Studio sull’efficacia e la sicurezza di rilvegostomig, ramucirumab e una combinazione di farmaci in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Non-Small Cell Lung Cancer, un tipo di tumore ai polmoni che può essere localmente avanzato o metastatico, ovvero quando le cellule malate si sono diffuse in altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di nuove combinazioni di farmaci antitumorali. Durante lo studio, verranno utilizzati diversi medicinali, tra cui rilvegostomig e ramucirumab, somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel sangue attraverso una vena. Vengono inoltre considerati l’uso di mycophenolate mofetil e infliximab come parte del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (il documento in cui si accetta di partecipare allo studio).
Avere uno stato di salute generale buono, classificato come ECOG 0 o 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poco o nessun limite.
Presenza di almeno una lesione target, ovvero un tumore chiaramente identificabile e misurabile tramite esami radiologici secondo i criteri standard chiamati RECIST 1.1.
Avere una funzione adeguata del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) e degli organi principali.
Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
Disponibilità di un campione di tessuto tumorale sufficiente per le analisi.
Per i sottostudi specifici, avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico (quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
Per i sottostudi specifici, avere una percentuale di proteina PD-L1 nelle cellule tumorali pari o superiore all’1% (con valori diversi a seconda del sottostudio).
Per i sottostudi specifici, l’assenza di specifiche mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK, che sono alterazioni genetiche che richiederebbero altri tipi di trattamento.
Assenza di altre alterazioni genomiche azionabili, ovvero altri cambiamenti nel DNA delle cellule tumorali che possono essere trattati con farmaci già esistenti.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di malattie gravi o non controllate che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o impedire il corretto svolgimento dello studio.
Aver già ricevuto in passato una terapia immunitaria, ovvero un trattamento che utilizza il sistema immunitario del corpo per combattere il tumore.
Storia di ipertensione (pressione sanguigna troppo alta) non controllata, malattie che causano sanguinamenti attivi, alto rischio di emorragie o disturbi della coagulazione (problemi nella capacità del sangue di fermare un eventuale sanguinamento).
Stare seguendo contemporaneamente altri trattamenti contro il cancro.
Aver ricevuto un vaccino a virus vivo attenuato (un vaccino che utilizza una versione indebolita del virus) nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del corpo) o malattie infiammatorie attive o documentate in passato.
Presenza di tossicità persistenti, ovvero effetti collaterali dannosi che durano nel tempo, di grado pari o superiore a 2 secondo la scala medica standard, causate da precedenti terapie contro il cancro (fatta eccezione per la perdita dei capelli).
Presenza di compressione del midollo spinale (una pressione sul canale dove passa il sistema nervoso) o carcinomatosi leptomeningea (la diffusione delle cellule tumorali nelle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) per i sottostudi 1 e 2.
Presenza di metastasi cerebrali instabili, ovvero la diffusione del tumore al cervello che non è sotto controllo.
Storia di un altro tumore principale diverso da quello attuale.
Presenza di infezioni attive, inclusa la tubercolosi, l’infezione da HIV, l’infezione da HBV (virus dell’epatite B confermata da test positivi) o l’infezione da HCV (virus dell’epatite C).
Presenza di malattie del cuore non controllate o significative.
Aver ricevuto in precedenza chemioterapia (farmaci per uccidere le cellule tumorali), chemio-radioterapia o immunoterapia per un tumore del polvere non a piccole cellule in fase avanzata per i sottostudi 1 e 2.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
Hilcjfoih Mqlaajto Stedla	Rozzano	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	16.06.2026
Italia	Non ancora reclutando	16.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rilvegostomig è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa, studiato per la sua capacità di combattere le cellule tumorali nel contesto di questo studio.

Ramucirumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, aiutando così a limitarne la crescita.

Non-Small Cell Lung Cancer – Questa patologia è un tipo di tumore che origina nelle cellule dei polmoni, non appartenenti alle cellule più piccole e delicate che rivestono gli alveoli. La malattia si sviluppa solitamente quando le cellule polmonari subiscono mutazioni che ne causano una crescita incontrollata. Nel tempo, queste cellule possono formare masse tumorali che occupano spazio nel tessuto polmonare. La progressione può vedere le cellule tumorali diffondersi dai polmoni ad altre parti del corpo. Il processo coinvolge una crescita continua e disordinata delle cellule malate.

ID della sperimentazione:

2025-524843-11-00

Codice del protocollo:

D6187C00001

NCT ID:

NCT07098338

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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