Studio sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine del barzolvolimab in pazienti con orticaria cronica spontanea

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Chronic Spontaneous Urticaria, una condizione caratterizzata dalla comparsa improvvisa di orticaria, ovvero macchie rosse e pruriginose sulla pelle, senza una causa esterna evidente. Lo studio si concentra sull’uso di barzolvolimab, un farmaco somministrato tramite subcutaneous injection, ovvero un’iniezione effettuata subito sotto la pelle. Viene inoltre menzionata l’epinephrine, un farmaco utilizzato in situazioni di emergenza.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento. I partecipanti che hanno già completato studi precedenti con il farmaco sperimentale verranno seguiti per un periodo prolungato. Alcuni soggetti continueranno a ricevere il trattamento con barzolvolimab, mentre altri saranno monitorati per osservare la gestione della malattia nel tempo.

Durante il percorso dello studio, la condizione dei partecipanti verrà monitorata per un periodo di 52 settimane. Verrà prestata attenzione alla durata del controllo dei sintomi e alla comparsa di eventuali adverse events, ovvero effetti indesiderati o reazioni avverse che possono verificarsi durante l’assunzione del farmaco o nel corso del periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega chiaramente i dettagli dello studio, e accettare di seguire tutte le procedure previste.
  • Deve aver completato 52 settimane di trattamento e 16 settimane di follow-up (un periodo di controllo e osservazione medica) durante uno dei precedenti studi clinici denominati CDX0159-12 o CDX0159-13.
  • Il medico ricercatore deve ritenere che la partecipazione allo studio sia sicura e che i benefici siano superiori ai possibili rischi per il paziente.
  • Le donne che hanno la possibilità di rimanere incinte devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci (come pillola anticoncezionale, dispositivi intrauterini o la sterilizzazione del partner) dalla prima visita fino a 150 giorni dopo l’ultima dose di farmaco.
  • Le donne che non possono rimanere incinte a causa di interventi chirurgici (come la isterectomia, ovvero la rimozione dell’utero) o che sono in menopausa (assenza di mestruazioni da almeno un anno) possono partecipare.
  • Gli uomini che hanno partner donne in età fertile devono accettare di usare il metodo barriera (come il preservativo) o aver subito una vasectomia (un intervento chirurgico per la sterilizzazione maschile), impegnandosi a non donare sperma durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di compilare un diario dei sintomi quotidiano durante l’ultimo mese degli studi precedenti e per tutta la durata di questa nuova fase dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie della pelle che causano prurito (un forte desiderio di grattarsi), come la dermatite atopica, la psoriasi, il pemfigoide bolloso, la dermatite erpetiforme, il prurigo nodulare o un prurito cronico di origine sconosciuta, che potrebbero rendere difficile valutare la malattia principale.
  • Aver avuto un tumore (una crescita cellulare anomala e pericolosa) negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di carcinoma in situ del collo dell’utero o di carcinomi della pelle (come quelli a cellule squamose o basali) che siano stati completamente curati e risolti.
  • Aver subito interventi chirurgici che hanno richiesto l’anestesia generale o l’anestesia epidurale (un blocco del dolore tramite iniezione nella colonna vertebrale) nelle 8 settimane precedenti l’inizio dello studio, oppure aver subito piccoli interventi (come quelli dentistici) nelle ultime 2 settimane.
  • Avere in programma interventi chirurgici che richiedono l’anestesia generale durante il periodo della ricerca.
  • Aver assunto in precedenza altri farmaci in fase di sperimentazione o altre terapie anti-KIT (trattamenti che agiscono su una specifica proteina chiamata KIT).
  • Non aver seguito correttamente la compilazione del diario giornaliero durante le precedenti fasi dello studio (CDX0159-12 o CDX0159-13), in modo da poter rappresentare un rischio per la sicurezza.
  • Essere soggetti in stato di detenzione per ordine giudiziario o per provvedimenti normativi.
  • Essere membri del personale dello sponsor, dell’organizzazione di ricerca o del personale medico dello studio, o essere loro familiari stretti.
  • Non avere un punteggio UAS7 (un sistema per misurare l’attività dell’orticaria basato su prurito e numero di pomfi) documentato tra la settimana 64 e la 68 degli studi precedenti.
  • Presenza di altre condizioni mediche, psichiatriche (relative alla salute mentale) o anomalie nei risultati degli esami del sangue che potrebbero aumentare i rischi o impedire una corretta interpretazione dei risultati della ricerca.
  • Aver assunto farmaci sistemici non biologici (medicine che circolano in tutto il corpo) o altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Aver utilizzato terapie biologiche immunomodulanti (farmaci che modificano il sistema immunitario) nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio.
  • Per le donne nel gruppo di ritrattamento: essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Presenza di malattie croniche gravi e non controllate, come malattie del fegato (epatica), dei reni (renale) o il diabete mellito (un disturbo dei livelli di zucchero nel sangue), che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell’efficacia del farmaco.
  • Presenza di malattie polmonari (dei polmoni) o cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) di grado moderato o grave.
  • Presenza di infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV (virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Presenza di un’infezione cronica o acuta in corso che richieda l’uso di antibiotici, antivirali, antifungini (contro i funghi) o altri farmaci specifici per combattere infezioni durante il periodo di valutazione per l’ingresso nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Germania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

