Studio sulla combinazione di Brinzolamide e Timolol per pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento di persone con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, condizioni che causano un aumento della pressione all’interno dell’occhio. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la tollerabilitร  di un nuovo collirio generico contenente brinzolamide e timolol con un prodotto giร  esistente chiamato Azarga. Entrambi i trattamenti sono formulati come colliri in sospensione e vengono utilizzati per ridurre la pressione intraoculare.

Il trattamento prevede l’uso di colliri contenenti le sostanze attive brinzolamide e timolol, che aiutano a ridurre la pressione all’interno dell’occhio. Lo studio รจ progettato per verificare se il nuovo collirio generico รจ efficace quanto il prodotto di riferimento, Azarga. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella pressione oculare nel tempo.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  due gruppi di partecipanti, ciascuno ricevendo uno dei due trattamenti. La durata del trattamento sarร  di circa 12 settimane, durante le quali verranno effettuate visite di controllo per monitorare la pressione oculare e valutare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento medio della pressione intraoculare dal momento iniziale alla fine dello studio, confrontando i risultati tra i due gruppi di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di colliri contenenti una combinazione di brinzolamide 10 mg/mL e timolol 5 mg/mL.

I colliri devono essere applicati come gocce oculari, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

2 visita di controllo a 2 settimane

Dopo due settimane dall’inizio del trattamento, รจ prevista una visita di controllo per valutare la pressione intraoculare (IOP).

Durante questa visita, verrร  confrontata la variazione media della IOP rispetto al valore iniziale.

3 visita di controllo a 6 settimane

A sei settimane dall’inizio del trattamento, si effettua un’altra visita di controllo per monitorare la IOP.

La variazione media della IOP sarร  nuovamente confrontata con il valore iniziale.

4 visita di controllo a 12 settimane

Dopo dodici settimane, si svolge una visita finale per valutare l’efficacia del trattamento.

La variazione media della IOP sarร  confrontata con il valore iniziale per determinare l’efficacia del trattamento.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali legati ai farmaci utilizzati.

Qualsiasi reazione avversa sarร  registrata e valutata dal personale medico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di qualsiasi razza e avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (incluso il glaucoma ad angolo aperto con pseudoesfoliazione o dispersione di pigmento) o ipertensione oculare, in uno o entrambi gli occhi. Questo puรฒ essere sia in trattamento che senza trattamento precedente.
  • Essere in grado di interrompere in sicurezza l’uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari e seguire un periodo di sospensione appropriato.
  • Avere un’acuitร  visiva corretta di almeno 20 su 100, che corrisponde a un valore logMAR di 0,7 o inferiore, in entrambi gli occhi. L’acuitร  visiva รจ una misura di quanto bene si puรฒ vedere.
  • Le donne che partecipano allo studio devono essere incapaci di rimanere incinte (ad esempio, in menopausa, con isterectomia, ovariectomia bilaterale, o legatura delle tube da almeno 6 mesi) o, se in etร  fertile e sessualmente attive, devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Metodi affidabili includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  • Il medico deve prevedere che la pressione intraoculare (IOP) rimarrร  controllata con il trattamento, senza danni al nervo ottico o perdita del campo visivo.
  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio clinico e accettare di tornare per le visite di follow-up richieste.
  • Essere disposti a fornire volontariamente il consenso informato scritto e la dichiarazione di protezione dei dati prima di qualsiasi procedura relativa allo studio clinico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ipertensione oculare o glaucoma. Queste sono condizioni in cui la pressione all’interno dell’occhio รจ piรน alta del normale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
General Hospital of Kavala Kavala Grecia
General Hospital of Katerini Katerini Grecia
Iogkqasucj Gfpezau Hrabxfpb Oe Tpillsjkkuwq Salonicco Grecia
Gamfpsy Hpqikwoc Oi Aulthd G Gfxxpbgdtp Atene Grecia
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Szvhuhigqgdz Gfwkeri Huyqucyg Amarousio Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
22.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brinzolamide + Timolol รจ una combinazione di due farmaci utilizzata sotto forma di collirio per ridurre la pressione intraoculare. Brinzolamide aiuta a diminuire la produzione di liquido all’interno dell’occhio, mentre Timolol riduce la pressione oculare rallentando il battito cardiaco e diminuendo la produzione di liquido. Questa combinazione รจ usata per trattare il glaucoma ad angolo aperto o l’ipertensione oculare.

Azarga รจ un collirio che combina Brinzolamide e Timolol, simile alla combinazione generica sopra descritta. Viene utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Azarga agisce diminuendo la produzione di liquido nell’occhio, contribuendo cosรฌ a ridurre la pressione intraoculare.

Malattie in studio:

Ipertensione Oculare โ€“ รˆ una condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio รจ piรน alta del normale. Questa pressione elevata puรฒ danneggiare il nervo ottico nel tempo, ma non sempre porta a sintomi evidenti. A differenza del glaucoma, l’ipertensione oculare non causa perdita della vista o danni immediati al nervo ottico. Tuttavia, le persone con ipertensione oculare sono a rischio di sviluppare il glaucoma. La condizione viene spesso scoperta durante un esame oculistico di routine. รˆ importante monitorare regolarmente la pressione oculare per prevenire complicazioni future.

Glaucoma โ€“ รˆ una malattia dell’occhio che danneggia il nervo ottico, spesso a causa di una pressione intraoculare elevata. Il danno al nervo ottico puรฒ portare a una perdita graduale della vista, iniziando dalla visione periferica. Esistono diversi tipi di glaucoma, ma il piรน comune รจ il glaucoma ad angolo aperto. La progressione della malattia รจ spesso lenta e puรฒ passare inosservata fino a quando non si verifica una significativa perdita della vista. Il glaucoma รจ una delle principali cause di cecitร , ma con un monitoraggio regolare e una gestione adeguata, รจ possibile rallentare o prevenire la perdita della vista.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:29

ID della sperimentazione:
2023-506494-35-00
Codice del protocollo:
BECRO/OV/BRINZOTIM
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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