Studio sull’efficacia di BNT327 in combinazione con una combinazione di farmaci chemioterapici in pazienti con tumore al seno triplo negativo in stadio metastatico o localmente ricorrente.
Lo studio riguarda la ricerca su persone con Triple-Negative Breast Cancer, un tipo di tumore al seno che non presenta determinati recettori sulle cellule. La ricerca si concentra su pazienti con una forma di malattia che non è stata ancora trattata e che si è manifestata in modo locale o che si è diffusa in altre parti del corpo. L’obiettivo della ricerca è confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento combinato rispetto alla sola chemioterapia.
I partecipanti riceveranno in infusione endovenosa una combinazione di farmaci. Il trattamento sperimentale prevede l’uso di BNT327 insieme a una chemioterapia, che consiste in un mix di sostanze come paclitaxel, gemcitabina, carboplatino o eribulina. In alternativa, alcuni partecipanti riceveranno la chemioterapia più un placebo. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno quale trattamento specifico venga somministrato durante il periodo di osservazione.
Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute per valutare come la malattia risponde alle cure. Verrà prestata particolare attenzione alla sopravvivenza totale e al tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare. Verranno inoltre esaminate le possibili reazioni avverse per garantire la sicurezza durante tutto il percorso terapeutico.
1assegnazione al gruppo di studio
subito dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata l’assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento. questo processo avviene in modo che né il paziente né il personale medico sappiano quale sostanza specifica verrà somministrata, un metodo chiamato doppio cieco.
2trattamento farmacologico
il trattamento prevede la somministrazione di farmaci attraverso una perfusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena. a seconda dell’assegnazione, viene somministrato il farmaco bnt327 alla dose di 95,2 mg, oppure un placebo, che è una sostanza priva di principio attivo, entrambi in combinazione con la chemioterapia.
3schemi di chemioterapia
la chemioterapia può includere diversi farmaci secondo i protocolli stabiliti. tra questi sono indicati il paclitaxel alla dose di 3,8 mg/m2, l’abraxane alla dose di 3,57 mg/m2, la gemcitabina alla dose di 47,62 mg/m2, il carboplatino alla dose di 10,5 mg o l’eribulina alla dose di 0,06 mg/m2.
4monitoraggio della malattia e della risposta
durante tutto il percorso, vengono effettuati controlli per valutare la sopravvivenza globale, intesa come il tempo trascorso dall’assegnazione fino al decesso per qualsiasi causa, e la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia non aumenta di dimensioni o non peggiora.
5valutazione della risposta tumorale e degli effetti
vengono monitorati i cambiamenti nel tumore per determinare la risposta obiettiva, che indica se la massa tumorale si è ridotta o scomparsa. allo stesso tempo, viene monitorata la comparsa di eventuali eventi avversi, ovvero effetti collaterali derivanti dal trattamento, per valutare la sicurezza della terapia.
Chi può partecipare allo studio?
Avere un’età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Essere uomini che non possono avere figli o che sono potenzialmente fertili e sessualmente attivi; in questo caso, è necessario usare il preservativo e richiedere al partner metodi contraccettivi molto efficaci, continuando per 6 mesi dopo l’ultima dose di farmaco.
Accettare di non donare o conservare cellule germinali (come sperma o ovociti) per la procreazione assistita per un periodo di 6 mesi dopo la fine dello studio.
Essere in grado di dare il proprio consenso informato scritto e seguire tutte le procedure dello studio.
Essere disposti e in grado di rispettare gli appuntamenti programmati, il calendario delle cure e compilare i diari richiesti.
Non poter ricevere un trattamento combinato con immunoterapia (una terapia che usa il sistema immunitario per combattere il tumore) basata sul livello di una proteina chiamata PD-L1 presente nel tumore.
Avere una diagnosi confermata di tumore al seno triplo negativo che non può essere operato o che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico), oppure un tumore al seno con bassi livelli di recettori degli estrogeni (ER-low) e senza la proteina HER2.
Avere almeno una lesione misurabile, ovvero una zona del tumore che può essere osservata e misurata con precisione durante gli esami.
Avere fornito un campione di tessuto (biopsia), che può essere recente o conservato in precedenza.
Avere un ECOG performance status di 0 o 1, il che significa essere in buone condizioni generali e in grado di svolgere le attività quotidiane senza troppe limitazioni.
Avere una funzione degli organi adeguata, riferita a esami del sangue per il controllo del sangue, del fegato, dei reni e della coagulazione (la capacità del sangue di formare coaguli).
Le persone con capacità di procreare devono avere un test di gravidanza (beta hCG) negativo effettuato entro 7 giorni dall’inizio del trattamento.
Le persone con capacità di procreare devono accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci e richiedere al partner maschile l’uso di barriere come il preservativo, continuando per 6 mesi dopo l’ultima dose di farmaco.
