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Studio sulla leucemia linfatica cronica non trattata in pazienti idonei: trattamento con pirtobrutinib e immunochemioterapia breve

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con leucemia linfatica cronica che non hanno ancora ricevuto trattamenti precedenti e che presentano sintomi della malattia. La leucemia linfatica cronica è un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti, causandone una crescita eccessiva e anomala nel sangue e nel midollo osseo. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio prevede l'uso di pirtobrutinib, un farmaco che blocca alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale. Insieme a questo farmaco, i pazienti riceveranno anche una breve terapia combinata che include farmaci chemioterapici e immunoterapici, cioè medicinali che attaccano le cellule tumorali e stimolano il sistema immunitario a combattere la malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento di durata fissa e limitata nel tempo, combinando il pirtobrutinib con la breve terapia immuno-chemioterapica. Durante lo studio, i medici verificheranno se dopo ventiquattro mesi di trattamento sia possibile rilevare la presenza di cellule tumorali residue nel sangue dei pazienti attraverso un esame molto sensibile chiamato malattia residua minima. Il trattamento con pirtobrutinib potrà durare fino a quattrocentoventi giorni, con una dose giornaliera massima di duecento milligrammi.

Lo studio prevede controlli regolari per monitorare l'andamento della malattia e la risposta al trattamento, con prelievi di sangue e analisi del midollo osseo. I medici valuteranno anche quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia, la sopravvivenza complessiva e il tempo che trascorre prima che sia necessario iniziare un nuovo trattamento. Prima di ogni ciclo di trattamento, i pazienti dovranno effettuare un test per verificare l'assenza di infezione da SARS-CoV-2 quando clinicamente indicato, e dovranno essere stati vaccinati contro questo virus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento combinato

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai un trattamento che combina pirtobrutinib con immuno-chemioterapia.

    Il pirtobrutinib è un farmaco che viene assunto per via orale, quindi sotto forma di compresse o capsule da ingerire.

    Questo trattamento ha una durata fissa e limitata nel tempo, non si tratta di una terapia a tempo indeterminato.

  2. Passaggio 2

    Controllo al mese 9

    Dopo 9 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuato un controllo per valutare la malattia residua minima nel sangue periferico.

    La malattia residua minima indica la presenza di eventuali cellule tumorali residue che possono essere rilevate solo con esami molto sensibili.

    Questo controllo permette di verificare l'efficacia del trattamento ricevuto.

  3. Passaggio 3

    Controllo al mese 18

    Al mese 18, verrà eseguito un ulteriore controllo della malattia residua minima nel sangue periferico.

    Questo esame consente di monitorare l'andamento della risposta al trattamento nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale al mese 24

    Al termine dei 24 mesi, verranno effettuati controlli sia nel sangue periferico che nel midollo osseo.

    L'obiettivo principale è verificare che la malattia residua minima nel sangue periferico sia non rilevabile, ovvero inferiore a una cellula tumorale su 10.000 cellule.

    Il prelievo di midollo osseo permette di valutare in modo più approfondito la presenza di eventuali cellule tumorali residue.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo il completamento del trattamento, continuerai a essere seguito nel tempo per valutare diversi aspetti della tua condizione.

    Verranno monitorati: il tempo libero da progressione della malattia, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza complessiva e il tempo fino a un eventuale nuovo trattamento.

    Questi controlli permettono di verificare la durata della risposta al trattamento ricevuto.

  6. Passaggio 6

    Misure di sicurezza durante lo studio

    Prima di ogni ciclo di trattamento, dovrai effettuare un test PCR per SARS-CoV-2 se indicato clinicamente, con risultato negativo richiesto prima della somministrazione.

    È necessario aver completato la vaccinazione contro il SARS-CoV-2 prima di iniziare il trattamento.

    Durante tutto lo studio, verranno eseguiti regolarmente esami del sangue per controllare i valori ematologici, la funzionalità renale, la funzionalità epatica e la coagulazione.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale
  • Deve avere valori adeguati degli esami del sangue: il numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) deve essere almeno 0,75 x 10⁹ per litro; il numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) deve essere almeno 50 x 10⁹ per litro; il livello di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) deve essere almeno 80 grammi per litro
  • Deve aver ricevuto la vaccinazione contro il virus SARS-CoV-2 e avere un test PCR negativo per SARS-CoV-2 prima di ogni ciclo di trattamento, se clinicamente necessario
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per bocca
  • Deve aver firmato il consenso informato scritto, cioè un documento che conferma la comprensione e l'accettazione a partecipare allo studio
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dallo studio
  • Deve essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio
  • Deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica secondo le linee guida IWCLL 2018, verificata attraverso l'immunofenotipo (analisi che identifica le caratteristiche delle cellule)
  • Deve avere stadio Binet C oppure stadio Binet A o B con malattia attiva secondo le linee guida IWCLL 2018
  • Non deve avere la delezione del cromosoma 17p (perdita di una parte del cromosoma 17) né la mutazione del gene TP53 (alterazione di un gene importante)
  • Deve avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 2
  • Deve avere un punteggio CIRS (scala che valuta altre malattie presenti) uguale o inferiore a 6
  • Deve avere una coagulazione del sangue adeguata: i valori di aPTT o PTT (tempo di coagulazione parziale) e PT o INR (tempo di protrombina) non devono superare 1,5 volte il valore normale massimo
  • Deve avere una clearance della creatinina (misura della funzione dei reni) di almeno 30 millilitri al minuto, calcolata secondo la formula di Cockcroft/Gault
  • Deve avere una funzione del fegato adeguata: i livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) devono essere al massimo 3 volte il valore normale, oppure 5 volte se il fegato è coinvolto dalla malattia; la bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) deve essere al massimo 1,5 volte il valore normale, oppure 3 volte se c'è coinvolgimento del fegato o sindrome di Gilbert (condizione benigna del fegato)

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questa ricerca, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

Pirtobrutinib è un medicinale sperimentale utilizzato per il trattamento della leucemia linfatica cronica. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore. In questo studio viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nei pazienti non trattati in precedenza.

L'immuno-chemioterapia è una combinazione di trattamenti che include sia farmaci chemioterapici che medicinali immunoterapici. I farmaci chemioterapici aiutano a distruggere le cellule tumorali, mentre i medicinali immunoterapici stimolano il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo studio, l'immuno-chemioterapia viene somministrata per un breve periodo insieme al pirtobrutinib.

Che cosa si sa già del trattamento

Pirtobrutinib – Pirtobrutinib è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK). Questo medicinale agisce bloccando in modo reversibile una proteina chiamata BTK, che è fondamentale per la sopravvivenza e la crescita delle cellule tumorali nel sangue. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia linfocitica cronica, una forma di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi. Negli studi viene valutato in combinazione con immunochemioterapia per verificare se può aiutare i pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica (LLC) – La leucemia linfocitica cronica è un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti. Questa malattia si sviluppa lentamente nel midollo osseo, dove vengono prodotte le cellule del sangue. I linfociti malati si accumulano gradualmente nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e in altri organi. Con il tempo, queste cellule tumorali sostituiscono le cellule sane del sangue, causando vari sintomi. I pazienti possono presentare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, infezioni frequenti e altri problemi legati alla riduzione delle cellule sanguigne normali. La malattia progredisce in modo variabile da persona a persona, con alcuni casi che rimangono stabili per anni mentre altri avanzano più rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521199-80-00Codice del protocolloFILOCLL016-PACIFICPartecipanti previsti82 personePromotoreFrench Innovative Leukemia Organization (F.I.L.O.).

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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