Efficacia di sufentanil rispetto a fentanyl per il dolore postoperatorio in pazienti adulti con colecistite acuta sottoposti a colecistectomia laparoscopica urgente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta il controllo del dolore dopo una colecistectomia laparoscopica, un intervento minimo invasivo per rimuovere la cistifellea, confrontando l’uso di sufentanil somministrato con una infusione endovenosa continua a concentrazione mirata (TCI) rispetto alla pratica abituale di fentanyl. L’obiettivo è verificare se il nuovo metodo fornisce un sollievo dal dolore non inferiore a quello standard nelle prime 24 ore post‑operatorie.

Nel trial i pazienti sottoposti a intervento urgente vengono assegnati in modo casuale a ricevere l’infusione di sufentanil o la dose consueta di fentanyl durante l’operazione. Dopo l’intervento, l’intensità del dolore viene registrata a diversi momenti usando la Visual Analogue Scale, una linea semplice sulla quale il paziente indica il livello di dolore percepito. Vengono osservati anche effetti collaterali comuni come nausea, prurito o difficoltà respiratorie.

La fase di osservazione si estende per 24 ore dopo la chirurgia, durante le quali si annota la quantità di analgesici aggiuntivi utilizzati e si registrano eventuali eventi avversi. I dati raccolti serviranno a confrontare le due strategie analgesiche e a valutare se il nuovo approccio può rappresentare un’alternativa sicura per la gestione del dolore postoperatorio.

1 iscrizione e raccolta dati di base

viene chiesto di firmare il consenso informato per partecipare allo studio

vengono registrati dati personali come età, sesso, peso, altezza e stato di salute (classificazione asa)

viene spiegato lo scopo dello studio e le procedure che seguiranno

2 preparazione preoperatoria

vengono eseguiti gli esami necessari per confermare che la chirurgia laparoscopica d'colecisti è urgente

vengono fornite istruzioni su come prepararsi per l'intervento, ad esempio il digiuno

viene inserito un accesso venoso per la somministrazione dei farmaci durante l'operazione

3 intervento chirurgico e somministrazione intraoperatoria

durante l'operazione laparoscopica d'colecisti, il personale medico somministrerà uno dei due farmaci studiati

sufentanil: dose di 75 µg somministrata come bolo intravenoso o tramite infusione continua mirata (tci)

fentanil: dose di 750 µg somministrata come bolo intravenoso o tramite infusione continua secondo la prassi standard dell'ospedale

la scelta del farmaco è randomizzata e non è visibile al paziente

l'infusione continua mira a mantenere un livello stabile di analgesia durante l'operazione

4 prima ora postoperatoria

subito dopo il risveglio, al paziente viene chiesto di valutare il dolore usando la scala visuale del dolore (vas), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore

vengono registrati anche eventuali nausea, vomito, prurito o segni di depressione respiratoria

5 seconda ora postoperatoria

viene ripetuta la valutazione del dolore con la vas

si continua a monitorare gli effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e depressione respiratoria

6 dodicesima ora postoperatoria

viene effettuata un'ulteriore misurazione del dolore con la vas

si registrano nuovamente gli eventuali sintomi avversi

7 ventiquattresima ora postoperatoria

viene chiesto di valutare il dolore per l'ultima volta entro le prime 24 ore dopo l'operazione usando la vas

viene calcolata la quantità totale di oppioidi somministrati durante l'intervento e la quantità di oppioidi usati nelle prime 24 ore dopo l'operazione

tutti i dati raccolti completano la fase di monitoraggio postoperatorio

8 conclusione della partecipazione

dopo la raccolta dei dati a 24 ore, la partecipazione allo studio si considera terminata

i risultati saranno analizzati in forma aggregata per valutare l'efficacia del sufentanil rispetto al fentanil

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Classificazione ASA I, II o III (valutazione della salute generale prima dell’intervento; I = salute buona, II = qualche problema lieve, III = problemi più seri ma ancora operabili).
  • Colecistectomia laparoscopica urgente (rimozione della cistifellea con piccoli strumenti inseriti attraverso piccoli fori nell’addome).
  • Firma del consenso informato (documento che spiega lo studio e su cui il paziente dichiara di aver capito e accettato di partecipare).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia nota a Fentanil o Sufentanil (medicinali usati per controllare il dolore).
  • Essere classificati come ASA IV o V (grado di salute molto grave, con problemi di salute molto seri).
  • Uso cronico di oppioidi con una dose equivalente a più di 10 mg di morfina al giorno (assumere regolarmente farmaci molto forti per il dolore).
  • Avere problemi psichiatrici o neurologici che impediscono di collaborare o di usare la scala EVA (una scala dove si indica il livello di dolore).
  • Avere insufficienza renale o epatica grave (i reni o il fegato non funzionano correttamente).
  • Avere una patologia polmonare moderata o necessità di ossigeno a casa (problemi respiratori che richiedono l’uso di ossigeno).
  • Essere incinta o in fase di allattamento.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SUFENTANIL è un potente analgesico oppioide somministrato per via endovenosa durante l’intervento chirurgico. Nella sperimentazione viene dato come infusione continua, regolata per mantenere una concentrazione costante nel sangue, per controllare il dolore subito dopo l’intervento di colecistectomia laparoscopica urgente. Lo scopo è verificare se questo metodo di somministrazione sia almeno altrettanto efficace del fentanyl nel ridurre il dolore nei primi 24 ore post‑operatorie.

FENTANYL è un altro oppioide usato comunemente per il controllo del dolore. Nella prova è il trattamento di confronto e viene somministrato per via endovenosa secondo le pratiche standard dell’ospedale, sia come bolo che come infusione. Serve a fornire un punto di riferimento per valutare se il sufentanil offra un sollievo dal dolore pari o migliore rispetto al trattamento abituale.

Acute cholecystitis – È un’infiammazione della colecisti, solitamente innescata da calcoli biliari che ostruiscono il dotto cistico. Inizia con dolore localizzato nell’addome superiore destro, spesso irradiato alla schiena, accompagnato da nausea. Man mano che l’infiammazione avanza, la parete della colecisti si gonfia e può accumularsi liquido intorno. Se l’ostruzione persiste, l’infiammazione può estendersi ai tessuti circostanti. La condizione può progredire con episodi ricorrenti di dolore e fastidio addominale.

ID della sperimentazione:
2026-525783-18-00
Codice del protocollo:
SUFEN_VIGO_2026
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su Esmololo e Sufentanil per il recupero dopo colecistectomia laparoscopica in pazienti sottoposti ad anestesia con intubazione oro-tracheale.

    In arruolamento

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    Francia