Daridorexant nei pazienti con episodio depressivo maggiore e insonnia moderata-grave: efficacia e sicurezza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta persone con disturbo depressivo maggiore e insonnia da moderata a grave. Il trattamento in studio è daridorexant, assunto per bocca, confrontato con placebo. L’obiettivo dello studio è capire se daridorexant può aiutare a migliorare il sonno in queste persone ed essere sicuro durante il trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono uno dei trattamenti previsti e vengono seguiti per circa 3 mesi. Durante questo periodo, vengono raccolte informazioni sul sonno, sui sintomi della depressione e su eventuali effetti indesiderati. Lo studio confronta anche il benessere generale e i cambiamenti dell’umore tra i gruppi di trattamento.

1 inizio del trattamento

Dal momento in cui entri nello studio, inizi un trattamento in doppio cieco e randomizzato. Randomizzato significa che l’assegnazione al trattamento avviene in modo casuale. Doppio cieco significa che il trattamento assegnato non è noto durante lo studio.

Ricevi per via orale daridorexant alla dose di 50 mg oppure un placebo. Il placebo contiene cellulosa microcristallina 138300 µg, diossido di silicio colloidale 3000 µg, croscarmellosa sodica 7500 µg e stearato di magnesio 1200 µg.

La somministrazione avviene per 3 mesi.

2 controllo dell'insonnia durante il trattamento

Durante il trattamento, la gravità dell’insonnia viene valutata con l’ISI (Insomnia Severity Index), cioè una scala che misura quanto è grave l’insonnia.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se, dopo 3 mesi, l’insonnia migliora.

3 valutazioni del sonno

Dopo 3 mesi, il sonno viene valutato anche con la polisonnografia notturna, un esame che registra il sonno durante la notte.

Con questo esame vengono considerati tempo per addormentarsi, tempo totale di sonno e tempo trascorso sveglio dopo essersi addormentato.

4 valutazione dei sintomi depressivi

Dopo 3 mesi, i sintomi depressivi vengono valutati con la MADRS (Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale), che è una scala per misurare la gravità della depressione.

Viene anche valutato il modulo MINI sul suicidio, cioè una parte di un questionario usata per controllare la presenza di pensieri suicidari.

5 controllo della sicurezza

Durante il periodo di trattamento di 3 mesi, viene controllato se i sintomi depressivi peggiorano.

Viene anche verificata l’eventuale comparsa di pensieri suicidari al basale e dopo 3 mesi.

6 valutazione degli effetti indesiderati e della qualità di vita

Durante tutto il periodo di trattamento di 3 mesi, vengono confrontati gli effetti indesiderati di daridorexant e del placebo.

Dopo 3 mesi, viene valutata anche la qualità di vita con l’EQ-5D (EuroQol), un questionario che misura come ti senti nella vita quotidiana.

Chi può partecipare allo studio?

