Studio sulla crema di ruxolitinib per bambini e adolescenti tra 6 e 18 anni con dermatite atopica moderata che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di una crema contenente ruxolitinib per il trattamento della dermatite atopica moderata nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni. La dermatite atopica รจ una malattia della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione della cute. Lo scopo dello studio รจ valutare quanto sia efficace questa crema nei giovani pazienti che non hanno risposto bene o non possono utilizzare altri trattamenti topici convenzionali.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno sulla pelle interessata dalla dermatite o la crema contenente il principio attivo ruxolitinib oppure una crema placebo (crema senza principio attivo). La durata principale del trattamento รจ di 8 settimane, durante le quali verrร  monitorato il miglioramento dei sintomi della dermatite, in particolare la riduzione del prurito e dell’infiammazione della pelle.

I medici valuteranno l’efficacia del trattamento osservando quanto migliora l’aspetto della pelle e quanto si riduce il prurito. Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede visite regolari di controllo per valutare come risponde la pelle al trattamento e per assicurarsi che la terapia sia ben tollerata.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui dermatite atopica moderata e etร  tra 6 e 18 anni

รˆ necessario interrompere tutti i trattamenti precedenti per la dermatite atopica

2 Trattamento iniziale

Il paziente riceve una crema di ruxolitinib o una crema placebo da applicare sulla pelle

Il trattamento viene applicato nelle aree affette da dermatite atopica, escludendo il cuoio capelluto

La superficie corporea trattabile deve essere tra il 3% e il 20% del corpo

3 Periodo di valutazione principale

Durata: 8 settimane

Vengono effettuate valutazioni alle settimane 2, 4 e 8

Si misura il miglioramento dei sintomi utilizzando scale specifiche per la dermatite atopica

Si valuta in particolare il prurito e l’estensione della malattia

4 Monitoraggio

Vengono controllati regolarmente i segni vitali, il peso e l’altezza

Si effettuano esami del sangue per valutare la sicurezza del trattamento

Si monitora la quantitร  di crema utilizzata

Si valuta la tollerabilitร  e l’accettabilitร  del trattamento

5 Conclusione

Lo studio prevede una visita finale di follow-up per la sicurezza

Si valuta il miglioramento complessivo della dermatite atopica

Si completa un questionario finale sulla soddisfazione del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 6 e 18 anni al momento della prima visita
  • Per i partecipanti sessualmente attivi, disponibilitร  a utilizzare misure contraccettive appropriate durante lo studio
  • Capacitร  di comprendere e volontร  di firmare un consenso informato. Per i minori รจ richiesto il consenso dei genitori o del tutore legale
  • Diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri di Hanifin e Rajka
  • Durata della dermatite atopica di almeno 3 mesi per bambini tra 6-11 anni e almeno 2 anni per ragazzi tra 12-18 anni
  • Punteggio EASI superiore a 7 durante lo screening e alla prima visita (EASI misura la gravitร  dell’eczema)
  • Punteggio IGA di 3 durante lo screening e alla prima visita (IGA valuta la gravitร  globale della malattia)
  • Area della pelle interessata dalla dermatite tra il 3% e il 20% del corpo (escluso il cuoio capelluto)
  • Punteggio del prurito (NRS o WI-NRS) maggiore o uguale a 4 nei 7 giorni precedenti la prima visita
  • Storia documentata negli ultimi 12 mesi di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ai trattamenti topici convenzionali (corticosteroidi e inibitori della calcineurina)
  • Accordo a sospendere tutti i trattamenti per la dermatite atopica durante lo studio, eccetto quelli permessi dal protocollo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 6 anni o superiore ai 18 anni
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai corticosteroidi topici (farmaci per uso sulla pelle) o agli inibitori della calcineurina
  • Presenza di infezioni cutanee attive nell’area interessata dalla dermatite
  • Utilizzo di altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni mediche gravi non controllate come:
    • Malattie del sistema immunitario
    • Infezioni croniche
    • Problemi al fegato
    • Problemi ai reni
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (farmaci che riducono le difese immunitarie) negli ultimi 30 giorni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi alle visite di controllo programmate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bรกcs-Kiskun Vรกrmegyei Oktatรณkรณrhรกz Kecskemรฉt Ungheria
Semmelweis Egyetem, Gyermekgyรณgyรกszati Klinika Budapest Ungheria
Geomedical Kft. Budapest Ungheria
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak ลรณdลบ Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
University Of Szeged Deszk Ungheria
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
University Of Pecs Mohรกcs Ungheria
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
10.11.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ruxolitinib crema รจ un medicinale topico utilizzato per il trattamento della dermatite atopica moderata nei bambini e negli adolescenti. Questa crema agisce riducendo l’infiammazione e il prurito sulla pelle. Il farmaco appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori JAK e funziona bloccando specifici segnali nel sistema immunitario che causano l’infiammazione della pelle.

Il medicinale viene applicato direttamente sulla pelle nelle aree interessate dalla dermatite atopica. รˆ stato sviluppato come alternativa per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti topici come i corticosteroidi o gli inibitori della calcineurina, o per coloro che non possono utilizzare questi trattamenti tradizionali.

Atopic Dermatitis – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento cutaneo. La condizione si manifesta tipicamente attraverso chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La malattia tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di riacutizzazione alternati a periodi di miglioramento. Spesso inizia durante l’infanzia e puรฒ persistere o ripresentarsi in etร  adulta. La dermatite atopica รจ frequentemente associata ad altre condizioni allergiche come l’asma o la rinite allergica. La pelle affetta diventa piรน sensibile agli irritanti ambientali e puรฒ essere piรน suscettibile a infezioni superficiali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:41

ID della sperimentazione:
2024-518156-24-00
Codice del protocollo:
INCB018424-316
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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