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Studio sulla combinazione di LB-100 e atezolizumab per pazienti con cancro del colon-retto metastatico microsatellite stabile

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una specifica caratteristica del tumore chiamata "stabile ai microsatelliti". L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di trattamenti per questo tipo di cancro. I farmaci utilizzati nello studio sono atezolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e un nuovo composto chiamato LB-100, che potrebbe migliorare l'efficacia delle terapie esistenti.

Lo studio mira a determinare la dose ottimale di LB-100 quando somministrato insieme a atezolizumab. I partecipanti riceveranno questi farmaci attraverso infusioni, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Durante il corso dello studio, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la sopravvivenza e la risposta del tumore al trattamento, per capire meglio come questi farmaci possano aiutare i pazienti con cancro del colon-retto metastatico. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di cancro colorettale metastatico stabile ai microsatelliti (MSS CRC) e uno stato di salute generale adeguato secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con un punteggio di 0 o 1.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Il paziente riceve una combinazione di due farmaci: LB-100 e atezolizumab. L'atezolizumab è somministrato come infusione endovenosa alla dose standard di 1,200 mg.

    Il dosaggio di LB-100 sarà determinato durante lo studio per stabilire la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la tollerabilità dei farmaci e per identificare eventuali effetti collaterali.

    La valutazione dell'efficacia del trattamento include il controllo della malattia, la risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la durata della risposta.

  4. Passaggio 4

    Analisi farmacocinetica e biomarcatori

    Vengono effettuate analisi per determinare il profilo farmacocinetico di atezolizumab, LB-100 e del suo metabolita attivo, endothall, misurando le concentrazioni plasmatiche.

    Vengono esplorati anche biomarcatori farmacodinamici rilevanti per comprendere meglio l'effetto del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2026, con l'inizio del reclutamento stimato per il 1 marzo 2024.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente con cancro del colon-retto che è stabile ai microsatelliti. Questo significa che il tipo di cancro non ha cambiamenti specifici nel DNA chiamati instabilità dei microsatelliti.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro del colon-retto attraverso esami di laboratorio che analizzano i tessuti o le cellule.
  • Avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). Se ci sono stati trattamenti con radiazioni in passato, le aree trattate possono essere considerate misurabili solo se la malattia è chiaramente progredita in quelle aree dopo il trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG). Questo punteggio indica che il paziente è in grado di svolgere tutte le attività quotidiane senza limitazioni o con lievi limitazioni.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro del colon-retto con microsatelliti stabili. Questo tipo di cancro non presenta cambiamenti in alcune parti del DNA chiamate microsatelliti.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro del colon-retto in fase metastatica. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento con atezolizumab. Atezolizumab è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il farmaco sperimentale LB-100 in combinazione con atezolizumab.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • LB-100

    è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di PP2A. Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. L'obiettivo è capire quale sia la dose più sicura ed efficace quando viene somministrato insieme ad altri trattamenti.

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona come inibitore di PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con LB-100 per valutare la sua efficacia nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • LB-100

    LB-100 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico stabile ai microsatelliti. È un inibitore della proteina fosfatasi 2A (PP2A), che agisce bloccando un enzima coinvolto nella regolazione della crescita cellulare, potenzialmente rallentando la progressione del tumore. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è ancora ampiamente utilizzato nella pratica clinica.

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico. È un inibitore del PD-L1, una proteina che le cellule tumorali usano per evitare l'attacco del sistema immunitario. Bloccando PD-L1, atezolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tumori.

Malattie studiate

Cancro colorettale stabile ai microsatelliti – Il cancro colorettale stabile ai microsatelliti è una forma di tumore che si sviluppa nel colon o nel retto e non presenta instabilità nei microsatelliti, che sono brevi sequenze ripetute di DNA. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita più lenta rispetto alle forme instabili e può essere meno responsivo a certi trattamenti immunoterapici. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde ad altri organi se non trattata. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di screening come la colonscopia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505534-98-00Codice del protocolloN22CLBPartecipanti previsti37 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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