Studio sull’efficacia del sufentanil rispetto al fentanyl per il dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica urgente

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Di cosa tratta questo studio?

L’intervento di laparoscopic cholecystectomy è una procedura chirurgica minima invasiva per rimuovere la cistifellea quando è infiammata o bloccata da calcoli. Durante l’operazione vengono somministrati farmaci analgesici della classe degli opioids per controllare il dolore. In questo studio si confrontano due analgesici: il sufentanil e il fentanyl, entrambi somministrati per via endovenosa.

Lo scopo è verificare se il intravenous infusion continuo di sufentanil durante l’operazione fornisce un sollievo dal dolore non inferiore a quello ottenuto con il fentanil standard, valutato nelle prime 24 ore post‑operatorie mediante la Visual Analogue Scale, una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).

I partecipanti, tutti programmati per un’urgente laparoscopic cholecystectomy, riceveranno uno dei due farmaci durante l’intervento. Dopo l’operazione saranno monitorati per 24 ore, durante le quali verrà chiesto loro di indicare il livello di dolore e saranno osservati eventuali effetti collaterali come nausea, prurito o difficoltà respiratorie.

1 iscrizione allo studio

dopo aver accettato la partecipazione, vengono raccolte le informazioni di base come età, sesso, peso, altezza e condizioni di salute.

viene confermata l’idoneità per un intervento di laparoscopic cholecystectomy urgente.

2 valutazione preoperatoria

viene effettuata una valutazione clinica completa, inclusa la classificazione ASA (valutazione del rischio anestesiologico).

vengono spiegati i criteri di valutazione del dolore tramite la visual analogue scale.

3 intervento chirurgico

viene eseguita la laparoscopic cholecystectomy secondo le procedure standard.

durante l’intervento, il paziente riceve il farmaco assegnato.

4 somministrazione intraoperatoria del farmaco

se assegnato al gruppo sufentanil, viene somministrato un bolo di 75 µg per via intravenosa seguito da infusione continua regolata da modello di concentrazione mirata (TCI).

se assegnato al gruppo fentanyl, viene somministrato un bolo di 750 µg per via intravenosa secondo la pratica clinica standard.

5 monitoraggio postoperatorio immediato

al termine dell’intervento, il paziente viene trasferito in sala di risveglio dove vengono monitorati segni vitali e possibili effetti indesiderati come nausea, vomito, prurito o depressione respiratoria.

6 valutazione del dolore nelle prime 24 ore

il dolore viene misurato con la visual analogue scale all’ora 1, all’ora 2 e all’ora 12 dopo l’intervento.

vengono registrati eventuali farmaci analgesici aggiuntivi somministrati durante le 24 ore.

7 raccolta dei dati di sicurezza

vengono annotati eventuali episodi di nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria e la quantità totale di oppioidi somministrati durante l’intervento e nelle prime 24 ore.

8 conclusione della partecipazione

al termine delle 24 ore postoperatorie, la raccolta dei dati è completata e il paziente termina la sua partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una classificazione ASA I, II o III (valutazione della salute generale prima dell’intervento; I indica buona salute, III indica qualche problema medico controllato).
  • Sottoporsi a una colangiocistectomia laparoscopica urgente (intervento rapido per rimuovere la cistifellea usando piccoli strumenti inseriti attraverso il ventre).
  • Fornire il proprio consenso informato firmato, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio accetta entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia nota a Fentanil o Sufentanil.
  • Classificazione ASA IV o V (valutazione di salute molto grave secondo lo standard ASA, dove IV e V indicano condizioni critiche).
  • Uso cronico di oppioidi, con dose equivalente orale di morfina superiore a 10 mg al giorno (dose molto alta di farmaci simili alla morfina).
  • Problemi psichiatrici o neurologici che impediscono di collaborare o di usare la scala EVA (scala per indicare il dolore).
  • Insufficienza renale o epatica grave (funzione molto ridotta di reni o fegato).
  • Patologia polmonare moderata o necessità di ossigeno a casa.
  • Gravidanza o allattamento.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sufentanil è un analgesico molto potente che viene somministrato per via endovenosa continua durante l’intervento chirurgico. Nel trial viene usato un dispositivo che mantiene una concentrazione costante del farmaco nel sangue (modello TCI). Lo scopo è verificare se, grazie a questa modalità di infusione, il dolore nei primi 24 ore dopo la chirurgia è controllato altrettanto bene rispetto al trattamento standard.

Fentanyl è un analgesico oppioide comunemente impiegato nelle pratiche cliniche per il controllo del dolore post‑operatorio. Nel confronto dello studio viene somministrato per via endovenosa, secondo le modalità abituali del nostro ospedale, per valutare se il nuovo regime con sufentanil offre risultati equivalenti o migliori.

Colecistite acuta – La colecistite acuta è un’infiammazione della cistifellea che si verifica spesso a causa di calcoli biliari. Il dolore inizia tipicamente nella parte superiore dell’addome e può irradiarsi verso la schiena. Con il tempo, l’infiammazione può far gonfiare la cistifellea e aumentare il disagio. I sintomi possono includere nausea, febbre leggera e sensazione di pienezza. Se non trattata, l’infiammazione può peggiorare gradualmente.

ID della sperimentazione:
2026-525783-18-00
Codice del protocollo:
SUFEN_VIGO_2026
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su Esmololo e Sufentanil per il recupero dopo colecistectomia laparoscopica in pazienti sottoposti ad anestesia con intubazione oro-tracheale.

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