Studio sull’efficacia di PF-08634404 e una combinazione di farmaci rispetto a bevacizumab e una combinazione di farmaci in pazienti con tumore del colon-retto metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore del colon-retto metastatico, una forma di cancro che si è diffusa ad altre parti del corpo. Lo studio ha lo scopo di confrontare l’efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di farmaci rispetto a una terapia già esistente. Il gruppo sperimentale riceverà il farmaco denominato PF-08634404 insieme a un protocollo di chemioterapia, ovvero un trattamento che utilizza sostanze chimiche per eliminare le cellule tumorali. La chemioterapia in questo studio include oxaliplatino, fluorouracile e calcium folinate, somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

Il gruppo di confronto riceverà invece il farmaco bevacizumab associato allo stesso protocollo di chemioterapia. La ricerca è condotta in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento specifico verrà somministrato fino al termine dello studio. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per garantire la correttezza dei risultati scientifici. Durante il percorso dello studio, verranno monitorati costantemente i cambiamenti nella salute dei partecipanti e l’effetto dei farmaci somministrati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Le donne che possono rimanere incinte devono avere un test di gravidanza negativo effettuato nelle 72 ore precedenti la prima dose del farmaco.
  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto, un tipo specifico di tumore che origina dalle cellule delle pareti dell’intestino.
  • Avere una malattia in stadio IV metastatico, il che significa che il tumore si è diffuso oltre l’organo originale a parti più lontane del corpo.
  • Conoscenza dello stato della mutazione RAS, ovvero l’analisi di particolari cambiamenti genetici all’interno delle cellule tumorali.
  • Non aver mai ricevuto precedentemente una terapia sistemica (trattamenti che circolano in tutto il corpo, come la chemioterapia) per la malattia in fase avanzata.
  • Avere un indice di performance ECOG compreso tra 0 e 1, un sistema che misura lo stato di salute generale e la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile, ovvero un tumore che può essere visto e misurato con precisione tramite esami radiologici.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale (come un pezzetto di tumore prelevato tramite biopsia) in un formato adatto per le analisi di laboratorio.
  • Avere una funzione adeguata del sangue, del fegato e dei reni, verificata attraverso gli esami del sangue.
  • Non aver ricevuto trasfusioni di sangue o farmaci per stimolare la produzione di cellule del sangue nei 7 giorni precedenti gli esami iniziali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una specifica mutazione genetica chiamata BRAF V600E, che è una modifica nel DNA delle cellule tumorali.
  • Problemi importanti al cuore o ad altri organi avvenuti negli ultimi 6 mesi, come ad esempio: angina instabile (dolore al petto), infarto del miocardio (attacco cardiaco), aritmia (battito cardiaco irregolare), problemi di conduzione elettrica del cuore, o precedenti interventi di bypass.
  • Storia di ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello) o attacchi ischemici transitori.
  • Scompenso cardiaco (incapacità del cuore di pompare sangue efficacemente) o valori anomali dell’intervallo QTcF (un parametro misurato tramite l’elettrocardiogramma che indica il tempo di recupero elettrico del cuore).
  • Problemi gravi al fegato come la cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o problemi ai reni come la sindrome nefrosica.
  • Pressione alta (ipertensione) non controllata o crisi ipertensive.
  • Presenza di coaguli di sangue (trombi) nelle arterie o nelle vene di grado elevato.
  • Malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso) che richiedono farmaci specifici negli ultimi 2 anni.
  • Presenza di polmonite da malattia interstiziale polmonare (un’infiammazione dei polmoni) causata da farmaci o non infettiva, che sia stata trattata con steroidi (farmaci antinfiammatori potenti) o che sia attualmente in corso.
  • Effetti collaterali non risolti da precedenti terapie contro il tumore, come la neuropatia (danni ai nervi che causano formicolio o dolore), specialmente se causata dal farmaco oxaliplatino.
  • Problemi gastrointestinali gravi avvenuti negli ultimi 6 mesi, come ulcere, ferite aperte, perforazioni intestinali (buchi nella parete dell’intestino), o emorragie (sanguinamento) del tratto digestivo.
  • Presenza di altri tipi di tumori diagnosticati negli ultimi 3 anni, salvo casi specifici con rischio molto basso di ritorno.
  • Conoscenza o sospetta allergia a uno dei componenti del farmaco studiato.
  • Presenza di un tumore del colon-retto con caratteristiche specifiche chiamate MSI-high o dMMR (indicatori genetici del tumore).
  • Presenza di tumori attivi o lesioni nel sistema nervoso centrale, come nel cervello o nel midollo spinale.
  • Carenza dell’enzima DPD, necessario per metabolizzare correttamente alcuni farmaci chemioterapici.
  • Rischio elevato di emorragia (sanguinamento) dovuto alla posizione del tumore o alla sua capacità di danneggiare organi vicini.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave nelle ultime 4 settimane.
  • Storia di trapianto di organi o di cellule staminali.
  • Infezioni attive in corso, come infezioni da virus, batteri o funghi, o infezioni croniche come l’HIV, l’Epatite B (HBV), l’Epatite C (HCV) o la tubercolosi (TB).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresda Germania
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polonia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Hopital Beaujon Clichy Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Hopital Huriez Lilla Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Uxzunzvayazkhkjtucomx Eeqcz Auo Essen Germania
Izkvqyvf Chsrgy Drvhjdpktusvuzsxs L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Accvblbbxm Pgjpdorg Hgcegoud Dj Pyubn Parigi Francia
Hdrrbrqm Vzlz dkrtfstg Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
07.04.2026
Danimarca Danimarca
Reclutando
07.04.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
07.04.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
07.04.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
07.04.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
07.04.2026
Polonia Polonia
Reclutando
07.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
07.04.2026

Sedi della sperimentazione

PF-08634404 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene testato in combinazione con altri medicinali per vedere se può aiutare a rallentare la progressione della malattia nei pazienti con tumore del colon-retto.

Ossaliplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per combattere le cellule tumorali.

Folinate di calcio è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato insieme alla chemioterapia per aiutarne l’efficacia o per gestire il trattamento.

Fluorouracile è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, comunemente usato nel trattamento dei tumori per bloccare la crescita delle cellule malate.

Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato come confronto nello studio per vedere come influisce sul trattamento del tumore.

Metastatic Colorectal Cancer – Questa patologia è un tipo di tumore che ha avuto origine nel colon o nel retto. La condizione si verifica quando le cellule malate si diffondono dal sito originale verso altri organi o parti del corpo distanti. Il processo inizia con la crescita incontrollata di cellule anomale all’interno dell’intestino. Con il passare del tempo, queste cellule possono viaggiare attraverso il sistema sanguigno o il sistema linfatico. Una volta raggiunti nuovi tessuti, le cellule iniziano a formare nuovi accumuli tumorali. La malattia progredisce man mano che queste nuove formazioni si stabiliscono in diverse aree dell’organismo.

ID della sperimentazione:
2025-523521-18-00
Codice del protocollo:
C6461003
NCT ID:
NCT07222800
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’ivonescimab in combinazione con fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino per pazienti con tumore del colon-retto metastatico

    In arruolamento

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    Belgio Cechia Francia Germania Ungheria Italia +2
  • Studio di confronto tra fruquintinib o bevacizumab in combinazione con chemioterapia FOLFOX/FOLFIRI come seconda linea di trattamento in pazienti con cancro colorettale metastatico

    In arruolamento

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    Francia