Studio sulla crema di ruxolitinib per bambini e adolescenti tra 6 e 18 anni con dermatite atopica moderata che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali
Questo studio clinico esamina l’efficacia di una crema contenente ruxolitinib per il trattamento della dermatite atopica moderata nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni. La dermatite atopica รจ una malattia della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione della cute. Lo scopo dello studio รจ valutare quanto sia efficace questa crema nei giovani pazienti che non hanno risposto bene o non possono utilizzare altri trattamenti topici convenzionali.
Durante lo studio, i partecipanti applicheranno sulla pelle interessata dalla dermatite o la crema contenente il principio attivo ruxolitinib oppure una crema placebo (crema senza principio attivo). La durata principale del trattamento รจ di 8 settimane, durante le quali verrร monitorato il miglioramento dei sintomi della dermatite, in particolare la riduzione del prurito e dell’infiammazione della pelle.
I medici valuteranno l’efficacia del trattamento osservando quanto migliora l’aspetto della pelle e quanto si riduce il prurito. Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede visite regolari di controllo per valutare come risponde la pelle al trattamento e per assicurarsi che la terapia sia ben tollerata.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui dermatite atopica moderata e etร tra 6 e 18 anni
ร necessario interrompere tutti i trattamenti precedenti per la dermatite atopica
2Trattamento iniziale
Il paziente riceve una crema di ruxolitinib o una crema placebo da applicare sulla pelle
Il trattamento viene applicato nelle aree affette da dermatite atopica, escludendo il cuoio capelluto
La superficie corporea trattabile deve essere tra il 3% e il 20% del corpo
3Periodo di valutazione principale
Durata: 8 settimane
Vengono effettuate valutazioni alle settimane 2, 4 e 8
Si misura il miglioramento dei sintomi utilizzando scale specifiche per la dermatite atopica
Si valuta in particolare il prurito e l’estensione della malattia
4Monitoraggio
Vengono controllati regolarmente i segni vitali, il peso e l’altezza
Si effettuano esami del sangue per valutare la sicurezza del trattamento
Si monitora la quantitร di crema utilizzata
Si valuta la tollerabilitร e l’accettabilitร del trattamento
5Conclusione
Lo studio prevede una visita finale di follow-up per la sicurezza
Si valuta il miglioramento complessivo della dermatite atopica
Si completa un questionario finale sulla soddisfazione del trattamento
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร compresa tra 6 e 18 anni al momento della prima visita
Per i partecipanti sessualmente attivi, disponibilitร a utilizzare misure contraccettive appropriate durante lo studio
Capacitร di comprendere e volontร di firmare un consenso informato. Per i minori รจ richiesto il consenso dei genitori o del tutore legale
Diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri di Hanifin e Rajka
Durata della dermatite atopica di almeno 3 mesi per bambini tra 6-11 anni e almeno 2 anni per ragazzi tra 12-18 anni
Punteggio EASI superiore a 7 durante lo screening e alla prima visita (EASI misura la gravitร dell’eczema)
Punteggio IGA di 3 durante lo screening e alla prima visita (IGA valuta la gravitร globale della malattia)
Area della pelle interessata dalla dermatite tra il 3% e il 20% del corpo (escluso il cuoio capelluto)
Punteggio del prurito (NRS o WI-NRS) maggiore o uguale a 4 nei 7 giorni precedenti la prima visita
Storia documentata negli ultimi 12 mesi di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ai trattamenti topici convenzionali (corticosteroidi e inibitori della calcineurina)
Accordo a sospendere tutti i trattamenti per la dermatite atopica durante lo studio, eccetto quelli permessi dal protocollo
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Etร inferiore ai 6 anni o superiore ai 18 anni
Storia di reazioni allergiche gravi ai corticosteroidi topici (farmaci per uso sulla pelle) o agli inibitori della calcineurina
Presenza di infezioni cutanee attive nell’area interessata dalla dermatite
Utilizzo di altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
Gravidanza o allattamento
Condizioni mediche gravi non controllate come:
Malattie del sistema immunitario
Infezioni croniche
Problemi al fegato
Problemi ai reni
Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (farmaci che riducono le difese immunitarie) negli ultimi 30 giorni
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Incapacitร di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi alle visite di controllo programmate
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
Siti verificati e consigliati
Nessun sito trovato in questa categoria
Siti verificati
Nessun sito trovato in questa categoria
Altri siti
Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Bรกcs-Kiskun Vรกrmegyei Oktatรณkรณrhรกz
Kecskemรฉt
Ungheria
Semmelweis Egyetem, Gyermekgyรณgyรกszati Klinika
Budapest
Ungheria
Geomedical Kft.
Budapest
Ungheria
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
cittร metropolitana di Milano
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
ลรณdลบ
Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Ruxolitinib crema รจ un medicinale topico utilizzato per il trattamento della dermatite atopica moderata nei bambini e negli adolescenti. Questa crema agisce riducendo l’infiammazione e il prurito sulla pelle. Il farmaco appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori JAK e funziona bloccando specifici segnali nel sistema immunitario che causano l’infiammazione della pelle.
Il medicinale viene applicato direttamente sulla pelle nelle aree interessate dalla dermatite atopica. ร stato sviluppato come alternativa per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti topici come i corticosteroidi o gli inibitori della calcineurina, o per coloro che non possono utilizzare questi trattamenti tradizionali.
Atopic Dermatitis – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento cutaneo. La condizione si manifesta tipicamente attraverso chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La malattia tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di riacutizzazione alternati a periodi di miglioramento. Spesso inizia durante l’infanzia e puรฒ persistere o ripresentarsi in etร adulta. La dermatite atopica รจ frequentemente associata ad altre condizioni allergiche come l’asma o la rinite allergica. La pelle affetta diventa piรน sensibile agli irritanti ambientali e puรฒ essere piรน suscettibile a infezioni superficiali.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.