Chi non può partecipare allo studio?
Averanno ricevuto terapie antitumorali sistemiche (trattamenti che circolano in tutto il corpo) per la malattia in fase avanzata prima dell’inizio dello studio.
Aver ricevuto trattamenti con anticorpi bispecifici PD(L)-1/VEGF (un tipo specifico di farmaco che agisce su più bersagli nel sistema immunitario e nei vasi sanguigni).
Aver assunto corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti come il cortisone) nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
Aver ricevuto vaccini a virus vivo attenuato (vaccini che utilizzano una versione indebolita del virus) nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
Aver ricevuto antibiotici a largo spettro per via endovenosa (medicine per combattere le infezioni somministrate direttamente in vena) nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio.
Avere una storia di epatite B che richieda l’uso di farmaci antivirali (medicine per combattere i virus).
Presenza di condizioni mediche, psicologiche o sociali che, secondo il medico, potrebbero compromettere il benessere del paziente o impedire il corretto svolgimento delle procedure dello studio.
Essere in stato di gravidanza, allattamento, o avere il progetto di rimanere incinta o di avere figli durante lo studio o nei 6 mesi successivi all’ultima dose di farmaco.
Aver subito interventi chirurgici agli organi principali, traumi gravi o procedure dentali invasive (come l’inserimento di impianti) nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio, o dover subire interventi chirurgici programmati durante lo studio.
Aver ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (trapianto di cellule del sangue) o un trapianto di organi.
Presenza di compressione del midollo spinale o metastasi nel sistema nervoso centrale (cellule tumorali diffuse al cervello o al midollo) non trattate e che causano sintomi o richiedono l’uso di farmaci per il controllo dei sintomi.
Avere una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso) che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni.
Aver avuto altri tumori maligni (cancro) nei 2 anni precedenti l’inizio dello studio.
Avere problemi al cuore nei 6 mesi precedenti l’inizio dello studio, secondo quanto stabilito dal protocollo.
Avere un’infezione attiva da virus dell’epatite C.
Avere ipertensione (pressione alta) o diabete prima dell’inizio dello studio.
Essere una persona vulnerabile, ovvero qualcuno la cui volontà di partecipare potrebbe essere influenzata in modo indebito da aspettative di benefici o da timori di ritorsioni.
Avere la sindrome della vena cava superiore (un’ostruzione del flusso sanguigno in una vena importante del torace) o sintomi di compressione del midollo spinale.
Avere una polmonite attiva o una storia di malattia polmonare interstiziale (una condizione che causa infiammazione e cicatrici nei polmoni) che ha richiesto l’uso di steroidi.
Avere una storia di tubercolosi che non è stata curata con successo.
Avere ferite gravi che non rimarginano, ulcere o fratture ossee.
Presenza di gravi disturbi della coagulazione (problemi nel sangue che impediscono di fermare le emorragie) o altri rischi significativi di sanguinamento.
Assumere terapia anticoagulante (medicine per rendere il sangue meno fluido) o antiaggreganti piastrinici (medicine per impedire la formazione di coaguli).
Avere un accumulo di liquidi non controllato nel torace (versamento pleurico), intorno al cuore (versamento pericardico) o nell’addome (ascite) che richieda drenaggi frequenti.
Aver avuto eventi avversi correlati all’immunoterapia (effetti collaterali gravi causati da farmaci che stimolano il sistema immunitario) di Grado 3 o superiore (ovvero molto gravi) che hanno portato alla sospensione di un precedente trattamento.
Avere una nota ipersensibilità (allergia) ai farmaci dello studio o ai loro componenti.
Avere una storia nota di HIV con un numero di cellule immunitarie (linfociti CD4+) inferiore a 350 cellule/µL o una storia di AIDS con infezioni opportunistiche.
Paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro, agendo per bloccare la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Gemcitabina è un farmaco chemioterapico che aiuta a impedire alle cellule malate di replicarsi e diffondersi nel corpo.
Carboplatino è un tipo di chemioterapia che viene utilizzato per colpire e distruggere le cellule cancerose durante il trattamento.
BNT327 è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con la chemioterapia per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento contro il tumore.
Abraxane è una formulazione specifica di farmaco chemioterapico utilizzata per combattere le cellule tumorali.
Eribulina è un farmaco chemioterapico utilizzato per fermare la crescita delle cellule del tumore.
Triple-negative breast cancer – Questa forma di tumore al seno è caratterizzata dall’assenza di tre tipi comuni di recettori: estrogeni, progesterone e la proteina HER2. Poiché mancano questi bersagli, le cellule tumorali crescono e si diffondono in modo rapido. La malattia progredisce attraverso la divisione incontrollata delle cellule nelle aree mammarie. Con il passare del tempo, le cellule malate possono spostarsi verso altre parti del corpo.
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