Studio sulla farmacocinetica degli antibiotici nel liquido cerebrospinale nei bambini con tumori cerebrali maligni: amoxicillina, acido clavulanico, ciprofloxacina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui tumori cerebrali maligni nei bambini, in particolare quando c’รจ una diffusione o rischio di diffusione nelle meningi, che sono le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale. L’obiettivo รจ misurare le concentrazioni di diversi antibiotici nel liquido cerebrospinale e nel plasma dopo la somministrazione per via endovenosa o orale. Gli antibiotici studiati includono amoxicillina e acido clavulanico (Augmentin), ciprofloxacina (Ciprofloxacin Noridem e Ciproxin), sulfametossazolo e trimetoprim (Eusaprim), cefotaxime sodico (Cefotaxim-MIP), fosfomicina (Fomicyt), cefuroxima sodica (Cefuroxim “Astro”), ceftriaxone sodico (Ceftriaxon Kabi), linezolid (Linezolid Kabi), vancomicina (Vancomycin Hikma), meropenem anidro (Meropenem Hikma) e gentamicina (Gentamicin Sandoz).

Lo scopo principale dello studio รจ capire come questi antibiotici si distribuiscono nel corpo, in particolare nel liquido cerebrospinale, che รจ il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale. Questo รจ importante per garantire che i farmaci raggiungano le aree necessarie per combattere le infezioni nei bambini con tumori cerebrali. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa o orale, e le loro concentrazioni vengono misurate in momenti specifici per valutare l’efficacia e la distribuzione nel corpo.

Lo studio prevede la somministrazione di antibiotici a bambini che giร  ricevono trattamenti per i loro tumori cerebrali. Le misurazioni delle concentrazioni dei farmaci nel liquido cerebrospinale e nel plasma aiuteranno a determinare quanto bene i farmaci penetrano nelle aree colpite e se le dosi sono adeguate per combattere le infezioni. Questo aiuterร  a migliorare le terapie antibiotiche per i bambini con tumori cerebrali maligni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via orale o endovenosa. Gli antibiotici utilizzati includono amoxicillina e acido clavulanico, ciprofloxacina, sulfametossazolo e trimetoprim, tra gli altri.

La somministrazione per via orale avviene tramite compresse rivestite con film, mentre quella endovenosa avviene tramite soluzioni per infusione o iniezione.

2 monitoraggio delle concentrazioni

Durante il trattamento, vengono misurate le concentrazioni degli antibiotici nel liquido cerebrospinale e nel plasma per valutare la distribuzione e l’efficacia del farmaco.

Le misurazioni avvengono a intervalli definiti e includono l’analisi della concentrazione durante la terapia e dopo la sua conclusione.

3 valutazione dei parametri farmacocinetici

I parametri farmacocinetici vengono valutati per descrivere la velocitร  e l’estensione della distribuzione degli antibiotici dal plasma al liquido cerebrospinale.

Questa fase include il calcolo dell’area sotto la curva di concentrazione-tempo (AUC) e altri parametri rilevanti.

4 determinazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene determinata confrontando le concentrazioni degli antibiotici con la concentrazione minima inibitoria (MIC) necessaria per inibire i patogeni rilevanti.

Viene valutata la percentuale dell’intervallo di dosaggio durante il quale le concentrazioni nel liquido cerebrospinale superano la MIC.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi di concentrazione e distribuzione degli antibiotici.

I risultati vengono analizzati per determinare il raggiungimento degli obiettivi terapeutici e per pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti e/o dei genitori.
  • Essere di sesso femminile o maschile, con un’etร  compresa tra 0 e 18 anni (al momento della diagnosi iniziale).
  • Avere un tumore del sistema nervoso centrale (CNS) con diffusione leptomeningea o rischio di diffusione leptomeningea, indipendentemente dal tipo di tumore.
  • Essere in trattamento continuo con antibiotici somministrati per via endovenosa o orale per motivi terapeutici.
  • Essere in trattamento continuo con chemioterapia somministrata per via intratecale tramite un serbatoio di Ommaya per motivi terapeutici. Un serbatoio di Ommaya รจ un dispositivo impiantato sotto la pelle del cuoio capelluto per somministrare farmaci direttamente al cervello o al liquido cerebrospinale.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 8 settimane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini che non hanno un tumore cerebrale. Un tumore cerebrale รจ una massa o crescita anomala di cellule nel cervello.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno una diffusione leptomeningea o rischio di essa. La diffusione leptomeningea รจ quando le cellule tumorali si diffondono nelle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare bambini al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
16.11.2018

Sedi della sperimentazione

Amoxicillina รจ un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato per via orale o endovenosa per misurare la sua concentrazione nel liquido cerebrospinale e nel plasma dei bambini con tumori cerebrali maligni.

Ceftriaxone รจ un antibiotico che viene spesso utilizzato per trattare infezioni gravi. In questo trial, viene somministrato per via endovenosa per valutare la sua presenza nel liquido cerebrospinale e nel plasma.

Vancomicina รจ un antibiotico utilizzato per trattare infezioni causate da batteri resistenti ad altri antibiotici. Viene somministrato per via endovenosa in questo studio per misurare la sua concentrazione nel liquido cerebrospinale e nel plasma.

Meropenem รจ un antibiotico potente utilizzato per trattare infezioni gravi. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa per determinare la sua concentrazione nel liquido cerebrospinale e nel plasma dei bambini con tumori cerebrali maligni.

Malattie in studio:

Tumori cerebrali โ€“ I tumori cerebrali sono crescite anomale di cellule nel cervello che possono essere maligne o benigne. Questi tumori possono iniziare nel cervello stesso o diffondersi da altre parti del corpo. La loro crescita puรฒ influenzare il funzionamento del cervello, causando sintomi come mal di testa, convulsioni e problemi cognitivi. La progressione dipende dal tipo di tumore, dalla sua posizione e dalla velocitร  di crescita. Alcuni tumori crescono lentamente e possono essere gestiti per un lungo periodo, mentre altri possono crescere rapidamente e richiedere un intervento immediato. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire i sintomi e migliorare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:50

ID della sperimentazione:
2024-518808-43-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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