Studio sull’efficacia e la sicurezza di tulisokibart in persone con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa la formazione di noduli, ascessi e tunnel sotto la pelle, solitamente nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di tulisokibart, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura subito sotto la pelle, confrontandolo con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale il farmaco in esame o una sostanza inerte. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio in cui verrà osservata la risposta clinica della malattia, con particolare attenzione al raggiungimento di una riduzione significativa dei sintomi. Verranno inoltre esaminati gli eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Presenza di segni e sintomi di idrosadenite suppurativa (una malattia cronica che causa noduli e ascessi sotto la pelle) da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Diagnosi clinica di idrosadenite suppurativa effettuata durante la visita iniziale.
  • La malattia deve essere di grado moderato o grave, definita dalla presenza di almeno 5 ascessi (raccolte di pus) o noduli infiammatori (protuberanze dure e dolenti sotto la pelle) in totale.
  • Le lesioni della malattia devono essere presenti in almeno 2 zone diverse del corpo.
  • Almeno una delle zone colpite deve presentare uno stadio avanzato della malattia, indicato come stadio Hurley II o III (categorie che descrivono la gravità della malattia, con la presenza di tunnel sotto la pelle o lesioni ampie).
  • Storia di risposta insufficiente a una cura con antibiotici sistemici (medicine assunte per bocca o per vena che combattono le infezioni) oppure impossibilità a tollerare tali farmaci.
  • Presenza di un numero di tunnel drenanti (piccoli canali sotto la pelle da cui fuoriesce liquido) pari o inferiore a 20 al momento dell’inizio dello studio.
  • Età compresa tra i 6 e i 17 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie della pelle attive che potrebbero rendere difficile per il medico valutare la gravità dell’idrosadenite suppurativa (una condizione infiammatoria della pelle).
  • Aver avuto problemi significativi legati all’abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Aver già utilizzato in passato il farmaco tulisokibart.
  • Aver effettuato trattamenti con il laser o interventi chirurgici sulle lesioni cutanee nelle ultime 6 settimane, o avere in programma tali trattamenti durante lo studio.
  • Essere allergici o avere una forte ipersensibilità (una reazione eccessiva del sistema immunitario) verso il farmaco tulisokibart o verso uno dei suoi eccipienti (sostanze non attive che servono a formulare il medicinale).
  • Avere una malattia infiammatoria causata dal sistema immunitario (le difese naturali del corpo) che non è ben controllata e che potrebbe richiedere una terapia biologica (trattamenti moderni che agiscono su bersagli specifici del sistema immunitario).
  • Aver ricevuto un trapianto di organo e dover assumere farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie per evitare il rigetto dell’organo).
  • Avere una storia di tumore, fatta eccezione per i tumori della pelle non melanoma o il carcinoma della cervice uterina completamente rimossi chirurgicamente e risolti, se la guarigione è avvenuta da meno di 5 anni.
  • Essere stati sottoposti a esami diagnostici (come radiografie o mammografie) che suggeriscono la presenza di un tumore, qualora non sia possibile escludere con certezza questa possibilità tramite ulteriori accertamenti.
  • Avere un’infezione nota da epatite B, epatite C o HIV (il virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Avere qualsiasi tipo di infezione attiva in corso.
  • Avere la tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce solitamente i polmoni) in fase attiva.
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi o avere un intervento di questo tipo programmato durante lo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
17.06.2025
Germania Germania
Non reclutando
17.06.2025
Italia Italia
Non reclutando
17.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.06.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
17.06.2025

Sedi della sperimentazione

Tulisokibart è un farmaco iniettabile sotto la pelle che viene studiato per valutare la sua capacità di ridurre i sintomi e migliorare la condizione della pelle in persone affette da idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Hidradenitis Suppurativa – Questa condizione cronica provoca la formazione di noduli dolorosi sotto la pelle, solitamente in aree come le ascelle o l’inguine. Con il passare del tempo, questi noduli possono collegarsi tra loro creando dei canali o tunnel sottocutanei. La malattia progredisce spesso con la comparsa di ascessi che possono drenare materiale fluido. La persistenza di queste lesioni può portare alla formazione di cicatrici dure e persistenti nel tessuto cutaneo.

ID della sperimentazione:
2024-520039-33-00
Codice del protocollo:
MK-7240-012
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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