dialisi o supporto con farmaci vasopressori).

  4. Passaggio 4

    Dimissione dalla terapia intensiva

    Viene registrata la durata della permanenza in terapia intensiva dal momento della randomizzazione fino alla dimissione.

    Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, termina la fase principale del trattamento dello studio.

  5. Passaggio 5

    Dimissione dall'ospedale

    Viene registrata la durata totale della permanenza in ospedale dal momento della randomizzazione fino alla dimissione.

    Dopo la dimissione dall'ospedale, continua il periodo di follow-up.

  6. Passaggio 6

    Valutazione al giorno 28

    Al 28° giorno dopo l'inizio dello studio, ti viene richiesto di completare un questionario chiamato ASCQ-Me (Sistema di Informazione per la Misurazione della Qualità di Vita negli Adulti con Anemia Falciforme), nella versione francese, per valutare la qualità della vita.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) o eventi avversi gravi che si sono verificati fino a questo momento.

    Viene verificato se hai avuto necessità di nuovi ricoveri in ospedale o in terapia intensiva, oppure visite al pronto soccorso entro il 28° giorno.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di anemia falciforme (una malattia ereditaria del sangue) con specifici tipi genetici chiamati SS, SC, Sβ0 o Sβ+
  • Ricovero in terapia intensiva (un reparto ospedaliero per pazienti che necessitano di cure molto attente) per crisi vaso-occlusiva (episodio di dolore intenso causato dal blocco dei vasi sanguigni) e/o sindrome toracica acuta (complicazione che colpisce i polmoni) come motivo principale del ricovero
  • La crisi vaso-occlusiva deve manifestarsi con dolore acuto o sensibilità in almeno una parte del corpo, come braccia, gambe, costole, sterno, testa, colonna vertebrale o bacino, non causato da altre condizioni
  • La sindrome toracica acuta deve presentare segni respiratori come difficoltà a respirare e/o dolore al petto e/o suoni anomali all'ascolto del torace, insieme a nuove alterazioni visibili alla radiografia del torace, alla TAC toracica (esame radiologico dettagliato) o all'ecografia polmonare (esame con ultrasuoni)
  • Trattamento con morfina o ossicodone (farmaci potenti contro il dolore) somministrati tramite iniezione o flebo, iniziato da meno di 72 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente o un familiare prossimo deve essere informato sullo studio e aver dato il consenso alla partecipazione
  • Capacità di parlare francese
  • Possesso di assicurazione sanitaria

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per sapere se può partecipare allo studio, il medico valuterà la sua situazione personale e le sue condizioni di salute generali
  • Alcune condizioni comuni che potrebbero impedire la partecipazione potrebbero includere allergie (reazioni gravi del corpo a determinate sostanze) alla lidocaina (un farmaco che riduce il dolore bloccando i segnali nervosi)
  • Potrebbero esserci limitazioni per chi ha problemi al fegato (organo che pulisce il sangue) o al cuore, poiché la lidocaina viene elaborata da questi organi
  • L'uso di alcuni altri farmaci potrebbe non essere compatibile con il trattamento dello studio
  • Donne in gravidanza o che allattano potrebbero non essere idonee per motivi di sicurezza
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Farmaci in studio

Lidocaine è un farmaco anestetico locale che viene utilizzato per ridurre il dolore. In questo studio, viene aggiunto alla terapia standard per aiutare a gestire il dolore durante le crisi vaso-occlusive gravi nei pazienti con anemia falciforme. L'obiettivo è vedere se questo farmaco può aiutare a ridurre la quantità di oppioidi necessari per controllare il dolore. Gli oppioidi sono farmaci antidolorifici forti, come la morfina, che vengono normalmente utilizzati per trattare il dolore intenso durante le crisi vaso-occlusive. In questo studio, vengono utilizzati come parte della terapia standard per gestire il dolore nei pazienti con anemia falciforme.

Che cosa si sa già del trattamento

Lidocaine – La lidocaina è un anestetico locale disponibile in diverse forme di somministrazione, tra cui iniezioni endovenose, creme topiche e cerotti cutanei. Questo farmaco appartiene alla classe degli anestetici locali di tipo ammidico e agisce bloccando i canali del sodio nelle cellule nervose, impedendo così la trasmissione dei segnali di dolore al cervello. È ampiamente utilizzato in medicina per alleviare il dolore durante procedure mediche, interventi chirurgici minori e per il trattamento di alcuni tipi di dolore cronico. In questo studio clinico, la lidocaina viene studiata come possibile trattamento aggiuntivo per ridurre la necessità di oppioidi nei pazienti con anemia falciforme durante le crisi vaso-occlusive dolorose.

Malattie studiate

Anemia falciforme – La malattia a cellule falciformi è una patologia ereditaria del sangue che colpisce i globuli rossi. In questa condizione, i globuli rossi assumono una forma anomala a mezzaluna o falce invece della normale forma rotonda e flessibile. Questi globuli rossi deformati hanno difficoltà a muoversi attraverso i vasi sanguigni e tendono a bloccarsi, causando interruzioni nel flusso sanguigno. Quando i vasi sanguigni si ostruiscono, si verificano episodi dolorosi chiamati crisi vaso-occlusive, durante i quali i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno. Le crisi vaso-occlusive possono causare dolore intenso in varie parti del corpo e possono durare da ore a giorni. La malattia può anche portare a complicazioni come la sindrome toracica acuta, che coinvolge i polmoni e causa difficoltà respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518437-28-00Codice del protocolloRC24_0427Partecipanti previsti104 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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