Studio sull’uso di semaglutide, glucosio e glucagone per prevenire il diabete post‑trapianto in pazienti con trapianto renale entro 6 mesi

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Di cosa tratta questo studio?

La Post-transplantation Diabetes Mellitus è una forma di diabete che può comparire nei mesi successivi a un trapianto di rene, quando il corpo inizia a gestire male lo zucchero nel sangue. Per cercare di evitare che questa condizione si sviluppi, lo studio utilizza semaglutide, un farmaco iniettato sottocutaneamente che appartiene alla classe dei GLP-1RA, ossia analoghi del peptide-1 glucagone‑like, una sostanza che aiuta a regolare i livelli di glucosio.

L’obiettivo è valutare se un ciclo di tre mesi con questo medicinale può ridurre la comparsa di PTDM nei primi sei mesi dopo il trapianto. I partecipanti al trial, che hanno ricevuto il trapianto di rene entro sei mesi, riceveranno l’iniezione di semaglutide secondo un programma stabilito e saranno seguiti con visite regolari in cui verranno eseguiti esami del sangue, controlli della pressione e misurazioni del peso.

Durante lo studio verranno monitorati l’insorgenza del diabete, i valori di HbA1c (un indicatore della media della glicemia negli ultimi mesi), la funzione renale, la quantità di proteine nelle urine, i livelli di colesterolo, la pressione arteriosa e il benessere generale mediante questionari dedicati.

1 ingresso nello studio

dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene registrato nello studio e viene effettuata una visita di base.

vengono raccolti i dati anagrafici, la storia clinica del trapianto renale e gli esami di laboratorio iniziali (glicemia, hbA1c, funzione renale, pressione arteriosa e peso).

viene spiegato al paziente il programma di trattamento con semaglutide e le visite di monitoraggio previste.

2 avvio del trattamento con semaglutide

il trattamento inizia entro una settimana dalla visita di base.

la prima iniezione subcuta (sotto la pelle) è di 0,25 mg di semaglutide, somministrata una volta alla settimana.

dopo quattro settimane, la dose viene aumentata a 0,5 mg settimanale, sempre con iniezione subcuta.

dopo altre quattro settimane, la dose può essere aumentata a 1 mg settimanale, se tollerata dal paziente.

il ciclo completo di trattamento dura tre mesi (circa 12 iniezioni).

3 visite di monitoraggio mensili

ogni quattro settimane il paziente si presenta per una visita di controllo.

vengono ripetuti gli esami di laboratorio (glicemia, hbA1c, eGFR, rapporto proteina‑creatinina nelle urine, profilo lipidico).

vengono misurati peso corporeo e pressione arteriosa.

il paziente completa i questionari di qualità della vita (sf‑36) e di sintomi gastrointestinali (gsrs).

eventuali effetti indesiderati del farmaco vengono valutati e gestiti.

4 fine del trattamento e valutazione finale

alla fine del terzo mese l’ultima iniezione di semaglutide viene somministrata.

viene effettuata una visita di valutazione finale con tutti gli esami di laboratorio e i questionari già citati.

si registra la presenza o l’assenza di diabete post‑trapianto (ptdm) nei primi sei mesi dopo il trapianto renale.

5 follow‑up fino a sei mesi dal trapianto

dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua a essere seguito fino al sesto mese post‑trapianto.

vengono effettuati controlli aggiuntivi per verificare eventuali episodi di diabete, rigetto del trapianto o variazioni significative dei parametri di laboratorio.

tutti i dati raccolti contribuiscono alla valutazione dell’efficacia del semaglutide nella prevenzione del diabete post‑trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni e aver subito un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.
  • Età pari o superiore a 49 anni.
  • Storia di diabete gestazionale (alto livello di zucchero nel sangue durante la gravidanza).
  • Valore di HbA1c pre‑trapianto ≥ 37 mmol/mol (esame del sangue che indica la media dello zucchero negli ultimi 2‑3 mesi).
  • Valore di glucosio a digiuno pre‑trapianto ≥ 5,6 mmol/L (livello di zucchero nel sangue dopo almeno 8 ore senza mangiare).
  • BMI (indice di massa corporea) pre‑trapianto ≥ 27,5 kg/m² (misura del peso rispetto all’altezza).
  • Circonferenza vita pre‑trapianto ≥ 87,5 cm negli uomini o ≥ 83,5 cm nelle donne (misura della parte centrale del corpo).
  • Un parente di primo grado (genitore o fratello/sorella) con diabete di tipo 2.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non partecipare se si ha già il diabete che richiede trattamenti, oppure se si è usato recentemente (meno di 6 mesi) un farmaco GLP‑1RA o un co‑agonista GLP‑1/GIP.
  • Non partecipare se il proprio BMI (indice di massa corporea, misura del peso rispetto all’altezza) è inferiore a 23 kg/m².
  • Non partecipare se subito dopo il trapianto si è avuto iperglicemia (zucchero nel sangue alto) persistente che ha richiesto farmaci per abbassare lo zucchero al momento della dimissione dall’ospedale.
  • Non partecipare se esiste qualsiasi controindicazione (situazione che rende il farmaco non sicuro) per il farmaco semaglutide secondo le informazioni ufficiali EPAR.
  • Non partecipare se si è in gravidanza o allattamento, o si prevede di diventare incinta durante il periodo dello studio.
  • Non partecipare se si ha un alto rischio di sarcopenia (perdita di massa muscolare), definito da un punteggio pari o superiore a 4 nel questionario SARC‑F.
  • Non partecipare se si è avuto una pancreatite (infiammazione del pancreas) legata all’uso di GLP‑1RA.
  • Non partecipare se si è avuto una neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION) con perdita della vista in un occhio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.11.2026

Sedi della sperimentazione

Ozempic (semaglutide) è un farmaco iniettabile somministrato sotto la pelle. Appartiene alla classe dei GLP‑1 agonisti, che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio viene usato come trattamento sperimentale per verificare se può impedire l’insorgenza del diabete dopo il trapianto di rene.

Glucosio al 20 % è una soluzione di zucchero da somministrare per via endovenosa. Viene utilizzata come terapia di supporto per fornire energia e mantenere stabile il livello di glucosio nel sangue durante il periodo di osservazione dello studio.

GlucaGen (glucagone) è un medicinale in polvere da ricostituire e somministrare per via endovenosa. Serve a rialzare rapidamente la glicemia nel caso in cui il livello di zucchero nel sangue scenda troppo, garantendo la sicurezza dei partecipanti durante lo studio.

Diabete post‑trapianto – Il diabete post‑trapianto è una forma di diabete che si sviluppa nei mesi successivi al trapianto di organi, in particolare quello renale. È legato all’uso di farmaci immunosoppressori che aumentano la resistenza all’insulina e riducono la produzione di insulina. Inizialmente il paziente può presentare lievi aumenti della glicemia a digiuno o dopo i pasti. Se la condizione persiste, i livelli di glucosio continuano a salire fino a superare i valori diagnostici di diabete. Con il tempo, il pancreas può perdere sempre più la capacità di produrre insulina, rendendo la glicemia più difficile da controllare. La progressione può variare a seconda della dose dei farmaci immunosoppressori e delle caratteristiche individuali.

ID della sperimentazione:
2026-525910-77-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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