Studio sull’efficacia di BI 764198 in adulti e adolescenti con glomerulosclerosi segmentale focale

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Glomerulosclerosi segmentale focale, una malattia rara che colpisce i piccoli filtri all’interno dei reni. Nello specifico, lo studio si concentra sulla forma primaria della malattia o su quella causata da varianti del gene TRPC6. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del farmaco sperimentale BI 764198, un inibitore del canale TRPC6, somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco BI 764198 o un placebo. Il trattamento ha una durata prevista di 104 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero assumere anche un inibitore della calcineurina, un tipo di medicinale comunemente utilizzato per gestire queste condizioni renali. La ricerca monitorerà nel tempo la quantità di proteine presenti nelle urine e la capacità di filtraggio dei reni per determinare l’efficacia del nuovo trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone di sesso maschile o femminile con un’età pari o superiore a 12 anni al momento della firma del consenso.
  • Peso corporeo pari o superiore a 40 kg.
  • Indice di Massa Corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, pari o inferiore a 40 kg/m².
  • Diagnosi di glomerulosclerosi segmentale focale primaria (pFSGS), una malattia rara dei piccoli filtri dei reni, confermata tramite una biopsia (un piccolo prelievo di tessuto renale).
  • Oppure, presenza di una forma genetica della malattia causata da una mutazione del gene TRPC6, che è un errore nel codice genetico che rende il gene troppo attivo.
  • Presenza di un livello di rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) pari o superiore a 1500 mg/g, che indica la perdita di proteine attraverso i reni.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), ovvero la misura di quanto bene i reni filtrano il sangue, pari o superiore a 25 mL/min/1.73 m².

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una forma di FSGS (una malattia che colpisce i piccoli filtri dei reni chiamati glomeruli) causata da un singolo gene difettoso o da una sindrome, ad eccezione delle mutazioni del gene TRPC6.
  • Segni clinici o analisi dei tessuti che indichino una forma di FSGS causata da danni esterni o da sostanze tossiche.
  • Diagnosi di FSGS di causa non determinata effettuata prima dell’inizio dello studio.
  • Avere subito un trapianto di organi in passato o avere in programma di riceverne uno durante la durata della ricerca.
  • Utilizzo di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono la risposta del sistema immunitario) somministrati per via endovenosa, come ad esempio il ciclofosfamide, il rituximab o l’obinutuzumab, negli ultimi 6 mesi prima della visita iniziale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Svezia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
University Hospital Sveti Duh Zagabria Croazia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Helse Stavanger HF Stavanger Norvegia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portogallo
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setúbal Portogallo
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovacchia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Azorg Aalst Belgio
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Ugvkwvslji Msqvoka Cuseyb Heoqowjhrkprsskzh Amburgo Germania
Ubjbwcvqvwrh Mcmoxxr Cvriqth Gznudxgez Groninga Paesi Bassi
Umdmzrgyhq Htoahzdd Ckcvdmg Colonia Germania
Aresoayzf Ukn Amsterdam Paesi Bassi
Uugtnhtokdrwn Smocmqn Kogvydqmp Nc 2 Pog W Skljiomgrd Stettino Polonia
Aecanjs Ufeon Sktlyetsl Lurckd Dj Begxwda Bologna Italia
Uupftww Uxuyibsttu Hikntalr Uppsala Svezia
Aewlmjij Uvesfqfirc Hjipjtgh Lorenskog Norvegia
Cskj Du Nxana Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Ciwyxd Havgucwcxu E Uenneaftomzhu Dn Cfnnmyw Eeiwvy Coimbra Portogallo
Hfaggwri Vgyd dlrvakxz Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
05.12.2025
Croazia Croazia
Reclutando
05.12.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
05.12.2025
Francia Francia
Reclutando
05.12.2025
Germania Germania
Reclutando
05.12.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
05.12.2025
Italia Italia
Reclutando
05.12.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
05.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
05.12.2025
Polonia Polonia
Reclutando
05.12.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
05.12.2025
Romania Romania
Reclutando
05.12.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
05.12.2025
Spagna Spagna
Reclutando
05.12.2025
Svezia Svezia
Reclutando
05.12.2025

Sedi della sperimentazione

BI 764198 è un farmaco somministrato per via orale che agisce inibendo una specifica proteina chiamata TRPC6. Il suo obiettivo è quello di trattare le persone affette da una particolare malattia dei reni chiamata glomerulosclerosi segmentale focale primaria (pFSGS) o forme di questa malattia legate a mutazioni genetiche, cercando di ridurre la perdita di proteine nelle urine.

Focal segmental glomerulosclerosis – Questa malattia colpisce i piccoli filtri all’interno dei reni, chiamati glomeruli. La condizione si manifesta quando alcune parti di questi filtri subiscono cicatrizzazione e danni. Con il passare del tempo, il danno può diffondersi a diverse aree dei reni. Questo processo altera la capacità dei reni di filtrare correttamente il sangue. La progressione porta spesso a una perdita eccessiva di proteine attraverso l’urina.

ID della sperimentazione:
2025-522191-86-00
Codice del protocollo:
1434-0017
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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