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Studio sulla efficacia di saruparib come prima terapia per pazienti con tumore del pancreas metastatico con deficit di riparazione omologa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il tumore del pancreas in fase avanzata o metastatica con deficit della riparazione omologa. Il trattamento studiato è il saruparib, noto anche con il nome in codice AZD5305, che viene somministrato sotto forma di compressa per via orale. Il farmaco appartiene a una classe di medicinali che agiscono su cellule tumorali con specifiche alterazioni genetiche nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2. Lo studio si rivolge a pazienti che non hanno ancora ricevuto chemioterapia per la malattia avanzata o metastatica, anche se è permesso aver ricevuto in precedenza chemioterapia adiuvante con gemcitabina se sono trascorsi almeno sei mesi dalla fine del trattamento alla ricomparsa della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il saruparib sia efficace nel trattamento di pazienti con tumore del pancreas avanzato o metastatico che presentano un deficit nella riparazione omologa, ovvero un'alterazione nel modo in cui le cellule riparano il proprio materiale genetico danneggiato. Durante lo studio i pazienti riceveranno il farmaco per un periodo che può arrivare fino a ventiquattro mesi, con una dose massima giornaliera di sessanta milligrammi. Il trattamento prevede l'assunzione di compresse e i pazienti saranno seguiti regolarmente per verificare come risponde il tumore e per controllare eventuali effetti indesiderati.

Nel corso dello studio verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la risposta del tumore al trattamento, in particolare dopo sedici settimane dall'inizio della terapia. Verranno inoltre monitorati la sicurezza del farmaco attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi, la durata della risposta al trattamento quando questa si verifica, il tempo trascorso prima che la malattia progredisca e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio prevede anche la valutazione della qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici. Per partecipare è necessario avere un campione di tessuto tumorale disponibile da analisi precedenti oppure essere disponibili a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con saruparib

    Il trattamento inizia con la somministrazione di saruparib, un farmaco in forma di compressa da assumere per via orale.

    Questo farmaco viene utilizzato come terapia di prima linea per il tumore al pancreas metastatico con deficit di riparazione omologa.

    Prima di iniziare il trattamento (entro 3 giorni prima del primo giorno del primo ciclo), se sei una donna in età fertile, ti verrà richiesto un test di gravidanza (su sangue o urine) che deve risultare negativo.

    Entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e i valori ematici.

    Verrà misurata la pressione arteriosa, che deve essere inferiore a 140/90 mmHg.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della malattia alla settimana 16

    Dopo 16 settimane di trattamento con saruparib, verrà effettuata una valutazione importante per verificare come la malattia risponde al farmaco.

    Questa valutazione viene eseguita utilizzando i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida standardizzate per misurare le dimensioni dei tumori attraverso esami di imaging.

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva, ovvero se il tumore si è ridotto o è rimasto stabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno eseguiti controlli regolari per monitorare la tua salute e gli effetti del farmaco.

    Verranno registrati eventuali eventi avversi (effetti collaterali) e la loro gravità, secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0.

    Saranno monitorati i segni vitali (come pressione arteriosa, temperatura, frequenza cardiaca) e i risultati degli esami di laboratorio.

    Ti verrà chiesto di compilare periodicamente un questionario sulla qualità di vita (EORTC QLQ-C30) per valutare come il trattamento influisce sul tuo benessere quotidiano.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche della risposta al trattamento

    Nel corso del trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche attraverso esami di imaging per verificare l'andamento della malattia.

    Queste valutazioni serviranno a determinare la migliore risposta complessiva al trattamento.

    Verrà misurata la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il tumore risponde positivamente al farmaco.

    Sarà valutata la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    Verrà monitorata anche la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Misure contraccettive durante e dopo il trattamento

    Se sei una donna in età fertile, dovrai utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

    Se sei un uomo fertile, dovrai utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

    Durante questo periodo, gli uomini non dovranno donare sperma.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento e follow-up

    Il trattamento continuerà secondo il protocollo stabilito e verrà interrotto in caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o per altre ragioni cliniche.

