Studio sull’efficacia di tarlatamab e durvalumab rispetto a durvalumab da solo in pazienti con tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso.

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il trattamento del Small Cell Lung Cancer in stadio esteso, una forma di tumore al polmone che si è diffusa oltre l’organo principale. Lo scopo della ricerca è confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci rispetto a un singolo trattamento per vedere quale possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

I partecipanti riceveranno in combinazione il farmaco tarlatamab e il farmaco durvalumab, oppure solo il durvalumab. Durante lo studio, verranno monitorati parametri importanti come la progression-free survival, ovvero il tempo durante il quale la malattia non peggiora, e la overall survival, che indica la durata complessiva della vita. Verranno inoltre esaminati i sintomi come la tosse, il dolore al torace e la dyspnea, ovvero la difficoltà a respirare.

Il percorso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci tramite infusione endovenosa. Verranno monitorati gli effetti collaterali che possono insorgere durante il trattamento e la presenza di eventuali anticorpi prodotti dal corpo contro il farmaco tarlatamab. Verrà inoltre valutata la qualità della vita e la capacità fisica dei soggetti coinvolti nel corso del tempo.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui accetta liberamente di partecipare allo studio dopo aver compreso tutti i dettagli.
L’età deve essere di almeno 18 anni o l’età legale prevista dal paese di residenza.
Il paziente deve aver completato 4 cicli di chemioterapia con platino ed etoposide insieme al farmaco durvalumab come primo trattamento per il tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso, senza che la malattia sia peggiorata.
La malattia deve essere considerata in uno stato di risposta in corso o di malattia stabile, il che significa che i tumori non sono cresciuti o sono rimasti invariati secondo i criteri standard di valutazione.
Il paziente deve avere un indice di performance ECOG di 0 o 1, un punteggio utilizzato dai medici per descrivere quanto una persona sia in grado di svolgere le normali attività quotidiane; un punteggio di 0 o 1 indica che il paziente è in grado di camminare e svolgere attività senza limitazioni significative.
L’aspettativa di vita deve essere di almeno 12 settimane.
Eventuali effetti collaterali o tossicità derivanti dalla precedente radioterapia o chemioterapia devono essere risolti e devono avere un’intensità bassa (grado 1 o inferiore), ad eccezione della perdita di capelli o della stanchezza.
È necessaria una funzionalità degli organi adeguata, il che significa che i principali organi del corpo (come cuore, polmoni, fegato e reni) devono funzionare correttamente secondo i parametri medici stabiliti.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di metastasi, ovvero cellule tumorali che si sono diffuse, nel sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale) che causano sintomi, o di una malattia che colpisce le membrane che rivestono il cervello e il midollo.
Aver ricevuto in passato un trapianto di un organo solido.
Aver avuto un infarto (un blocco del flusso di sangue al cuore) o uno scompenso cardiaco con sintomi nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento.
Essersi sottoposti a grandi interventi chirurgici prima di iniziare il trattamento.
Aver avuto problemi di trombosi arteriosa (la formazione di un coagulo di sangue in un’arteria) nei 6 mesi precedenti la prima dose.
Aver già utilizzato farmaci che agiscono sulla via del DLL3 (una specifica proteina utilizzata per colpire le cellule tumorali).
Stare ricevendo altre terapie contro il cancro, ad eccezione della terapia ormonale dopo l’intervento per il tumore al seno.
