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Studio sulla combinazione di Propranololo e Vinorelbina per bambini e adolescenti con tumori solidi refrattari o recidivanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti con tumori solidi che non rispondono più ai trattamenti standard o che sono ricomparsi dopo il trattamento. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che possono formarsi in diverse parti del corpo. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata di due farmaci somministrati insieme: Propranolol e vinorelbine. Il propranolol è un farmaco comunemente usato per trattare problemi cardiaci e viene somministrato come soluzione orale chiamata HEMANGIOL. La vinorelbine è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e viene somministrato in capsule molli chiamate NAVELBINE.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno propranolol ogni giorno e vinorelbine tre volte a settimana. Lo scopo è capire quale sia la dose più alta di vinorelbine che può essere somministrata in sicurezza insieme al propranolol. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la tolleranza ai farmaci e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira anche a valutare l'efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della malattia e nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'inizio previsto nel 2020 e la conclusione stimata nel 2026. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Questo tipo di ricerca è importante per trovare nuove opzioni di trattamento per i tumori solidi nei giovani pazienti che non hanno altre alternative terapeutiche efficaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di propranololo e vinorelbina per via orale.

    Il propranololo viene somministrato quotidianamente sotto forma di soluzione orale chiamata HEMANGIOL alla dose di 3.75 mg/mL.

    La vinorelbina viene somministrata tre volte a settimana sotto forma di capsule molli chiamate NAVELBINE, disponibili in dosi di 20 mg e 30 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della dose

    L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata di vinorelbina somministrata tre volte a settimana in combinazione con il propranololo giornaliero.

    Il monitoraggio avviene durante i primi due cicli di trattamento, che durano complessivamente 56 giorni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della tolleranza

    La tolleranza al trattamento viene valutata utilizzando una scala standardizzata per misurare eventuali effetti collaterali.

    Gli effetti collaterali di grado 3 o 4, come neutropenia o trombocitopenia, richiedono un'attenzione particolare e possono portare a un rinvio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale dopo sei mesi di trattamento.

    La risposta al trattamento viene misurata secondo criteri standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 2 agosto 2026.

    La partecipazione al trial è prevista per un periodo di tempo determinato, con valutazioni periodiche per monitorare la salute e il progresso del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Diagnosi istologica di tumore maligno o aspetto radiologico tipico di un tumore gliale a basso grado che non richiede biopsia o intervento chirurgico, e tumori desmoidi.
  • Nessuna allergia nota ai composti del trattamento sperimentale.
  • Capacità di ingerire capsule molli e sospensione orale o compresse.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale.
  • Uso di contraccezione efficace (se applicabile) durante il periodo di trattamento.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato. Per i minori non emancipati, l'autorizzazione sarà data dai titolari dell'autorità parentale. I minori riceveranno informazioni adattate alla loro capacità di comprensione.
  • Malattia refrattaria o recidivante, in fallimento terapeutico nonostante i trattamenti standard, o per la quale non esiste una terapia standard efficace.
  • Lesioni misurabili secondo i criteri RECIST, INSS o WHO a seconda del tipo istologico.
  • Età maggiore o uguale a 4 anni e minore di 24 anni.
  • Punteggio Lansky superiore a 50 o Karnofsky superiore a 50. Questi punteggi valutano il livello di attività e benessere del paziente.
  • Condizioni ematologiche: neutrofili superiori a 1 x 10^9/l e piastrine superiori a 75 x 10^9/l. Questi sono tipi di cellule del sangue importanti per la salute.
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età o clearance di Schwarz superiore a 70 ml/min/1,73 m². La creatinina è un indicatore della funzione renale.
  • Funzione epatica: Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore e SGOT e SGPT inferiori a 3 volte il limite normale superiore, tranne in caso di metastasi epatiche: Bilirubina totale inferiore a 3 volte il limite normale superiore e SGOT e SGPT inferiori a 5 volte il limite normale superiore. Questi sono indicatori della salute del fegato.
  • Assenza di tossicità di altri organi (Grado inferiore a 2 secondo NCI-CTC v5.0). Questo significa che non ci devono essere danni significativi ad altri organi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che non hanno un tumore solido refrattario o recidivante. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci orali richiesti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il programma di trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono fornire il consenso informato o che non hanno un tutore legale in grado di farlo per loro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Propranololo (HEMANGIOL®)

    è un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni, tra cui problemi cardiaci e ipertensione. In questo studio, viene somministrato quotidianamente per valutare la sua efficacia in combinazione con un altro farmaco nel trattamento di tumori solidi refrattari o recidivanti nei bambini e adolescenti.

  • Vinorelbina (NAVELBINE®)

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato per via orale tre volte a settimana. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata quando viene utilizzato insieme al propranololo per trattare tumori solidi refrattari o recidivanti nei bambini e adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Propranololo

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare condizioni come l'ipertensione e l'angina. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento di tumori solidi refrattari o recidivanti nei bambini e adolescenti. Propranololo agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. È classificato come un beta-bloccante.

  • Vinorelbina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Nella sperimentazione clinica, viene studiato in combinazione con propranololo per il trattamento di tumori solidi refrattari o recidivanti nei giovani. La vinorelbina agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la polimerizzazione dei microtubuli. È classificata come un agente chemioterapico della classe dei vinca-alcaloidi.

Malattie studiate

Tumore solido refrattario/recidivante nei bambini e adolescenti – I tumori solidi refrattari o recidivanti nei bambini e adolescenti sono neoplasie che non rispondono ai trattamenti standard o che ritornano dopo un periodo di remissione. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo, come ossa, muscoli o organi. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o altri segni specifici a seconda dell'area colpita. La gestione di questi tumori richiede spesso un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare la crescita tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-517185-42-00Codice del protocolloPROVINPartecipanti previsti58 personePromotoreCentre Hospitalier Regional De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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