Avere un’età compresa tra 18 e 99 anni.
Avere un episodio depressivo maggiore in corso, secondo i criteri del DSM-5 (un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali).
Essere in una fase stabile della depressione, cioè senza cambiamenti importanti nella cura con antidepressivi da almeno 4 settimane e senza ricoveri psichiatrici nelle 8 settimane precedenti.
Avere una depressione di gravità moderata o più grave, indicata da un punteggio totale di 20 o più nella scala MADRS (una scala che misura quanto sono forti i sintomi depressivi).
Avere un disturbo di insonnia confermato secondo il DSM-5 (cioè un problema di sonno diagnosticato con criteri medici standard).
Essere in grado e disposti a dare un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che conferma la volontà di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio.
Accettare di seguire tutte le visite programmate, i piani di trattamento e le procedure dello studio richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di un altro disturbo psichiatrico attuale diverso dal disturbo depressivo maggiore, per esempio disturbi psicotici attivi (perdita di contatto con la realtà), mania o ipomania (stato di umore troppo elevato o agitato), schizofrenia acuta o disturbo schizoaffettivo.
Uso contemporaneo di farmaci che bloccano in modo moderato o forte il CYP3A4, un enzima del fegato che aiuta a eliminare molti farmaci, perché può causare interazioni pericolose.
Compromissione epatica moderata o grave, cioè un fegato che non funziona bene in modo tale da rendere il trattamento non sicuro.
Ricaduta o peggioramento della depressione tale da non permettere di continuare lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Disturbo da uso di sostanze non in remissione stabile, cioè una dipendenza o abuso di sostanze che non si è risolto in modo duraturo.
Consumo eccessivo di caffeina: più di 400 mg al giorno, per esempio più di 4 tazze standard di caffè.
Consumo di alcol oltre i limiti considerati a rischio: più di 4 bevande standard al giorno per gli uomini o più di 2 bevande standard al giorno per le donne.
Uso di farmaci per dormire non permessi dal protocollo, come melatonina, benzodiazepine, antidepressivi sedativi o antipsicotici sedativi; inoltre, rifiuto di seguire una riduzione lenta e graduale di questi farmaci.
Assenza di altri farmaci per il sonno per almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio, se sono presenti sintomi di astinenza (disturbi che compaiono quando si sospende un farmaco o una sostanza) e/o disturbi del sonno rilevati prima dell’inizio dello studio.
Presenza di una malattia grave non controllata che potrebbe interferire con le procedure dello studio, con la sicurezza o con i risultati, per esempio un disturbo cardiovascolare, respiratorio, neurologico o endocrino instabile.
Gravidanza o allattamento.
Importanti problemi di cognizione, cioè difficoltà a capire o a completare i questionari e le procedure dello studio.
Allergia o sensibilità nota al daridorexant o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Presenza di un disturbo specifico del sonno, come apnea del sonno o ipopnea con indice pari o superiore a 15 eventi all’ora; l’apnea/ipopnea sono pause o riduzioni della respirazione durante il sonno. Esclusione anche se compare un evento con saturazione di ossigeno inferiore all’80%, cioè se il livello di ossigeno nel sangue scende troppo durante il sonno.
Movimenti periodici degli arti durante il sonno con indice pari o superiore a 15 eventi all’ora, cioè movimenti ripetuti di gambe o braccia durante il sonno.
Presenza di sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo sonno-veglia (orario del sonno molto alterato), disturbo comportamentale in sonno REM (movimenti o comportamenti anomali durante una fase del sonno) o narcolessia (sonnolenza improvvisa e incontrollabile).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Bellvitge University Hospital	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	15.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Daridorexant: è il medicinale sperimentale studiato in questo trial. Si prende per via orale e viene valutato per capire se può aiutare a migliorare l’insonnia nelle persone con depressione maggiore. Lo scopo dello studio è vedere se questo farmaco può rendere il sonno migliore e più facile da mantenere, senza peggiorare i sintomi della depressione.

Malattie in studio:

Major Depressive Disorder – È un disturbo dell’umore caratterizzato da umore depresso persistente, perdita di interesse o piacere e riduzione dell’energia. Può comparire con difficoltà di sonno, cambiamenti dell’appetito, rallentamento o agitazione e difficoltà di concentrazione. I sintomi tendono a presentarsi in episodi che durano per un periodo variabile e possono migliorare o ripresentarsi nel tempo. In alcuni casi, il quadro può includere forte stanchezza, senso di colpa o pensieri negativi frequenti.

Insomnia Disorder – È un disturbo in cui la persona ha difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o si sveglia troppo presto. Il sonno è spesso percepito come non ristoratore e questo può causare stanchezza, irritabilità e problemi di attenzione durante il giorno. Il disturbo può iniziare in modo graduale o dopo un periodo di stress e diventare persistente se il sonno rimane alterato nel tempo. Può variare in intensità da notte a notte, ma tende a ripetersi e a influire sul benessere quotidiano.

ID della sperimentazione:

2025-524794-16-00

Codice del protocollo:

SEDA

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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