Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla dose di zongertinib in combinazione con trastuzumab deruxtecan o trastuzumab emtansine per pazienti con cancro HER2+ metastatico avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori avanzati, tra cui il cancro al seno metastatico HER2+ e il cancro gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo adenocarcinoma metastatico. La ricerca mira a trovare una dose adeguata di un nuovo farmaco chiamato zongertinib, noto anche come BI 1810631, quando usato in combinazione con altri due farmaci: trastuzumab deruxtecan e trastuzumab emtansine. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono già utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata di zongertinib in combinazione con uno degli altri due farmaci, valutando la sicurezza e la tollerabilità. In una fase successiva, lo studio esaminerà l'efficacia di queste combinazioni nel ridurre i tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono i loro tumori.

Lo studio è diviso in due fasi: la prima fase si concentra sull'identificazione della dose sicura, mentre la seconda fase mira a ottimizzare la dose per ottenere i migliori risultati nel trattamento del cancro. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di zongertinib in forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La dose iniziale viene determinata in base alla fase di escalation della dose.

    In combinazione con zongertinib, viene somministrato trastuzumab deruxtecan o trastuzumab emtansine per via endovenosa. Questi farmaci sono in forma di soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di valutazione della dose massima tollerata (MTD)

    Durante i primi 21 giorni del primo ciclo di trattamento, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di farmaci per determinare la dose massima tollerata (MTD).

    La valutazione si basa sul numero di pazienti che manifestano tossicità limitanti la dose (DLT) durante questo periodo.

  3. Passaggio 3

    Fase di ottimizzazione della dose

    Dopo aver determinato la MTD, si procede con la fase di ottimizzazione della dose per valutare l'attività antitumorale delle combinazioni di farmaci.

    L'obiettivo è identificare le dosi più adatte per lo sviluppo clinico futuro, valutando la risposta obiettiva (OR) nei pazienti trattati.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati campionamenti farmacocinetici per valutare la concentrazione massima e l'area sotto la curva di concentrazione-tempo dei farmaci somministrati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia, alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili o alla decisione di interrompere il trattamento.

    La durata stimata del trial è fino al 21 agosto 2028.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni o essere maggiorenni secondo la legge del loro paese al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devono avere una diagnosi documentata di HER2+ mBC (cancro al seno metastatico) o mGEAC (adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea metastatico).
  • Per la fase di ottimizzazione della dose (Fase II): il paziente deve fornire un campione di tessuto tumorale da aree non irradiate prima della biopsia, se possibile, raccolto tramite tessuto d'archivio.
  • Devono avere una progressione della malattia valutata e documentata dal medico.
  • Devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Devono avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sono completamente attivi o hanno una leggera limitazione nell'attività fisica.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata basata su valori di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con adenocarcinoma gastrico metastatico. Questo è un tipo di tumore allo stomaco che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con adenocarcinoma esofageo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nell'esofago.
  • Non possono partecipare persone con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea. Questo è un tipo di tumore che si trova dove lo stomaco si unisce all'esofago.
  • Non possono partecipare persone con cancro al seno metastatico. Questo è un tipo di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Zongertinib (BI 1810631)

    è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2+ e dell'adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo metastatico. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e ottimizzare la dose per un ulteriore sviluppo clinico.

  • Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che combina un anticorpo mirato contro HER2 con un agente chemioterapico. Viene utilizzato in combinazione con zongertinib per trattare pazienti con cancro al seno metastatico HER2+ e adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo metastatico. Il suo ruolo è quello di migliorare l'efficacia del trattamento mirato.

  • Trastuzumab emtansine (T-DM1)

    è un altro farmaco somministrato per via endovenosa che combina un anticorpo mirato contro HER2 con un agente chemioterapico. Viene studiato in combinazione con zongertinib per il trattamento di pazienti con cancro al seno metastatico HER2+ e adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo metastatico. L'obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con zongertinib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zongertinib

    Zongertinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori metastatici HER2+ come il cancro gastrico, della giunzione gastroesofagea, esofageo e il cancro al seno. È in fase di studio per la sua sicurezza e tollerabilità in combinazione con altri farmaci. Zongertinib agisce a livello molecolare inibendo specifici segnali cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

  • Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)

    Trastuzumab deruxtecan è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare il cancro al seno e altri tumori HER2+ avanzati. È approvato per l'uso in diverse nazioni e viene studiato per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Funziona legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula. Appartiene alla classe degli anticorpi coniugati.

  • Trastuzumab emtansine (T-DM1)

    Trastuzumab emtansine è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per il trattamento del cancro al seno HER2+ avanzato. È approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Agisce legandosi al recettore HER2 e rilasciando un agente chemioterapico all'interno delle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. Appartiene alla classe degli anticorpi coniugati.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma gastrico metastatico

    È un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari dello stomaco e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano una massa nel rivestimento dello stomaco. Con il tempo, queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a mangiare. La diffusione metastatica indica che il cancro ha raggiunto organi distanti, complicando ulteriormente la condizione.

  • Adenocarcinoma esofageo

    Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule ghiandolari che rivestono l'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. È spesso associato a condizioni come il reflusso gastroesofageo cronico e l'esofago di Barrett. La malattia progredisce con la crescita di cellule tumorali che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La progressione può portare a complicazioni significative se non gestita.

  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

    Questo cancro si sviluppa nella zona dove l'esofago incontra lo stomaco. È caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che possono formare tumori nella giunzione gastroesofagea. La progressione della malattia può causare sintomi come difficoltà a deglutire, dolore addominale e perdita di peso. Le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi e ad altri organi, complicando il quadro clinico. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

  • Cancro al seno metastatico

    È una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La malattia inizia nel tessuto mammario e può progredire attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma possono includere dolore osseo, gonfiore, affaticamento e perdita di peso. La natura metastatica del cancro indica una diffusione significativa, rendendo la gestione della malattia più complessa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509566-38-00Codice del protocollo1479-0012Partecipanti previsti633 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.