Studio sull’efficacia di glofitamab e una combinazione di farmaci in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Diffuse Large B-Cell Lymphoma, un tipo di tumore del sistema linfatico che si è ripresentato dopo una terapia precedente o che non risponde ai trattamenti standard. Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci per gestire questa condizione.

I partecipanti riceveranno un trattamento che consiste in una combinazione di glofitamab con gemcitabina e oxaliplatino, oppure una combinazione di rituximab con gemcitabina e oxaliplatino. I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nel far scorrere il medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute per valutare quanto la malattia rimanga sotto controllo e come i pazienti rispondano alle diverse terapie. Verrà prestata particolare attenzione alla gestione di eventuali effetti collaterali, come la sindrome da rilascio di citochine, una reazione del sistema immunitario che può verificarsi durante alcune terapie mirate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una aspettativa di vita (il tempo che si prevede si possa vivere) di almeno 12 settimane.
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di linfoma diffuso a grandi cellule B, un tipo specifico di tumore del sistema immunitario.
  • La malattia deve essere recidivante (ovvero tornata dopo un periodo di guarigione) o refrattaria (ovvero che non risponde più ai trattamenti effettuati).
  • Aver già ricevuto almeno un tipo di terapia sistemica (un trattamento, come la chemioterapia, che circola in tutto il corpo).
  • Per i pazienti che hanno ricevuto un solo precedente trattamento, non devono essere idonei a un percorso di chemioterapia ad alto dosaggio seguito da trapianto autologo di cellule staminali (una procedura che prevede l’uso di cellule staminali prelevate dal paziente stesso per ricostruire il midollo osseo).
  • Presenza di almeno una lesione linfonodale (un ingrossamento di un linfonodo) misurabile di almeno 1,5 centimetri, oppure una lesione extranodale (un accumulo di cellule tumorali fuori dai linfonodi) misurabile di almeno 1 centimetro, tramite TAC (una scansione medica che utilizza raggi X per vedere l’interno del corpo).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente ha ricevuto un solo precedente trattamento e potrebbe essere idoneo per un trapianto di cellule staminali (una procedura che sostituisce le cellule malate con cellule sane).
  • Presenza di una controindicazione, ovvero una condizione medica che rende pericoloso l’uso di alcuni farmaci come l’obinutuzumab, il rituximab, la gemcitabina, l’oxaliplatino o il tocilizumab.
  • Avere avuto in passato una malattia che si è trasformata da una forma lenta (indolente) a un linfoma diffuso a grandi cellule B (un tipo di tumore del sistema immunitario che cresce rapidamente).
  • Presenza di un linfoma a cellule B di alto grado con specifiche alterazioni genetiche (chiamate riarrangiamenti MYC, BCL2 e/o BCL6) o un linfoma a cellule B di alto grado non specificato secondo le linee guida internazionali.
  • Presenza di un linfoma B primario del mediastino (un tipo di tumore che ha origine nel mediastino, ovvero lo spazio situato tra i due polmoni nel torace).
  • Storia di forti reazioni allergiche o anafilattiche (reazioni allergiche gravi e improvvise) verso anticorpi prodotti in laboratorio o una nota sensibilità a prodotti derivati dai topi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Aarhus Universitet Aarhus Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.04.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
29.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
29.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
29.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
29.04.2021

Sedi della sperimentazione

Rituximab è un farmaco somministrato tramite infusione nella vena che viene utilizzato per colpire e distruggere specifiche cellule del sistema immunitario che contribuiscono alla crescita del linfoma.

Obinutuzumab è un farmaco somministrato per infusione venosa che agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere le cellule tumorali del linfoma.

Glofitamab è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e ad attaccare le cellule del linfoma.

Tocilizumab è un farmaco somministrato per infusione venosa che viene utilizzato per regolare la risposta del sistema immunitario nel corpo.

Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma – Questo tipo di tumore si sviluppa quando i linfociti B, cellule del sistema immunitario, iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato nei linfonodi o in altri organi. La forma recidivante indica che la malattia è tornata dopo un periodo di assenza, mentre quella refrattaria si verifica quando il tumore non risponde alle terapie iniziali. La patologia progredisce tipicamente attraverso una crescita rapida delle cellule maligne che possono diffondersi in diverse parti del corpo. Nel tempo, l’accumulo di queste cellule può alterare la normale funzione dei linfonodi e del sistema immunitario.

ID della sperimentazione:
2023-506899-27-00
Codice del protocollo:
GO41944
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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