Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamento

Studio sulla crema di ruxolitinib per bambini e adolescenti tra 6 e 18 anni con dermatite atopica moderata che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di una crema contenente ruxolitinib per il trattamento della dermatite atopica moderata nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione della cute. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace questa crema nei giovani pazienti che non hanno risposto bene o non possono utilizzare altri trattamenti topici convenzionali.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno sulla pelle interessata dalla dermatite o la crema contenente il principio attivo ruxolitinib oppure una crema placebo (crema senza principio attivo). La durata principale del trattamento è di 8 settimane, durante le quali verrà monitorato il miglioramento dei sintomi della dermatite, in particolare la riduzione del prurito e dell'infiammazione della pelle.

I medici valuteranno l'efficacia del trattamento osservando quanto migliora l'aspetto della pelle e quanto si riduce il prurito. Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede visite regolari di controllo per valutare come risponde la pelle al trattamento e per assicurarsi che la terapia sia ben tollerata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui dermatite atopica moderata e età tra 6 e 18 anni

    È necessario interrompere tutti i trattamenti precedenti per la dermatite atopica

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve una crema di ruxolitinib o una crema placebo da applicare sulla pelle

    Il trattamento viene applicato nelle aree affette da dermatite atopica, escludendo il cuoio capelluto

    La superficie corporea trattabile deve essere tra il 3% e il 20% del corpo

  3. Passaggio 3

    Periodo di valutazione principale

    Durata: 8 settimane

    Vengono effettuate valutazioni alle settimane 2, 4 e 8

    Si misura il miglioramento dei sintomi utilizzando scale specifiche per la dermatite atopica

    Si valuta in particolare il prurito e l'estensione della malattia

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Vengono controllati regolarmente i segni vitali, il peso e l'altezza

    Si effettuano esami del sangue per valutare la sicurezza del trattamento

    Si monitora la quantità di crema utilizzata

    Si valuta la tollerabilità e l'accettabilità del trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione

    Lo studio prevede una visita finale di follow-up per la sicurezza

    Si valuta il miglioramento complessivo della dermatite atopica

    Si completa un questionario finale sulla soddisfazione del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 6 e 18 anni al momento della prima visita
  • Per i partecipanti sessualmente attivi, disponibilità a utilizzare misure contraccettive appropriate durante lo studio
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato. Per i minori è richiesto il consenso dei genitori o del tutore legale
  • Diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri di Hanifin e Rajka
  • Durata della dermatite atopica di almeno 3 mesi per bambini tra 6-11 anni e almeno 2 anni per ragazzi tra 12-18 anni
  • Punteggio EASI superiore a 7 durante lo screening e alla prima visita (EASI misura la gravità dell'eczema)
  • Punteggio IGA di 3 durante lo screening e alla prima visita (IGA valuta la gravità globale della malattia)
  • Area della pelle interessata dalla dermatite tra il 3% e il 20% del corpo (escluso il cuoio capelluto)
  • Punteggio del prurito (NRS o WI-NRS) maggiore o uguale a 4 nei 7 giorni precedenti la prima visita
  • Storia documentata negli ultimi 12 mesi di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ai trattamenti topici convenzionali (corticosteroidi e inibitori della calcineurina)
  • Accordo a sospendere tutti i trattamenti per la dermatite atopica durante lo studio, eccetto quelli permessi dal protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 6 anni o superiore ai 18 anni
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai corticosteroidi topici (farmaci per uso sulla pelle) o agli inibitori della calcineurina
  • Presenza di infezioni cutanee attive nell'area interessata dalla dermatite
  • Utilizzo di altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni mediche gravi non controllate come:
    • Malattie del sistema immunitario
    • Infezioni croniche
    • Problemi al fegato
    • Problemi ai reni
    • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (farmaci che riducono le difese immunitarie) negli ultimi 30 giorni
    • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
    • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi alle visite di controllo programmate
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ruxolitinib crema è un medicinale topico utilizzato per il trattamento della dermatite atopica moderata nei bambini e negli adolescenti. Questa crema agisce riducendo l'infiammazione e il prurito sulla pelle. Il farmaco appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori JAK e funziona bloccando specifici segnali nel sistema immunitario che causano l'infiammazione della pelle. Il medicinale viene applicato direttamente sulla pelle nelle aree interessate dalla dermatite atopica. È stato sviluppato come alternativa per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti topici come i corticosteroidi o gli inibitori della calcineurina, o per coloro che non possono utilizzare questi trattamenti tradizionali.

Che cosa si sa già del trattamento

Ruxolitinib crema - Una crema topica innovativa sviluppata per il trattamento della dermatite atopica moderata nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK) e agisce bloccando specifici segnali infiammatori a livello molecolare nella pelle. La crema viene applicata direttamente sulle aree cutanee interessate ed è particolarmente indicata per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai corticosteroidi topici tradizionali o agli inibitori della calcineurina, o per coloro che non possono utilizzare questi trattamenti. Rappresenta un'importante opzione terapeutica nel campo della dermatologia pediatrica, con un profilo di sicurezza studiato specificamente per la popolazione giovane.

Malattie studiate

Dermatite atopica - Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento cutaneo. La condizione si manifesta tipicamente attraverso chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La malattia tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di riacutizzazione alternati a periodi di miglioramento. Spesso inizia durante l'infanzia e può persistere o ripresentarsi in età adulta. La dermatite atopica è frequentemente associata ad altre condizioni allergiche come l'asma o la rinite allergica. La pelle affetta diventa più sensibile agli irritanti ambientali e può essere più suscettibile a infezioni superficiali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-518156-24-00Codice del protocolloINCB018424-316Partecipanti previsti150 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.