Uomini che non sono disposti a non donare sperma durante il periodo del trattamento.
Donne che stanno allattando o che hanno intenzione di farlo durante lo studio.
Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare i metodi contraccettivi (per evitare gravidanze) indicati dal protocollo dello studio.
Presenza di un’infezione attiva da HIV o da epatite (un’infiammazione del fegato).
Segni di malattia polmonare interstiziale (un gruppo di malattie che causano infiammazione e cicatrici nei polmoni) o di polmonite attiva non causata da infezioni.
Donne in età fertile che risultano incinte tramite un test del sangue molto sensibile durante la fase di selezione.
Uomini che hanno una partner in età fertile che non è disposta all’astinenza sessuale o all’uso di contraccettivi durante il trattamento.
Storia di reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità acuta (una risposta immunitaria forte e improvvisa) a terapie con anticorpi, alla chemioterapia con platino o all’etoposide (un farmaco chemioterapico).
Sintomi o segni visibili tramite esami radiologici di un’infezione sistemica (un’infezione che coinvolge tutto il corpo) attiva e non controllata che richieda l’uso di antibiotici nei 7 giorni precedenti la prima dose.
Aver ricevuto vaccini vivi o con virus attenuato nelle 4 settimane precedenti la prima dose, o vaccini non replicanti nelle 3 settimane precedenti.
Donne che hanno in programma di rimanere incinte o di donare ovociti durante lo studio.
Storia o prove di qualsiasi altra malattia o condizione importante per la salute.
Stare assumendo corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l’infiammazione ma possono abbassare le difese immunitarie) o altre terapie immunosoppressive (farmaci che riducono la risposta del sistema immunitario) nei 14 giorni precedenti il trattamento.
Aver ricevuto o avere in programma di ricevere la radioterapia consolidativa sul torace per la malattia in stadio esteso.
Storia di eventi gravi o che mettono in pericolo la vita causati da una terapia immunitaria (trattamenti che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro).
Partecipazione a un altro studio sperimentale prima di entrare in questo.
Conosciuta sensibilità (allergia) verso i prodotti o i componenti che verranno somministrati durante le dosi.
Storia di altri tipi di tumori nei ultimi 2 anni.
Presenza di disturbi autoimmuni o infiammatori (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo) attivi o documentati in passato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungheria
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Francia
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A	Cholargos	Grecia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
Hospital Da Luz S.A.	Lisbona	Portogallo
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Romania
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgaria
Az Maria Middelares Gent	Gand	Belgio
LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Grosshansdorf	Germania
Spitalul Municipal Ploiesti	Ploiești	Romania
Universitaetsklinikum Krems	Krems an der Donau	Austria
Azorg	Aalst	Belgio
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
CHU UCL Namur	Yvoir	Belgio
Clspzrejy Ugjhppwaubwjmh Sndmibczw	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Ieajdbhg Raojeyaj Da Cojbtf Dz Mffbzqfhrnv	Montpellier	Francia
Idrmvdpz Jerkn Bpkomw	Anderlecht	Belgio
Mlsl Sxyliza Lxdu	Sofia	Bulgaria
Hbdqztbd Vtld daxrckuq	Barcellona	Spagna
Bjlvuzqb Hgvdmpva	Dublino	Irlanda
Fjkioynp neqfmcgko Mgbwa a Hqsucmb	Praga	Cechia
Oqeriu Uihgbbdakt Hzgvdohb	Odense	Danimarca
Laj Hzrjkqiz Uzcpeeanctgphj Dj Ssvrdnuedq	Strasburgo	Francia
Cxgxmw Hfmtghmndtd Ef Utqiboemfqxyn Dq Ldzbcwq	Limoges	Francia
Aitrpolxpm Pygezkqr Halbdnxd Dd Pvaho	Parigi	Francia
Cnjrsa Hgmqjlwguzn Uoxrntwpyhipb Dl Njcyoc	Saint-Herblain	Francia
