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Studio sulla combinazione di brinzolamide e timolol per pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di persone con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, condizioni che causano un aumento della pressione all'interno dell'occhio. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di un nuovo collirio generico contenente brinzolamide e timolol con un prodotto già esistente chiamato Azarga. Entrambi i trattamenti sono formulati come colliri in sospensione e vengono utilizzati per ridurre la pressione intraoculare.

Il trattamento prevede l'uso di colliri contenenti le sostanze attive brinzolamide e timolol, che aiutano a ridurre la pressione all'interno dell'occhio. Lo studio è progettato per verificare se il nuovo collirio generico è efficace quanto il prodotto di riferimento, Azarga. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella pressione oculare nel tempo.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà due gruppi di partecipanti, ciascuno ricevendo uno dei due trattamenti. La durata del trattamento sarà di circa 12 settimane, durante le quali verranno effettuate visite di controllo per monitorare la pressione oculare e valutare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento medio della pressione intraoculare dal momento iniziale alla fine dello studio, confrontando i risultati tra i due gruppi di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di colliri contenenti una combinazione di brinzolamide 10 mg/mL e timolol 5 mg/mL.

    I colliri devono essere applicati come gocce oculari, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Visita di controllo a 2 settimane

    Dopo due settimane dall'inizio del trattamento, è prevista una visita di controllo per valutare la pressione intraoculare (IOP).

    Durante questa visita, verrà confrontata la variazione media della IOP rispetto al valore iniziale.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 6 settimane

    A sei settimane dall'inizio del trattamento, si effettua un'altra visita di controllo per monitorare la IOP.

    La variazione media della IOP sarà nuovamente confrontata con il valore iniziale.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 12 settimane

    Dopo dodici settimane, si svolge una visita finale per valutare l'efficacia del trattamento.

    La variazione media della IOP sarà confrontata con il valore iniziale per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali legati ai farmaci utilizzati.

    Qualsiasi reazione avversa sarà registrata e valutata dal personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di qualsiasi razza e avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (incluso il glaucoma ad angolo aperto con pseudoesfoliazione o dispersione di pigmento) o ipertensione oculare, in uno o entrambi gli occhi. Questo può essere sia in trattamento che senza trattamento precedente.
  • Essere in grado di interrompere in sicurezza l'uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari e seguire un periodo di sospensione appropriato.
  • Avere un'acuità visiva corretta di almeno 20 su 100, che corrisponde a un valore logMAR di 0,7 o inferiore, in entrambi gli occhi. L'acuità visiva è una misura di quanto bene si può vedere.
  • Le donne che partecipano allo studio devono essere incapaci di rimanere incinte (ad esempio, in menopausa, con isterectomia, ovariectomia bilaterale, o legatura delle tube da almeno 6 mesi) o, se in età fertile e sessualmente attive, devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Metodi affidabili includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  • Il medico deve prevedere che la pressione intraoculare (IOP) rimarrà controllata con il trattamento, senza danni al nervo ottico o perdita del campo visivo.
  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio clinico e accettare di tornare per le visite di follow-up richieste.
  • Essere disposti a fornire volontariamente il consenso informato scritto e la dichiarazione di protezione dei dati prima di qualsiasi procedura relativa allo studio clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ipertensione oculare o glaucoma. Queste sono condizioni in cui la pressione all'interno dell'occhio è più alta del normale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Brinzolamide + timolol

    è una combinazione di due farmaci utilizzata sotto forma di collirio per ridurre la pressione intraoculare. Brinzolamide aiuta a diminuire la produzione di liquido all'interno dell'occhio, mentre timolol riduce la pressione oculare rallentando il battito cardiaco e diminuendo la produzione di liquido. Questa combinazione è usata per trattare il glaucoma ad angolo aperto o l'ipertensione oculare.

  • Azarga

    è un collirio che combina brinzolamide e timolol, simile alla combinazione generica sopra descritta. Viene utilizzato per ridurre la pressione all'interno dell'occhio nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Azarga agisce diminuendo la produzione di liquido nell'occhio, contribuendo così a ridurre la pressione intraoculare.

Che cosa si sa già del trattamento

Brinzolamide + timolol – Questo farmaco è somministrato sotto forma di collirio e viene applicato direttamente negli occhi. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per confrontare la sua efficacia e tollerabilità rispetto a un prodotto di riferimento già esistente, Azarga®. È indicato principalmente per il trattamento della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Brinzolamide agisce inibendo un enzima chiamato anidrasi carbonica, riducendo così la produzione di liquido nell'occhio, mentre timolol è un beta-bloccante che diminuisce la produzione di liquido e aumenta il deflusso, abbassando la pressione intraoculare.

Malattie studiate

  • Ipertensione Oculare

    È una condizione in cui la pressione all'interno dell'occhio è più alta del normale. Questa pressione elevata può danneggiare il nervo ottico nel tempo, ma non sempre porta a sintomi evidenti. A differenza del glaucoma, l'ipertensione oculare non causa perdita della vista o danni immediati al nervo ottico. Tuttavia, le persone con ipertensione oculare sono a rischio di sviluppare il glaucoma. La condizione viene spesso scoperta durante un esame oculistico di routine. È importante monitorare regolarmente la pressione oculare per prevenire complicazioni future.

  • Glaucoma

    È una malattia dell'occhio che danneggia il nervo ottico, spesso a causa di una pressione intraoculare elevata. Il danno al nervo ottico può portare a una perdita graduale della vista, iniziando dalla visione periferica. Esistono diversi tipi di glaucoma, ma il più comune è il glaucoma ad angolo aperto. La progressione della malattia è spesso lenta e può passare inosservata fino a quando non si verifica una significativa perdita della vista. Il glaucoma è una delle principali cause di cecità, ma con un monitoraggio regolare e una gestione adeguata, è possibile rallentare o prevenire la perdita della vista.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506494-35-00Codice del protocolloBECRO/OV/BRINZOTIMPartecipanti previsti234 personePromotoreOmniVision GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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