    Dopo la conclusione del trattamento, continueranno i controlli di follow-up per monitorare il tuo stato di salute nel tempo.

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nel luglio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato (il consenso informato è un documento che spiega lo studio e che il paziente deve firmare per partecipare).
  • Deve essere confermata tramite esame istologico (analisi al microscopio di un campione di tessuto) la presenza di un tumore del pancreas avanzato o metastatico (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo) che non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia per la malattia avanzata o metastatica. È permessa la chemioterapia adiuvante (trattamento preventivo dopo l'intervento chirurgico) con gemcitabina, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dalla fine del trattamento e la ricomparsa della malattia.
  • Deve essere documentata la presenza di una alterazione genetica deleteria (un cambiamento dannoso nel DNA) in almeno uno dei seguenti geni: BRCA1, BRCA2 o PALB2. Questa alterazione può essere somatica (presente solo nel tumore) o germinale (ereditaria, presente in tutte le cellule del corpo) e deve essere identificata tramite analisi del sangue o del tessuto tumorale.
  • Il tumore deve essere misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST V1.1 (standard internazionali per valutare le dimensioni del tumore).
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina (un materiale usato per preservare i campioni) dal tumore originale o da una lesione metastatica, oppure deve essere possibile eseguire una nuova biopsia (prelievo di un piccolo pezzo di tessuto tumorale).
  • Il paziente deve avere un Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0, 1 o 2. Se il punteggio è 2, deve essere stabile da almeno 2 settimane.
  • L'aspettativa di vita deve essere superiore a 16 settimane (circa 4 mesi).
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica (dei componenti del sangue) e degli organi adeguata, verificata tramite esami del sangue eseguiti entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • La pressione sanguigna a riposo deve essere inferiore a 140 mmHg per la sistolica (valore massimo) e inferiore a 90 mmHg per la diastolica (valore minimo).
  • Le donne in età fertile (che potrebbero rimanere incinte) devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco e non devono donare sperma durante lo stesso periodo.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio e deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure previste dal protocollo.
  • Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione medica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione fornita
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico valuti la tua situazione clinica individuale
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di prendere parte a uno studio medico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Saruparib è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al pancreas avanzato o metastatico. Questo farmaco appartiene a una classe di medicinali che aiutano a bloccare la capacità delle cellule tumorali di riparare il proprio DNA danneggiato, impedendo così alle cellule cancerose di crescere e moltiplicarsi. Nel presente studio, saruparib viene utilizzato come prima terapia per pazienti il cui tumore presenta specifiche caratteristiche genetiche che lo rendono più sensibile a questo tipo di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Saruparib – È un farmaco sperimentale somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori PARP, molecole che bloccano un enzima chiamato PARP coinvolto nella riparazione del DNA danneggiato nelle cellule. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia come terapia di prima linea nei pazienti con cancro al pancreas metastatico che presentano difetti nel sistema di riparazione omologa del DNA. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco della capacità delle cellule tumorali di riparare il proprio DNA, causandone la morte, ed è particolarmente efficace nelle cellule che hanno già difetti nei meccanismi di riparazione genetica. Questo approccio terapeutico è promettente per i pazienti con tumori pancreatici avanzati che mostrano specifiche alterazioni genetiche.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del pancreas – L'adenocarcinoma del pancreas è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti del pancreas, un organo situato dietro lo stomaco che produce enzimi digestivi e ormoni. Questa malattia inizia quando le cellule del pancreas cominciano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. Nella fase iniziale, il tumore può non causare sintomi evidenti, rendendo difficile la sua individuazione precoce. Con il progredire della malattia, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti. Quando la malattia è in stadio avanzato o metastatico, le cellule tumorali si diffondono ad altri organi del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516558-24-00Codice del protocolloSARUPANC/ET24-201Partecipanti previsti700 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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