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University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
ProDerma Dülmen Germania
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádice Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o.o. Zabrze Polonia
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Hospital Universitario De La Plana Villarreal Spagna
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polonia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgaria
Asclepius Medical Center OOD Dupnitsa Bulgaria
Niepubliczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Puls-Med Anna Bogusz Agnieszka Musielak Sp. j. Skarżysko-Kamienna Polonia
Associatie dermatologie Maldegem Maldegem Belgio
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Cracovia Polonia
CD8 klinika UAB Kaunas Lituania
Derma therapy spol. s r.o. Petržalka Slovacchia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setúbal Portogallo
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH Kiel Germania
Eurofins bioskin GmbH Amburgo Germania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Maxderm s.r.o. Bardejov Slovacchia
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Panteleimon Yambol AD Yambol Bulgaria
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungheria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP Francoforte Germania
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p. Elbląg Polonia
Cwxzexnqv Ulqepdsnxmsawk Sikgxnvuy Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Mfluaod Coebvx Pgcrxvkavxs Lxwu Sofia Bulgaria
Dyvztxvdqkyo Qpkry Magonza Germania
Aizvieqls Srwtuzvmp Drtbiizusirg Ic Gwfhax Cehhyhm Uky Vilnius Lituania
Gtiytiurcy Rvkvnlbe Sai z ourx Breslavia Polonia
Auvzwu sinzln Košice Slovacchia
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Hegiuefh Unpynifktqbvc Dk Lb Ptnyfhbu Madrid Spagna
Cxtnvko Bnxen Kadvketxivt Ptgutizg Sfh z odof Danzica Polonia
Tyemxyjpzhv ulf Sdhvqjbbxwn Bugeanag Gixa Bad Bentheim Germania
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Ahdjaj Umdkqmtnzh Heljrubc Århus Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
13.05.2026
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
13.05.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
13.05.2026
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
13.05.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
13.05.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
13.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
13.05.2026
Grecia Grecia
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13.05.2026
Italia Italia
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13.05.2026
Lituania Lituania
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13.05.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
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13.05.2026
Polonia Polonia
Reclutando
13.05.2026
Portogallo Portogallo
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13.05.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
13.05.2026
Spagna Spagna
Reclutando
13.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
13.05.2026

Sedi della sperimentazione

Barzolvolimab è il farmaco sperimentale che viene testato in questo studio per vedere quanto sia efficace e sicuro nel lungo periodo nel trattamento delle persone che soffrono di orticaria cronica spontanea.

Epinefrina è un farmaco utilizzato come terapia di base che serve a trattare rapidamente le reazioni allergiche gravi.

Chronic Spontaneous Urticaria – Questa condizione si manifesta con la comparsa improvvisa di pomfi, ovvero chiazze rosse e gonfie sulla pelle, che causano prurito. Questi sintomi si presentano senza una causa esterna identificabile e si ripetono frequentemente nel tempo. La malattia può progredire con episodi ricorrenti di orticaria e, talvolta, con il gonfiore delle zone più profonde della pelle, noto come angioedema. La gravità dei sintomi può variare durante il corso della patologia.

ID della sperimentazione:
2025-522878-36-00
Codice del protocollo:
CDX0159-17
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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