Studio sull’uso di silimarina per prevenire il danno al fegato causato da ribociclib in pazienti con tumore al seno con recettori ormonali positivi e HER2-negativo

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la gestione del tumore al seno con caratteristiche ormone recettore positivo e HER2-negativo. In questa condizione, le cellule tumorali utilizzano gli ormoni per crescere, ma non hanno un eccesso della proteina HER2. Il trattamento standard per questa patologia prevede l’uso di ribociclib insieme alla terapia endocrina, una cura che serve a bloccare l’azione degli ormoni. Tuttavia, l’assunzione di questo farmaco può talvolta causare la epatotossicità, ovvero un danno o un’infiammazione del fegato che si manifesta con l’aumento di determinati valori nelle analisi del sangue, come gli enzimi AST e ALT.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di silymarin possa aiutare a prevenire l’aumento di questi enzimi epatici durante i primi sei mesi di terapia. Il silymarin è una sostanza somministrata tramite compresse rivestite. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento previsto per la malattia insieme alla sostanza in esame per osservare come il fegato risponde nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne con un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di tumore al seno che presenta recettori ormonali positivi (le cellule del tumore crescono in risposta agli ormoni) e che è HER2-negativo (una proteina specifica sulla superficie delle cellule non è presente in quantità eccessiva).
  • Pazienti che devono iniziare un trattamento con Ribociclib e terapia endocrina (una cura che utilizza ormoni per bloccare la crescita del tumore), seguendo le linee guida mediche locali.
  • Un livello di stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2, che indica quanto la persona sia in grado di svolgere le attività quotidiane e di gestire i sintomi della malattia.
  • Una funzione del fegato adeguata all’inizio dello studio, con valori di ALT e AST (enzimi che indicano la salute del fegato) che devono essere inferiori al valore normale di riferimento.
  • Capacità di comunicare con il medico ricercatore e di seguire correttamente tutte le procedure previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver risolto tutti gli effetti tossici acuti (effetti collaterali gravi e improvvisi) derivanti da precedenti cure contro il cancro, che devono essere ridotti a un livello minimo di gravità.
  • Stare utilizzando contemporaneamente altri tipi di terapie contro il cancro che non siano il Ribociclib combinato con la terapia endocrina (una cura che agisce sugli ormoni).
  • Presenza di altre malattie gravi o non controllate che, secondo il parere del medico, potrebbero comportare rischi per la sicurezza o impedire di seguire correttamente le regole dello studio.
  • Livelli troppo elevati di ALT e AST (due enzimi presenti nel fegato che vengono misurati con un esame del sangue per controllare la salute del fegato) o presenza di epatopatie (malattie del fegato), sia acute che croniche.
  • Avere controindicazioni all’uso del Ribociclib, come indicato nelle informazioni ufficiali del farmaco.
  • Avere controindicazioni all’uso della Silimarina 200 mg, come ad esempio un’ipersensibilità (una forte reazione allergica) verso l’ingrediente attivo o i componenti del prodotto.
  • Essere allergici alle piante della famiglia delle Asteraceae (un gruppo di piante che include, ad esempio, le margherite).
  • Presenza di un’ostruzione meccanica delle vie biliari (un blocco fisico nei tubicini che trasportano la bile nel fegato).
  • Assunzione contemporanea di farmaci che agiscono come induttori o inibitori del CYP3A4 (sostanze che possono alterare il modo in cui il fegato elabora e smaltisce i medicinali nel corpo).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco Catanzaro Italia

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italia
Ajcpuik Orozunauoos Rybhnfzru Spr Cfaiz Potenza Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
02.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Silimarina è un trattamento sperimentale che viene testato per vedere se può aiutare a proteggere il fegato dai possibili danni causati da altri farmaci.

Ribociclib è un farmaco utilizzato come terapia di base per il trattamento del tumore al seno.

Malattie in studio:

Hormone receptor positive, HER2-negative breast cancer – Questo tipo di tumore al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni nelle cellule maligne. Le cellule crescono in risposta a segnali chimici prodotti da estrogeni o progesterone. La condizione è classificata come HER2-negativa perché la proteina HER2 non è presente in quantità eccessive sulla superficie delle cellule. La malattia progredisce tipicamente attraverso una divisione cellulare incontrollata che può coinvolgere i tessuti mammari. Nel tempo, le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il sangue.

ID della sperimentazione:
2025-521651-22-00
Codice del protocollo:
GIM35-RIBOSIL
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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