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Studio sulla durata della terapia con prasugrel e Aspirina in pazienti con sindromi coronariche acute trattati con stent a rilascio di everolimus

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con sindrome coronarica acuta, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto, spesso a causa di un blocco nelle arterie. Questo può portare a dolore toracico o infarto. I partecipanti allo studio sono trattati con uno stent, un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperte le arterie, rivestito con un farmaco chiamato everolimus per prevenire ulteriori blocchi.

Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci: prasugrel e acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina). Prasugrel è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre l'acido acetilsalicilico riduce il rischio di infarto e ictus. Lo scopo dello studio è confrontare la durata di un trattamento a breve termine con questi farmaci rispetto a un trattamento più lungo, seguendo le linee guida attuali, per vedere quale sia più efficace nel prevenire sanguinamenti e gravi eventi cardiovascolari o cerebrovascolari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo determinato. Saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, osservando eventuali episodi di sanguinamento o eventi avversi come infarti o ictus. Lo studio mira a determinare se un trattamento più breve possa essere altrettanto sicuro ed efficace di uno più lungo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell'idoneità. I pazienti devono avere almeno 18 anni e soffrire di sindrome coronarica acuta trattata con uno stent a rilascio di everolimus.

    Una volta confermata l'idoneità, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaci

    I pazienti ricevono una terapia con prasugrel e acido acetilsalicilico. Il prasugrel viene somministrato in compresse rivestite da 10 mg, mentre l'acido acetilsalicilico viene somministrato in compresse rivestite da 75 mg.

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. La durata del trattamento con prasugrel può variare tra un periodo breve e 12 mesi, a seconda del gruppo di assegnazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, i pazienti vengono monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia.

    L'efficacia viene valutata in base alla riduzione di eventi emorragici clinicamente rilevanti e di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari avversi maggiori.

    La sicurezza viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi come la trombosi dello stent e il sanguinamento maggiore.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della qualità della vita legata alla salute e dello stato di angina dei pazienti.

    I risultati dello studio aiuteranno a determinare la durata ottimale della terapia antipiastrinica nei pazienti con sindrome coronarica acuta.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata sindrome coronarica acuta, che è un problema al cuore.
  • Devi essere stato trattato con uno stent a rilascio di everolimus, un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperte le arterie del cuore.
  • Devi poter essere trattato con un farmaco chiamato prasugrel per 12 mesi.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una sindrome coronarica acuta. Le sindromi coronariche acute sono problemi al cuore che si verificano quando il flusso di sangue al cuore è ridotto.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con uno stent a rilascio di everolimus. Uno stent è un piccolo tubo che viene inserito nei vasi sanguigni per mantenerli aperti, e l'everolimus è un farmaco che aiuta a prevenire il restringimento dei vasi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Prasugrel

    Questo farmaco è utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo. Aiuta a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come infarti o ictus, bloccando le piastrine nel sangue.

  • Aspirina

    L'aspirina è un farmaco comune che viene utilizzato per ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione. In questo contesto, viene utilizzata per le sue proprietà antipiastriniche, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con sindromi coronariche acute.

  • Stent a rilascio di everolimus

    Questo è un piccolo tubo che viene inserito nelle arterie coronarie per mantenerle aperte. Rilascia lentamente everolimus, un farmaco che aiuta a prevenire la crescita di tessuto cicatriziale all'interno dell'arteria, riducendo il rischio di restringimento dell'arteria stessa.

Che cosa si sa già del trattamento

Prasugrel – Prasugrel è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento delle sindromi coronariche acute, specialmente in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di everolimus. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica, riducendo così il rischio di eventi cardiovascolari avversi. Prasugrel appartiene alla classe farmacologica degli antiaggreganti piastrinici, ed è spesso utilizzato in combinazione con aspirina per una terapia antipiastrinica doppia.

Malattie studiate

Sindrome coronarica acuta – La sindrome coronarica acuta è un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questo può includere l'infarto miocardico, comunemente noto come attacco di cuore, e l'angina instabile. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. La condizione si sviluppa quando le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano. Questo blocco è spesso causato da un accumulo di placche di grasso o da un coagulo di sangue. La progressione della malattia può portare a danni al muscolo cardiaco se non trattata tempestivamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-515236-69-00Partecipanti previsti3 150 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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