Studio sull’efficacia e la sicurezza di ritlecitinib tosilato in adulti con orticaria cronica spontanea

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio dell’orticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata dalla comparsa di pomfi, ovvero rilievi cutanei rossi e pruriginosi, che si manifestano senza una causa apparente per un periodo prolungato. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di ritlecitinib, noto anche con il codice PF-06651600, nel trattamento di questa patologia.

I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ritlecitinib tosilato sotto forma di capsule per via orale, oppure un placebo. Durante lo studio, viene utilizzato anche il farmaco loratadina come terapia di base. La ricerca si svolge in due fasi: una prima parte di 12 settimane in cui il trattamento è assegnato in modo casuale e una seconda fase di estensione, anch’essa della durata di 12 settimane, dove il metodo rimane in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale sostanza venga somministrata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, ovvero avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di orticaria cronica spontanea (una condizione caratterizzata dalla comparsa di pomfi, ovvero macchie rosse e gonfie sulla pelle, che durano da almeno 3 mesi).
  • Presentare ancora i sintomi della malattia nonostante l’uso di antistaminici di seconda generazione (farmaci comuni utilizzati per ridurre il prurito e le reazioni allergiche) alla dose consigliata o superiore.
  • Non aver mai utilizzato o aver interrotto l’uso di terapie anti-IgE (un tipo specifico di trattamento biologico che agisce su particolari proteine del sistema immunitario chiamate immunoglobuline E), a causa di scarsa risposta, intolleranza o perché il trattamento è stato interrotto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non potrà partecipare chi soffre di orticaria inducibile, ovvero un tipo di orticaria che compare solo in risposta a stimoli specifici come il freddo, il calore, la pressione o il contatto fisico.
  • Non potrà partecipare chi presenta altre malattie della pelle attive, oltre all’orticaria cronica spontanea.
  • Non potrà partecipare chi ha pomfi, che sono quelle tipiche protuberanze della pelle simili a punture di zanzara, causate da un’altra malattia cutanea.
  • Non potrà partecipare chi presenta angioedema, che è un gonfiore più profondo della pelle che può colpire il viso, le labbra o le mani.
  • Non potrà partecipare chi soffre di altre patologie cutanee che causano un prurito costante.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzow Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stoccarda Germania
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgaria
Asclepius Medical Center OOD Dupnitsa Bulgaria
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgaria
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Meelmek Camkje Pkdxkytqjas Ltoc Sofia Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
16.03.2026
Germania Germania
Reclutando
16.03.2026
Polonia Polonia
Reclutando
16.03.2026
Spagna Spagna
Reclutando
16.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ritlecitinib è il farmaco principale oggetto dello studio, somministrato sotto forma di capsule per via orale. Questo medicinale viene testato per valutare la sua capacità di ridurre i sintomi dell’orticaria cronica spontanea.

Loratadina è un farmaco utilizzato come terapia di base dai partecipanti durante lo studio. Viene assunto per via orale e serve a gestire i sintomi allergici comuni.

Chronic Spontaneous Urticaria – Questa condizione si manifesta con la comparsa di pomfi, ovvero rilievi cutanei rossi o color carne, accompagnati da prurito. Questi segni appaiono senza una causa esterna identificabile e si ripetono per un periodo prolungato. La malattia progredisce attraverso episodi ricorrenti che possono durare ore o giorni prima di scomparire. La pelle può presentare anche un gonfiore più profondo sotto la superficie. Le manifestazioni cutanee tendono a spostarsi in diverse parti del corpo nel corso del tempo.

ID della sperimentazione:
2025-522642-44-00
Codice del protocollo:
B7981118
NCT ID:
NCT07219615
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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