Studio sulla dose di zongertinib in combinazione con trastuzumab deruxtecan o trastuzumab emtansine per pazienti con cancro HER2+ metastatico avanzato

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori avanzati, tra cui il cancro al seno metastatico HER2+ e il cancro gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo adenocarcinoma metastatico. La ricerca mira a trovare una dose adeguata di un nuovo farmaco chiamato zongertinib, noto anche come BI 1810631, quando usato in combinazione con altri due farmaci: trastuzumab deruxtecan e trastuzumab emtansine. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono giร  utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose massima tollerata di zongertinib in combinazione con uno degli altri due farmaci, valutando la sicurezza e la tollerabilitร . In una fase successiva, lo studio esaminerร  l’efficacia di queste combinazioni nel ridurre i tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono i loro tumori.

Lo studio รจ diviso in due fasi: la prima fase si concentra sull’identificazione della dose sicura, mentre la seconda fase mira a ottimizzare la dose per ottenere i migliori risultati nel trattamento del cancro. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di zongertinib in forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La dose iniziale viene determinata in base alla fase di escalation della dose.

In combinazione con zongertinib, viene somministrato trastuzumab deruxtecan o trastuzumab emtansine per via endovenosa. Questi farmaci sono in forma di soluzione per infusione.

2 fase di valutazione della dose massima tollerata (MTD)

Durante i primi 21 giorni del primo ciclo di trattamento, viene valutata la sicurezza e la tollerabilitร  delle combinazioni di farmaci per determinare la dose massima tollerata (MTD).

La valutazione si basa sul numero di pazienti che manifestano tossicitร  limitanti la dose (DLT) durante questo periodo.

3 fase di ottimizzazione della dose

Dopo aver determinato la MTD, si procede con la fase di ottimizzazione della dose per valutare l’attivitร  antitumorale delle combinazioni di farmaci.

L’obiettivo รจ identificare le dosi piรน adatte per lo sviluppo clinico futuro, valutando la risposta obiettiva (OR) nei pazienti trattati.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati campionamenti farmacocinetici per valutare la concentrazione massima e l’area sotto la curva di concentrazione-tempo dei farmaci somministrati.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia, alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili o alla decisione di interrompere il trattamento.

La durata stimata del trial รจ fino al 21 agosto 2028.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni o essere maggiorenni secondo la legge del loro paese al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devono avere una diagnosi documentata di HER2+ mBC (cancro al seno metastatico) o mGEAC (adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea metastatico).
  • Per la fase di ottimizzazione della dose (Fase II): il paziente deve fornire un campione di tessuto tumorale da aree non irradiate prima della biopsia, se possibile, raccolto tramite tessuto d’archivio.
  • Devono avere una progressione della malattia valutata e documentata dal medico.
  • Devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Devono avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sono completamente attivi o hanno una leggera limitazione nell’attivitร  fisica.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata basata su valori di laboratorio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con adenocarcinoma gastrico metastatico. Questo รจ un tipo di tumore allo stomaco che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con adenocarcinoma esofageo. Questo รจ un tipo di tumore che si sviluppa nell’esofago.
  • Non possono partecipare persone con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea. Questo รจ un tipo di tumore che si trova dove lo stomaco si unisce all’esofago.
  • Non possono partecipare persone con cancro al seno metastatico. Questo รจ un tipo di tumore al seno che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Ihvejwhp Eccwxil Dp Ooqjvzcxb Slrhqe Milano Italia
Oivecyfl Sio Ruipvkzy Sgzpny Milano Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
16.07.2025
Italia Italia
Reclutando
26.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
03.10.2024

Trial locations

Zongertinib (BI 1810631) รจ un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2+ e dell’adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo metastatico. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza, tollerabilitร  e attivitร  antitumorale. L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata e ottimizzare la dose per un ulteriore sviluppo clinico.

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) รจ un farmaco somministrato per via endovenosa che combina un anticorpo mirato contro HER2 con un agente chemioterapico. Viene utilizzato in combinazione con zongertinib per trattare pazienti con cancro al seno metastatico HER2+ e adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo metastatico. Il suo ruolo รจ quello di migliorare l’efficacia del trattamento mirato.

Trastuzumab emtansine (T-DM1) รจ un altro farmaco somministrato per via endovenosa che combina un anticorpo mirato contro HER2 con un agente chemioterapico. Viene studiato in combinazione con zongertinib per il trattamento di pazienti con cancro al seno metastatico HER2+ e adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo metastatico. L’obiettivo รจ valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con zongertinib.

Adenocarcinoma gastrico metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari dello stomaco e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore รจ caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano una massa nel rivestimento dello stomaco. Con il tempo, queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltร  a mangiare. La diffusione metastatica indica che il cancro ha raggiunto organi distanti, complicando ulteriormente la condizione.

Adenocarcinoma esofageo โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule ghiandolari che rivestono l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. รˆ spesso associato a condizioni come il reflusso gastroesofageo cronico e l’esofago di Barrett. La malattia progredisce con la crescita di cellule tumorali che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La progressione puรฒ portare a complicazioni significative se non gestita.

Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea โ€“ Questo cancro si sviluppa nella zona dove l’esofago incontra lo stomaco. รˆ caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che possono formare tumori nella giunzione gastroesofagea. La progressione della malattia puรฒ causare sintomi come difficoltร  a deglutire, dolore addominale e perdita di peso. Le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi e ad altri organi, complicando il quadro clinico. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Cancro al seno metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La malattia inizia nel tessuto mammario e puรฒ progredire attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma possono includere dolore osseo, gonfiore, affaticamento e perdita di peso. La natura metastatica del cancro indica una diffusione significativa, rendendo la gestione della malattia piรน complessa.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:55

Trial ID:
2023-509566-38-00
Protocol code:
1479-0012
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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