Aynlt Hqxlmfoensrk Ngal Aonjkx Cxgkuwdo	Valenciennes	Francia
Hwjkmzqt Cnrciz Dj Blrkibknh	Barcellona	Spagna
Vtfaamfdkhau Koheysskibfeduwolsjufxaakvifwtxz mtn	Feldkirch	Austria
Evijjwi Uyzfzumhihcp Mbhdqcs Cvnutcs Rxrewksed (kxqboeh Mgq	Rotterdam	Paesi Bassi
Ucttflyjtqkajanlxkvky Mubcdjds Alp	Münster	Germania
Gvqpfsginmjqdrqmf Vlnhzlswu Pzbm Acoaay Egafpkqj Ojakhe Kslsep	Győr	Ungheria
Atcwbh Mxrlemf Crxpas Sljs	Salonicco	Grecia
Tvuyobemeptjfzciy Ttmbwystsiuws	Törökbálint	Ungheria
Wpptlhhcbixdp Ciflkxs Pwotwhjzjuqa I Tzfljumvkvflbdr Ikd Eruzdov I Jpbewzq Zdyihruvj	Poznań	Polonia
Zabrvuvovm Oguy Ltqfxbe	Genk	Belgio
Tabcsfsecyxb Hfbhhgojeq gfgbe	Heidelberg	Germania
Rwnxeaiaapwdxs	Copenaghen	Danimarca
Unakukcldwfsqm Cvjjvoz Kavdihoie	Danzica	Polonia
Hlthzihh Da Ll Slmfb Cmke I Sxsk Pzn	Barcellona	Spagna
Cnvlae Lxzs Bbuywa	Lione	Francia
Ukrgeiwcwd Of Ajuxwjz	Edegem	Belgio
Unauordolbdzzjzfaowhi Ewhin Asq	Essen	Germania
Uscehkzksvon Mmlheik Cfipxwg Gzqykjcqj	Groninga	Paesi Bassi
Noaacrcgl Agum Oosxkpvzeawcgnvrt ajyf	Ostrava	Cechia
Vmyuw Uysrmvnoyoem Bkibehi	Jette	Belgio
Iumbckfm Crcwqa Doalwoskqsvwtcgbp	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Nxhyxthe Ihsjignui Or Tqlnwndziuxo Adm Llzz Dafnpzxb	Varsavia	Polonia
Idbfvpur Tpfzvv Bxkp Gmscrgrr Pkrxp Io	Bari	Italia
Dmwmzbjhzvay Cwitzrw Oxcbqhmrr Prcfvbbhrqjo I Hkhptyqtxdp	Breslavia	Polonia
Hkartipd Czv Dteutbfydgt Snuf	Lisbona	Portogallo
Cntlygp Orbhyikhyzb Cyggay Pnrpqdq Elbj	Filippopoli	Bulgaria
Mfiuemnzqaiz Hlnlpdmr Ffv Ajgwad Tgudpbpirvggx Hqrkryuz Lwxa	Panagyurishte	Bulgaria
Hcmnyttf Crr Pymow Sehm	Porto	Portogallo
Ifzdbhjb Cawye	Parigi	Francia
Aascvpmmgu Pqesapiz Hrtkutqg Dl Mozenrmci	Marsiglia	Francia
Cbxcli Hiwvekrznqe Ls Melc	Le Mans	Francia
Ansypypufi Zrrojcaqfc Maivkbpuma	Maastricht	Paesi Bassi
Kvblyzoz dfj Snonk Ktrjw gabes	Colonia	Germania
Mdbviaqujxgf Htmoojpc	Atene	Grecia
Cgv Hvywvs	Mons	Belgio
Mprkgcx Ubpuuavqxg Od Gmpm	Graz	Austria
Unddwdhcgwdwmbljsfxbe Wwhnpcubp Ajl	Würzburg	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	13.12.2024
Belgio	Non reclutando	13.12.2024
Bulgaria	Non reclutando	13.12.2024
Cechia	Non reclutando	13.12.2024
Danimarca	Non reclutando	13.12.2024
Francia	Non reclutando	13.12.2024
Germania	Non reclutando	13.12.2024
Grecia	Non reclutando	13.12.2024
Irlanda	Non reclutando	13.12.2024
Italia	Non reclutando	13.12.2024
Paesi Bassi	Non reclutando	13.12.2024
Polonia	Non reclutando	13.12.2024
Portogallo	Non reclutando	13.12.2024
Romania	Non reclutando	13.12.2024
Spagna	Non reclutando	13.12.2024
Ungheria	Non reclutando	13.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tarlatamab è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene testato in questo studio per vedere se può aiutare a combattere il tumore ai polmoni.

Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato in questo studio per valutare se la sua combinazione con altri trattamenti possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Extensive stage small cell lung cancer – Questa patologia è un tipo di tumore ai polmoni caratterizzato dalla crescita rapida di cellule anomale. La malattia si manifesta quando le cellule tumorali si sono diffuse oltre il polmone originale verso altre parti del corpo. Con il progredire della condizione, le cellule maligne possono influenzare vari organi e sistemi. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e dolore al torace. La progressione comporta una diffusione sempre più ampia delle cellule cancerose nel corpo.

ID della sperimentazione:

2023-505989-29-00

Codice del protocollo:

20200041

NCT ID:

NCT06211036

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio sull’efficacia di tarlatamab e durvalumab rispetto a durvalumab da solo in pazienti con tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso.

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?