Questo studio clinico riguarda il tumore del pancreas in fase avanzata o metastatica con deficit della riparazione omologa. Il trattamento studiato รจ il saruparib, noto anche con il nome in codice AZD5305, che viene somministrato sotto forma di compressa per via orale. Il farmaco appartiene a una classe di medicinali che agiscono su cellule tumorali con specifiche alterazioni genetiche nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2. Lo studio si rivolge a pazienti che non hanno ancora ricevuto chemioterapia per la malattia avanzata o metastatica, anche se รจ permesso aver ricevuto in precedenza chemioterapia adiuvante con gemcitabina se sono trascorsi almeno sei mesi dalla fine del trattamento alla ricomparsa della malattia.
Lo scopo dello studio รจ valutare quanto il saruparib sia efficace nel trattamento di pazienti con tumore del pancreas avanzato o metastatico che presentano un deficit nella riparazione omologa, ovvero un’alterazione nel modo in cui le cellule riparano il proprio materiale genetico danneggiato. Durante lo studio i pazienti riceveranno il farmaco per un periodo che puรฒ arrivare fino a ventiquattro mesi, con una dose massima giornaliera di sessanta milligrammi. Il trattamento prevede l’assunzione di compresse e i pazienti saranno seguiti regolarmente per verificare come risponde il tumore e per controllare eventuali effetti indesiderati.
Nel corso dello studio verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la risposta del tumore al trattamento, in particolare dopo sedici settimane dall’inizio della terapia. Verranno inoltre monitorati la sicurezza del farmaco attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi, la durata della risposta al trattamento quando questa si verifica, il tempo trascorso prima che la malattia progredisca e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio prevede anche la valutazione della qualitร di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici. Per partecipare รจ necessario avere un campione di tessuto tumorale disponibile da analisi precedenti oppure essere disponibili a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore.
Francia 