Studio sulla durata della terapia con Prasugrel e Aspirina in pazienti con sindromi coronariche acute trattati con stent a rilascio di Everolimus

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con sindrome coronarica acuta, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore รจ ridotto, spesso a causa di un blocco nelle arterie. Questo puรฒ portare a dolore toracico o infarto. I partecipanti allo studio sono trattati con uno stent, un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperte le arterie, rivestito con un farmaco chiamato everolimus per prevenire ulteriori blocchi.

Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: prasugrel e acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina). Prasugrel รจ un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre l’acido acetilsalicilico riduce il rischio di infarto e ictus. Lo scopo dello studio รจ confrontare la durata di un trattamento a breve termine con questi farmaci rispetto a un trattamento piรน lungo, seguendo le linee guida attuali, per vedere quale sia piรน efficace nel prevenire sanguinamenti e gravi eventi cardiovascolari o cerebrovascolari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo determinato. Saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, osservando eventuali episodi di sanguinamento o eventi avversi come infarti o ictus. Lo studio mira a determinare se un trattamento piรน breve possa essere altrettanto sicuro ed efficace di uno piรน lungo.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell’idoneitร . I pazienti devono avere almeno 18 anni e soffrire di sindrome coronarica acuta trattata con uno stent a rilascio di everolimus.

Una volta confermata l’idoneitร , i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

2 trattamento con farmaci

I pazienti ricevono una terapia con prasugrel e acido acetilsalicilico. Il prasugrel viene somministrato in compresse rivestite da 10 mg, mentre l’acido acetilsalicilico viene somministrato in compresse rivestite da 75 mg.

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. La durata del trattamento con prasugrel puรฒ variare tra un periodo breve e 12 mesi, a seconda del gruppo di assegnazione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, i pazienti vengono monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia.

L’efficacia viene valutata in base alla riduzione di eventi emorragici clinicamente rilevanti e di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari avversi maggiori.

La sicurezza viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi come la trombosi dello stent e il sanguinamento maggiore.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della qualitร  della vita legata alla salute e dello stato di angina dei pazienti.

I risultati dello studio aiuteranno a determinare la durata ottimale della terapia antipiastrinica nei pazienti con sindrome coronarica acuta.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata sindrome coronarica acuta, che รจ un problema al cuore.
  • Devi essere stato trattato con uno stent a rilascio di everolimus, un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperte le arterie del cuore.
  • Devi poter essere trattato con un farmaco chiamato prasugrel per 12 mesi.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una sindrome coronarica acuta. Le sindromi coronariche acute sono problemi al cuore che si verificano quando il flusso di sangue al cuore รจ ridotto.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con uno stent a rilascio di everolimus. Uno stent รจ un piccolo tubo che viene inserito nei vasi sanguigni per mantenerli aperti, e l’everolimus รจ un farmaco che aiuta a prevenire il restringimento dei vasi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.12.2024

Sedi della sperimentazione

Prasugrel: Questo farmaco รจ utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo. Aiuta a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come infarti o ictus, bloccando le piastrine nel sangue.

Aspirina: L’aspirina รจ un farmaco comune che viene utilizzato per ridurre il dolore, la febbre e l’infiammazione. In questo contesto, viene utilizzata per le sue proprietร  antipiastriniche, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con sindromi coronariche acute.

Stent a rilascio di everolimus: Questo รจ un piccolo tubo che viene inserito nelle arterie coronarie per mantenerle aperte. Rilascia lentamente everolimus, un farmaco che aiuta a prevenire la crescita di tessuto cicatriziale all’interno dell’arteria, riducendo il rischio di restringimento dell’arteria stessa.

Malattie in studio:

Sindrome coronarica acuta โ€“ La sindrome coronarica acuta รจ un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questo puรฒ includere l’infarto miocardico, comunemente noto come attacco di cuore, e l’angina instabile. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltร  respiratorie e sudorazione. La condizione si sviluppa quando le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano. Questo blocco รจ spesso causato da un accumulo di placche di grasso o da un coagulo di sangue. La progressione della malattia puรฒ portare a danni al muscolo cardiaco se non trattata tempestivamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:22

ID della sperimentazione:
2024-515236-69-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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