Studio sull’effetto di CSX-1004 sulla riduzione della respirazione causata dal fentanyl in adulti sani e in persone con disturbo da uso di oppioidi

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sullo studio della depressione respiratoria, una condizione in cui il respiro diventa troppo lento o troppo superficiale, causata dall’uso di fentanyl, un potente farmaco oppioide. Lo studio riguarda anche il disturbo da uso di oppioidi, una malattia caratterizzata da un uso problematico e non controllato di queste sostanze. L’obiettivo è valutare l’effetto del farmaco sperimentale CSX-1004 nel contrastare i problemi respiratori derivanti dall’assunzione di tale sostanza.

Durante lo studio, ai partecipanti viene somministrata una soluzione per infusione endovenosa, ovvero un liquido introdotto direttamente nelle vene. Il trattamento può prevedere l’uso di CSX-1004 oppure di un placebo composto da cloruro di sodio. Il percorso prevede diverse fasi in cui i partecipanti ricevono i trattamenti in un ordine prestabilito per confrontare i risultati ottenuti con il farmaco rispetto a quelli ottenuti con la sostanza neutra.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui dichiara di aver compreso lo studio e di accettare di partecipare.
  • È necessario essere uomini o donne con un’età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • L’indice di massa corporea (BMI), che è un calcolo usato per valutare se il peso è adeguato rispetto all’altezza, deve essere compreso tra 18.0 e 32.0 kg/m², con un peso minimo di almeno 50 kg.
  • La persona deve essere in buone condizioni di salute, verificate attraverso la storia medica, una visita fisica, un elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore) e il controllo dei segni vitali (come pressione sanguigna e battito cardiaco).
  • Il test delle urine per la ricerca di fentanyl (un potente farmaco oppioide) deve risultare negativo al momento dello screening.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le regole dello studio, inclusi il ricovero in clinica e il prelievo di campioni di sangue.
  • Per la parte specifica dello studio dedicata ai pazienti, è necessaria una diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (una condizione legata all’uso problematico di farmaci come gli oppioidi) di grado lieve o moderato.
  • Per la parte specifica dello studio, il paziente deve dichiarare di assumere quotidianamente una dose di oppioidi orale compresa tra 30 e 120 mg di MME (MME è una misura standard utilizzata per calcolare la potenza totale degli oppioidi assunti) per almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza o storia passata di malattie importanti che coinvolgano la mente (psichiatriche), le ghiandole che regolano gli ormoni (endocrine), il sangue (ematologiche), il fegato (epatiche), il sistema immunitario (immunologiche), il metabolismo (metaboliche), il sistema urinario (urologiche), i polmoni (polmonari), il sistema nervoso (neurologiche), la pelle (dermatologiche) o i reni (renali).
  • Per il gruppo di studio A: aver avuto o avere una diagnosi di disturbo da uso di sostanze, ovvero una condizione in cui l’uso di una sostanza diventa problematico e difficile da controllare, secondo i criteri medici ufficiali, per qualsiasi sostanza tranne la caffeina.
  • Per il gruppo di studio B: avere una diagnosi di disturbo da uso di sostanze per qualsiasi sostanza, fatta eccezione per gli oppioidi, la caffeina o la nicotina.
  • Per il gruppo di studio B: avere una storia o una diagnosi attuale di disturbo da uso di oppioidi grave, una condizione seria legata all’uso eccessivo di farmaci o sostanze come l’oppio o il fentanyl.
  • Necessità di assumere contemporaneamente farmaci che non sono consentiti nello studio e che non possono essere sospesi in modo sicuro prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CSX-1004 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa, studiato per vedere se può aiutare a contrastare la riduzione della respirazione causata dall’uso di oppioidi come il fentanyl.

Opioid use disorder – Questa condizione si verifica quando una persona sviluppa un uso problematico di oppioidi. Il processo inizia spesso con l’assunzione di queste sostanze per ottenere effetti specifici o per gestire il dolore. Con il tempo, il comportamento verso la sostanza diventa ripetitivo e difficile da controllare. La condizione progredisce portando la persona a dare priorità all’uso della sostanza rispetto ad altre attività quotidiane. Si possono osservare cambiamenti nel modo in cui il corpo reagisce alla presenza o all’assenza della sostanza stessa.

ID della sperimentazione:
2025-524133-33-00
Codice del protocollo:
CSX-1004.201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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