Studio sull’uso di anakinra e una combinazione di altri farmaci per prevenire i problemi di coagulazione nei pazienti sottoposti a trapianto di pancreas

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di pancreas a causa del diabete. L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza dell’uso di anakinra per prevenire l’immunotrombosi, una condizione in cui il sistema immunitario contribuisce alla formazione di coaguli di sangue all’interno dei vasi sanguigni. Durante il percorso di ricerca, i partecipanti potrebbero assumere anche altri farmaci come etanercept, acido micofenolico e tacrolimus.

Il protocollo prevede il monitoraggio dei pazienti per un periodo di un anno dopo l’intervento chirurgico. Durante questo tempo, verranno osservati diversi aspetti della salute, tra cui la presenza di possibili infezioni gravi e il rischio di rigetto, ovvero la reazione del corpo che attacca l’organo trapiantato. Verranno inoltre controllati parametri importanti come i livelli di zucchero nel sangue e la funzionalità degli organi per assicurarsi che il nuovo pancreas funzioni correttamente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere stato ammesso all’Ospedale Universitario di Nantes per un trapianto di pancreas, ovvero un intervento chirurgico che sostituisce il pancreas malato con uno sano, che può avvenire da solo o insieme a un trapianto di rene.
  • Il paziente deve avere un livello di priorità per il trapianto pari a 1, 2 o 3.
  • Il paziente deve avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve essere regolarmente iscritto al sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso scritto, ovvero un documento firmato in cui dichiara di accettare di partecipare alla ricerca.
  • Per le pazienti donne, è necessario utilizzare metodi di contraccezione (mezzi per evitare una gravidanza) e avere un test di gravidanza negativo, che indica l’assenza di una gestazione in corso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che sono sotto tutela o curatela, ovvero persone che non possono prendere decisioni legali da sole e hanno un assistente nominato dal giudice.
  • Persone sottoposte a protezione giudiziaria, un provvedimento legale per proteggere chi non è in grado di gestire i propri interessi.
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Persone che hanno avuto un risultato positivo al test Quantiferon per la tubercolosi (una malattia causata da un batterio) negli ultimi 12 mesi.
  • Persone che hanno avuto una replicazione del virus dell’Epatite B (un’infezione del fegato) negli ultimi 12 mesi.
  • Persone con una storia di ipersensibilità, ovvero una forte reazione allergica, verso il farmaco Anakinra, verso i suoi componenti o verso proteine derivate dal batterio E. coli.
  • Persone che presentano neutropenia, ovvero una quantità di globuli bianchi (cellule che difendono il corpo dalle infezioni) inferiore a 1500 per millimetro cubo prima del trapianto.
  • Persone che non sono in grado di capire o parlare la lingua francese.
  • Persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico interventistico, ovvero un altro esperimento medico in cui viene somministrato un trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Anakinra è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle che viene utilizzato in questo studio per bloccare una proteina specifica che può causare infiammazione, con l’obiettivo di studiare se può aiutare a prevenire problemi di coagulazione dopo un trapianto di pancreas.

Etanercept è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle utilizzato come terapia di base per aiutare a controllare la risposta del sistema immunitario.

Acido micofenolico è un farmaco assunto per via orale che serve a ridurre l’attività del sistema immunitario, aiutando così a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

Tacrolimus è un farmaco assunto per via orale che agisce come soppressore del sistema immunitario per evitare che il corpo attacchi e rifiuti il nuovo pancreas.

Diabetes mellitus – Questa condizione si verifica quando l’organismo non riesce a regolare correttamente i livelli di zucchero nel sangue. Può essere causata da una produzione insufficiente di insulina o da una cattiva risposta delle cellule a questo ormone. Con il passare del tempo, i livelli elevati di glucosio possono influenzare diversi organi e sistemi del corpo. La malattia progredisce spesso in modo graduale se non gestita adeguatamente.

ID della sperimentazione:
2025-524834-24-00
Codice del protocollo:
RC24-0546
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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